Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania GME751 u pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc po wcześniejszym leczeniu pembrolizumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie pembrolizumab, który jest podawany dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa dalszego leczenia pembrolizumabem, zwłaszcza pod kątem występowania poważnych działań niepożądanych.

W badaniu wezmą udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach z użyciem pembrolizumabu i kwalifikują się do kontynuacji leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab przez okres do 24 miesięcy. W trakcie badania monitorowane będą wszelkie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić w ciągu 6 do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od rodzaju nowotworu.

Oprócz pembrolizumabu, w badaniu może być stosowany również pemetreksed, który jest innym lekiem podawanym dożylnie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Jest to dokument, który potwierdza, że uczestnik został poinformowany o szczegółach badania i zgadza się na udział.

    Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Uczestnik musi być osobą, która brała udział w badaniach CGME751A12101 lub CGME751A12301 i została oceniona jako odnosząca korzyści z kontynuacji leczenia pembrolizumabem.

    Uczestnik musi wykazać zgodność z wymaganiami protokołu badań 101 lub 301, co ocenia badacz.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leczenie obejmuje podawanie pembrolizumabu oraz Pemetrexed STADA® 25 mg/ml w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa kontynuacji leczenia GME751, co jest oceniane na podstawie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

    Dla uczestników z czerniakiem (Cohort A) monitorowanie trwa od 6 do 12 miesięcy, a dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Cohort B) od 12 do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu 302.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 września 2027 roku.

    Uczestnicy będą monitorowani do momentu zakończenia badania lub do momentu wystąpienia zdarzeń końcowych, które są określone w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Pacjent musi być uczestnikiem badania 101 lub 301 i lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent odnosi korzyści z kontynuacji leczenia lekiem pembrolizumab.
  • Pacjent musi przestrzegać wymagań protokołu badania 101 lub 301, co ocenia lekarz prowadzący.
  • Pacjent musi ukończyć badanie 101 lub 301 zgodnie z protokołem lub przerwać leczenie i tym samym udział w badaniu 101 lub 301. Przykłady dla pacjentów, którzy przerwali: w badaniu 101, np. pacjenci, którzy nie otrzymali leku pembrolizumab w określonym czasie wizyty; w badaniu 301, np. pacjenci z nieakceptowalną toksycznością na chemioterapię wspomagającą Cis-/Karboplatyną i/lub Pemetreksedem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GME751 to proponowany biosymilar pembrolizumabu. Jest to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym GME751 jest stosowany u uczestników, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach z użyciem pembrolizumabu i są kwalifikowani do kontynuacji leczenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa dalszego stosowania GME751 poprzez monitorowanie występowania poważnych działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

GME751 – GME751 to proponowany biosymilar pembrolizumabu, podawany dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa dalszego leczenia u pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Czerniak

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub jako zmiana w istniejącym pieprzyku. Zwykle ma nieregularny kształt i różnorodne zabarwienie. Może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą. Czerniak jest bardziej powszechny u osób z jasną karnacją i historią intensywnego narażenia na słońce.

  • Rak płuca niedrobnokomórkowy

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, obejmujący różne podtypy, takie jak rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy. Rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. Często jest diagnozowany w późniejszych stadiach, gdy zaczyna powodować objawy takie jak kaszel, ból w klatce piersiowej czy duszność. Może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, mózg i kości. Palenie tytoniu jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju tego typu raka. Wczesne wykrycie może poprawić możliwości zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513160-25-00Kod protokołuCGME751A12302Planowana liczba uczestników535 osóbSponsorH e x a l AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).