Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją batoklimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby o nazwie Przewlekła Zapalna Polineuropatia Demielinizacyjna (CIDP). Jest to schorzenie, które wpływa na nerwy, powodując osłabienie mięśni i problemy z czuciem. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie batoclimab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek ten ma na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z CIDP.

Celem badania jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie Batoclimabu. Uczestnicy badania będą regularnie otrzymywać lek przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w sile mięśniowej i funkcjonowaniu nerwów. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania, w którym uczestnicy już brali udział. Osoby, które ukończyły poprzednie badanie, mogą kontynuować terapię Batoclimabem, jeśli lekarz uzna, że może to przynieść im korzyści. W trakcie badania uczestnicy będą musieli przestrzegać pewnych zasad, takich jak stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Badanie ma na celu zapewnienie pacjentom z CIDP dostępu do nowoczesnej terapii, która może poprawić ich jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział, co oznacza zgodę na przestrzeganie wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i testów.

    Uczestnik musi być w stanie przyjmować lub samodzielnie podawać leczenie w domu lub poza kliniką badawczą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek o nazwie batoclimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Częstotliwość i dawka leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym te, które mogą prowadzić do przerwania leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Zmiany w stanie zdrowia uczestnika są oceniane na podstawie wyników takich jak zmodyfikowany wynik INCAT oraz średnia siła chwytu.

    Oceny te pomagają zrozumieć, jak lek wpływa na objawy choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować lek i może być poproszony o udział w końcowej ocenie stanu zdrowia.

    Uczestnik musi przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji przez 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną Przewlekłą Zapalną Poliradikuloneuropatię Demielinizacyjną (CIDP).
  • Uczestnik musi ukończyć badanie o nazwie IMVT-1401-2401. Jeśli to badanie zostanie zakończone wcześniej z powodów niezwiązanych z bezpieczeństwem, uczestnik może nadal brać udział, jeśli lekarz uzna, że to korzystne.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety muszą zgodzić się, aby nie oddawać komórek jajowych podczas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji z partnerkami, które mogą mieć dzieci, przez cały okres badania i 90 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, aby nie oddawać nasienia podczas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi zgodzić się, aby nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania tego badania.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wszystkich aspektów leczenia i harmonogramu testów. Jeśli uczestnik chce korzystać z opcji podawania leku w domu, musi być w stanie samodzielnie przyjmować lek w domu lub poza kliniką badawczą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej Przewlekłej Zapalnej Polineuropatii Demielinizacyjnej (CIDP).
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Batoclimab to lek badany w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP). CIDP to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni i problemów z czuciem. Batoclimab działa poprzez modulowanie układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i ochronie nerwów przed dalszym uszkodzeniem. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z CIDP.

Co już wiadomo o tej terapii

Batoclimab – Batoclimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). CIDP to choroba, która powoduje uszkodzenie nerwów, prowadząc do osłabienia mięśni i problemów z czuciem. Batoclimab działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, co oznacza, że wpływa na działanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – Jest to choroba układu nerwowego, która charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym prowadzącym do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów obwodowych. Proces ten powoduje zaburzenia w przewodzeniu impulsów nerwowych, co skutkuje osłabieniem mięśni, utratą czucia oraz problemami z koordynacją ruchową. Choroba rozwija się powoli, a objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach. CIDP może dotyczyć zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, a także innych części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności. CIDP jest uważana za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518364-12-00Kod protokołuIMVT-1401-2402Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).