Badanie nad cetrelimabem i TAR-200 u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego niekwalifikujących się do chemioterapii platynowej

Randomization

Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzymująca kombinację TAR-200 i cetrelimabu lub grupa 2 otrzymująca tylko cetrelimab.

Losowanie odbywa się w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i badacze wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

Podawanie leków

Uczestnicy w grupie 1 otrzymują TAR-200 w postaci tabletki do stosowania wewnątrzpęcherzowego oraz cetrelimab w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

Uczestnicy w grupie 2 otrzymują tylko cetrelimab w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

Cetrelimab jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Monitorowanie i ocena

Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji organizmu na leczenie.

Przeprowadzane są badania laboratoryjne w celu oceny funkcji narządów oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz jego wpływu na nowotwór.

Zabieg chirurgiczny

Uczestnicy, którzy są zakwalifikowani, przechodzą radykalną cystektomię, czyli zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu pęcherza moczowego.

Celem zabiegu jest usunięcie nowotworu oraz ocena odpowiedzi na leczenie.

Obserwacja pooperacyjna

Po zabiegu uczestnicy są monitorowani w celu oceny powrotu do zdrowia oraz ewentualnych powikłań.

Kontynuowane są badania kontrolne, aby ocenić, czy nowotwór nie powrócił oraz aby monitorować ogólny stan zdrowia uczestnika.