Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zastosowania tirzepatydy i levonorgestrelu u kobiet z rakiem endometrium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na gruczolakorak endometrium, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w wyściółce macicy. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie tirzepatide wpływa na proces leczenia tej choroby. W badaniu wykorzystywane są różne dawki preparatu Mounjaro, który podawany jest w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę. Dodatkowo w badaniu bierze udział system podający lek levonorgestrel, znany jako Mirena, który jest stosowany wewnątrz macicy.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą otrzymywać określone dawki leków, a ich stan będzie monitorowany przez około 12 miesięcy. Naukowcy będą sprawdzać, czy po tym czasie w organizmie nie stwierdzono obecności nowotworu lub hiperplazji endometrium, czyli nadmiernego rozrostu komórek w błonie śluzowej macicy, poprzez wykonanie biopsji, czyli pobrania małej próbki tkanki do badania. Analizowane będą również inne parametry, takie jak zmiana masy ciała oraz zmiany w markerach takich jak Ki-67, który pomaga ocenić tempo wzrostu komórek nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania następuje przydział do grupy leczniczej.

    Podawany jest lek mounjaro (substancja czynna: tirzepatyd) w formie zastrzyków podskórnych (podawanych pod skórę).

    Dawka leku może być różna i może wynosić 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

  2. Krok 2

    Stosowanie systemu wewnątrzmacicznego

    Stosowany jest również mirena (substancja czynna: lewonorgestrel) w formie systemu wewnątrzmacicznego (urządzenie umieszczane w macicy).

    Dawka leku wynosi 21 µg (mikrogramów).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania, w 12. tygodniu oraz w 24. tygodniu, przeprowadzana jest ocena jakości życia.

    W 6. miesiącu oraz w 12. miesiącu sprawdzane jest, czy nie nastąpiło postępowanie choroby (pogorszenie stanu zdrowia).

    W 12. miesiącu (52 tygodnie od momentu przydziału do grupy) wykonywana jest biopsja endometrium (pobranie próbki tkanki z wnętrza macicy).

    Biopsja służy do sprawdzenia, czy osiągnięto pCR, czyli stan, w którym w pobranej próbce nie stwierdza się obecności gruczolakoraka endometrium ani hiperplazji endometrium (przerostu błony śluzowej macicy).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy (52 tygodnie, z ewentualnym odstępem 14 dni) następuje końcowa ocena.

    Obliczany jest średni procent utraty masy ciała na czczo.

    Sprawdzany jest poziom Ki-67 PI (wskaźnik dzielenia się komórek nowotworowych).

    Dokonywana jest ponowna ocena jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzenie badania mikroskopowego (histologicznego), które wykazuje nowotwór typu endometrialny gruczołowy o stopniu złośliwości 1 lub 2, przy zachowaniu prawidłowego stanu białka p53 oraz prawidłowej sprawności mechanizmów naprawy DNA (MMR proficient).
  • Poziom markera nowotworowego CA125 we krwi nieprzekraczający 30 U/mL.
  • Brak znanej nadwrażliwości (alergii) oraz brak przeciwwskazań do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej z hormonem LNG-IUS (np. ciężka choroba wątroby, historia raka piersi, aktywny stan zapalny narządów miednicy lub wady wrodzone macicy) oraz do stosowania leków z grupy agonistów GLP-1.
  • Zdolność do regularnego poddawania się biopsji endometrium (pobieraniu wycinków z błony wyścielającej macicy) co 3 miesiące.
  • Opinia zespołu specjalistów ginekologicznych, że pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką do radioterapii (leczenia za pomocą promieniowania).
  • U kobiet przed menopauzą oraz u kobiet, u których menopauza nastąpiła mniej niż 2 lata temu, wynik testu ciążowego musi być ujemny.
  • Brak aktualnie założonej wkładki LNG-IUS lub założenie jej na mniej niż 6 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Możliwość i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich jego zasad.
  • U kobiet z wskaźnikiem BMI (masa ciała w stosunku do wzrostu) powyżej 27 kg/m², które mają wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych z powodu innych chorób (takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia lub bezdech senny), lub z BMI powyżej 30 kg/m², które nie mają innych chorób, ale są w grupie ryzyka powikłań po operacji lub zdecydowały się nie poddawać natychmiastowej operacji.
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie randomizacji (przypisania do konkretnej grupy leczniczej).
  • Wynik badania tomografią komputerową (TK) miednicy, brzucha i klatki piersiowej (lub RTG klatki piersiowej) wykluczający obecność nowotworu poza macicą.
  • Wynik badania rezonansem magnetycznym (MRI) wskazujący, że nowotwór nacieka mięsień macicy (miometrium) w mniej niż 50%.
  • Brak obecności inwazji naczyń chłonnych i krwionośnych (rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w naczyniach) w badaniu wycinka tkanki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

