Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kombinacji leków kapecytabiny, fluorouracylu, oksaliplatyny i folinianu wapnia w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z wykrywalnym ctDNA po operacji raka odbytnicy wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem odbytnicy, u których po operacji usunięcia guza wykryto krążący DNA nowotworu we krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie chemioterapii uzupełniającej może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby u tych pacjentów.

W ramach leczenia stosowana będzie kombinacja leków przeciwnowotworowych: kapecytabina (lek w formie tabletek) oraz podawane dożylnie oksaliplatyna, fluorouracyl i folinian wapnia. Folinian wapnia jest stosowany w celu wzmocnienia działania fluorouracylu. Leczenie może trwać do 12 miesięcy.

Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, podczas których będzie pobierana krew do analizy obecności krążącego DNA nowotworu. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia pacjentów w trakcie leczenia. Badanie ma na celu określenie, czy zastosowane leczenie wydłuża czas przeżycia bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie krwi po operacji

    Po operacji usunięcia guza odbytnicy zostanie pobrana krew w celu wykrycia ctDNA (krążącego DNA guza we krwi)

    Wynik badania krwi określi możliwość udziału w dalszych etapach

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do chemioterapii

    Lekarz oceni możliwość zastosowania chemioterapii według jednego z dwóch schematów:

    Schemat CAPOX: kapecytabina (tabletki) + oksaliplatyna (wlew dożylny)

    Schemat FOLFOX: folinian wapnia + fluorouracyl + oksaliplatyna (wszystkie podawane dożylnie)

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej według wybranego schematu

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia

    Okresowe badania krwi w celu śledzenia poziomu ctDNA

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne badania kontrolne po zakończeniu chemioterapii

    Ocena jakości życia poprzez wypełnianie kwestionariuszy

    Badania obrazowe w celu kontroli stanu zdrowia

    Badania krwi na obecność ctDNA podczas wizyt kontrolnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności według skali WHO 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w rejestrze PLCRC, w tym zgoda na dodatkowe pobrania krwi
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu REACT
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka odbytnicy, z wcześniejszym leczeniem radio-chemioterapią lub guz w stadium T4 i/lub zajęte węzły chłonne, jeśli nie stosowano wcześniejszego leczenia
  • Kwalifikacja do leczenia chemioterapią uzupełniającą (CAPOX/FOLFOX) według oceny lekarza prowadzącego
  • Zdolność do zrozumienia i posługiwania się językiem holenderskim
  • Wykrywalna obecność ctDNA (krążącego DNA guza) w próbce krwi pooperacyjnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 75 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, u których nie wykryto ctDNA (krążącego DNA guza we krwi) po operacji usunięcia guza
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia guza pierwotnego
  • Osoby z obecnymi przerzutami odległymi (przerzuty to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Pacjenci, którzy otrzymali już chemioterapię w związku z obecnym nowotworem odbytnicy
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii (przeciwwskazania to czynniki, które sprawiają, że dane leczenie jest niebezpieczne dla pacjenta)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Calcium folinate

    lek podawany dożylnie, który pomaga wzmocnić działanie innych leków chemioterapeutycznych, zwłaszcza fluorouracilu. Dzięki niemu organizm lepiej toleruje chemioterapię i zmniejsza się ryzyko niektórych działań niepożądanych.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie, który niszczy komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i umierają. Oxaliplatin jest często używany w leczeniu raka odbytnicy.

  • Capecitabine

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletek. W organizmie przekształca się w fluorouracil, który działa przeciwnowotworowo. Dzięki temu pacjent może przyjmować lek w domu, a nie tylko w szpitalu.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych, zakłócając ich zdolność do tworzenia nowej DNA. To powoduje zahamowanie wzrostu guza i jego zmniejszenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Calcium folinate

    Calcium folinate podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym głównie w celu zmniejszenia toksyczności fluorouracylu oraz jako lek ratunkowy po terapii antymetabolitowej. Działa jako aktywna forma kwasu foliowego, pomagając komórkom w syntezie DNA i naprawie uszkodzeń, co przeciwdziała działaniu inhibitorów syntazy tymidylowej. Należy go do grupy leków antymetabolitów, będąc analogiem folianu.

  • Oxaliplatin

    Oxaliplatin podawany jest dożylnie w formie infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w badaniach klinicznych. Działa jako związek platynowy, który tworzy mostki pomiędzy łańcuchami DNA, uniemożliwiając ich prawidłowe kopiowanie. Należy do grupy leków alkilujących, będąc platynowym związkiem przeciwnowotworowym.

  • Capecitabine

    Capecitabine przyjmuje się doustnie w formie tabletek. Jest lekiem dopuszczonym do leczenia raka jelita grubego i odbytnicy, a jego zastosowanie jest opisane w licznych publikacjach medycznych. Po spożyciu jest przekształcany w organizmie w fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Z klasyfikacji jest lekiem antymetabolitowym, należącym do grupy fluoropirimidyn.

  • Fluorouracil

    Fluorouracil podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest klasycznym lekiem onkologicznym, szeroko stosowanym w terapii raka jelita grubego i odbytnicy oraz opisanym w licznych podręcznikach i badaniach. Działa jako imitacja uracylu, blokując enzym syntazę tymidylową i hamując syntezę DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy antymetabolitów, będąc analogiem pirymidyny.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Nowotwór złośliwy rozwijający się w końcowym odcinku jelita grubego (odbytnicy). Choroba rozpoczyna się najczęściej od zmian w błonie śluzowej odbytnicy, które z czasem przekształcają się w guza nowotworowego. W początkowej fazie objawy mogą być niezauważalne lub przypominać dolegliwości jelitowe. Wraz z rozwojem choroby pojawiają się charakterystyczne symptomy, takie jak krwawienie z odbytu, zmiana rytmu wypróżnień czy uczucie niepełnego wypróżnienia. Choroba może szerzyć się miejscowo w ścianie jelita oraz dawać przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych. Rak odbytnicy występuje częściej u osób po 50 roku życia, a jego rozwój może być związany z czynnikami genetycznymi oraz stylem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517700-12-00Planowana liczba uczestników103 osobySponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).