Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad chemioterapią z doxorubicyną i trabektedyną u pacjentek z miejscowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy wysokiego ryzyka po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym macicy. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w mięśniach gładkich macicy. W badaniu sprawdzane jest, czy dodanie chemioterapii po operacji może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tym nowotworem, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Chemioterapia w tym badaniu obejmuje dwa leki: doksorubicynę i trabektedynę. Doksorubicyna to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Trabektedyna to inny lek, który również wpływa na DNA komórek nowotworowych, ale działa w nieco inny sposób.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków po operacji może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w porównaniu do standardowego postępowania, które polega na obserwacji pacjenta po operacji. Pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma chemioterapię, a druga będzie poddana obserwacji. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jak wpływa to na ich ogólne przeżycie.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych leczenia oraz jakości życia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym macicy, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mięśniakomięsaka macicy, odpowiednia funkcja narządów oraz wiek między 18 a 75 lat.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię składającą się z doksorubicyny i trabektedyny.

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji.

    Chemioterapia obejmuje 4 cykle, które mają na celu poprawę przeżycia bez nawrotu choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta.

    Oceniane są działania niepożądane oraz tolerancja leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Analizowane są takie aspekty jak ból, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne, zmęczenie oraz apetyt.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia nawrotu choroby, przerzutów lub śmierci pacjenta.

    Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu, są monitorowani do końca badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę mięsaka gładkokomórkowego macicy uzyskaną mniej niż 8 tygodni po operacji.
  • Kryteria włączenia muszą być spełnione zarówno na początku badania, jak i w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Pacjentka musi mieć wysokie ryzyko według sygnatury CINSARC.
  • Diagnoza mięsaka gładkokomórkowego macicy musi być potwierdzona przez lokalnego eksperta patologa od mięsaków z sieci RRePS lub przez centralnego eksperta patologa badania RRePS.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza: - liczba neutrofili co najmniej 1,5 Giga/L - hemoglobina co najmniej 9 g/dL - płytki krwi co najmniej 100 Giga/L.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję nerek: poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż górna granica normy, transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy, fosfatazy alkaliczne nie większe niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję serca: frakcja skracania większa niż 30%, frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50%.
  • Poziom kinazy kreatynowej (CPK) nie większy niż 2,5 razy górna granica normy.
  • Poziom albuminy co najmniej 25 g/L.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w fazie losowej badania, zgodna z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Status sprawności według skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka nie była wcześniej leczona chemioterapią z powodu mięsaka i nie otrzymywała antracyklin ani trabektedyny z powodu innego nowotworu.
  • Dostępne bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie w wystarczającej ilości i jakości do kwalifikacji CINSARC NanoCind® (niskie lub wysokie ryzyko).
  • Wiek pacjentki musi wynosić co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  • Stadium I według klasyfikacji FIGO z 2018 roku, z całkowitym usunięciem (całkowita histerektomia i opcjonalna obustronna owariektomia; możliwe zachowanie jajników w wybranych przypadkach).
  • Brak mierzalnej choroby, ocenionej przez badacza: normalny pooperacyjny tomograf komputerowy klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub normalny rezonans magnetyczny brzucha i miednicy oraz normalny tomograf komputerowy klatki piersiowej wykonany w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub losowaniem.
  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur badania, zgodna z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanego zlokalizowanego, usuniętego chirurgicznie mięśniaka gładkokomórkowego macicy w stadium I według klasyfikacji FIGO z 2018 roku.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doksorubicyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych i hamowanie ich wzrostu. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym mięsaków, takich jak mięsak gładkokomórkowy macicy. W badaniu klinicznym doksorubicyna jest stosowana jako część terapii adjuwantowej, co oznacza, że jest podawana po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

  • Trabektedyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie funkcji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. W tym badaniu klinicznym trabektedyna jest stosowana w połączeniu z doksorubicyną jako część terapii adjuwantowej, mającej na celu poprawę przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentów po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doksorubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych typów nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, białaczki oraz mięsaków. Działa poprzez interkalację z DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy kwasów nukleinowych i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antybiotyk antracyklinowy.

  • Trabektedyna

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów. Jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu mięsaków tkanek miękkich oraz raka jajnika. Działa poprzez wiązanie się z małym rowkiem DNA, co zakłóca podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w mięśniach gładkich macicy. Zazwyczaj występuje u kobiet w wieku średnim i starszym. Choroba może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do krwawień z macicy, bólu brzucha lub powiększenia macicy. W stadium I, zgodnie z klasyfikacją FIGO z 2018 roku, nowotwór jest zlokalizowany i możliwy do usunięcia chirurgicznego. Po resekcji istnieje ryzyko nawrotu choroby, co może obejmować lokalne lub regionalne nawroty oraz przerzuty odległe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506350-21-00Kod protokołuUC-SAR-2212_L-UteCINPlanowana liczba uczestników228 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).