34 kryteria

  • Bardzo niski stan sprawności fizycznej (według skali ECOG oceniany na 3 lub więcej), co oznacza, że pacjent spędza większość czasu w łóżku lub fotelu.
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak zespół Cushinga (choroba polegająca na nadmiernym poziomie hormonów sterydowych w organizmie).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, które mogą powodować znaczną przyrost masy ciała, w tym długotrwałe przyjmowanie sterydów (leków przeciwzapalnych), niektórych leków przeciwdepresyjnych lub leków wpływających na nastrój (np. leków przeciwpsychotycznych).
  • Obecność nowotworu macicy typu endometroidowego (rodzaj raka budowy endometrium), który jest stopnia 1 lub 2 i nacieka (wgłębia się) w mięsień macicy na głębokość większą niż połowa jego grubości w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), lub nowotwór stopnia 3.
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do tej próby.
  • Przeprowadzone wcześniej operacje chirurgiczne mające na celu leczenie otyłości (z wyjątkiem liposukcji, czyli odsysania tłuszczu, jeśli odbyła się ponad rok temu).
  • Historia ciężkiej depresji (oceniana specjalnym kwestionariuszem), innych poważnych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzeń odżywiania (np. bulimii lub napadowego objadania się).
  • Historia prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania (z wyjątkiem małych zabiegów, jeśli lekarz uzna to za dopuszczalne).
  • Zaburzenia pracy wątroby, mierzone poprzez podwyższony poziom enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
  • Zaburzenia pracy nerek, mierzone poprzez niski wskaźnik eGFR (poziom, który informuje o tym, jak skutecznie nerki filtrują krew).
  • Dowody na to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza macicę, widoczne w badaniach obrazowych.
  • Aktywna i istotna klinicznie choroba układu krążenia, taka jak niestabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia (nieregularna praca serca), udar mózgu lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Nowotwór macicy o określonych cechach genetycznych, takich jak brak MMR (mechanizmów naprawy DNA) lub mutacja genu p53.
  • Bariera językowa, problemy z możliwościami umysłowymi lub brak możliwości zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy zdrowia w podanym języku.
  • Historia nowotworów piersi, tarczycy lub jelita grubego.
  • Obecnie występujący inny nowotwór (z wyjątkiem łagodnych nowotworów skóry).
  • Karmienie piersią.
  • Inny typ komórek nowotworowych niż endometroidowy (np. sarcomy lub nowotwory o wysokim ryzyku, jak nowotwory kubkowe lub bezkomórkowe).
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Wrodzone lub nabyte wady budowy macicy, które zmieniają jej kształt.
  • Wcześniejsze leczenie raka endometrium.
  • Historia naświetlania (radioterapii**) okolic miednicy lub brzucha.
  • Brak zgody na wykonywanie dodatkowych biopsji (pobieranie fragmentu tkanki do badania) lub niemożność uczestnictwa w comiesięcznych wizytach kontrolnych.
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody na udział w badaniu lub wypełnienia wymaganych ankiet.
  • Historia ciężkich chorób układu pokarmowego, takich jak gastropareza (spowolnione opróżnianie żołądka) lub inne problemy z poruszaniem się treści w jelitach.
  • Ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej, nieleczone choroby przenoszone drogą płciową lub infekcje narządów płciowych.
  • Aktynomikoza narządów płciowych (specyficzny rodzaj infekcji bakteryjnej).
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1.
  • Stosowanie leków z grupy agonistów receptora GLP-1 (leki stosowane m.in. w cukrzycy lub leczeniu otyłości) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem (wskaźnik pracy tarczycy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mounjaro

    to lek podawany w formie zastrzyków pod skórę, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu raka endometrium.

  • Mirena

    to system podawania leku umieszczany wewnątrz macicy, który służy do lokalnego uwalniania substancji leczniczej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tirzepatide

    Ten lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest nowoczesnym środkiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i problemów z wagą. Działa on poprzez naśladowanie dwóch naturalnych hormonów w organizmie, co pomaga regulować poziom cukru we krwi oraz wpływa na uczucie sytości. Należy do grupy leków wpływających na gospodarkę glukozową, które działają bezpośrednio na receptory hormonalne.

  • Levonorgestrel

    Ten lek jest podawany bezpośrednio do macicy za pomocą specjalnego urządzenia w postaci wewnątrzmacicznej wersji środka antykoncepcyjnego. Jest to znany preparat hormonalny wykorzystywany głównie w celu zapobiegania ciąży lub wspomagania leczenia niektórych schorzeń narządów rodnych. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu owulacji oraz zmianie składu błony śluzowej macicy, co uniemożliwia zapłodnienie.

Badane choroby

Rak gruczołowy endometrium - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek wyściełających wnętrze macicy. Choroba ta rozwija się, gdy nieprawidłowe komórki zaczynają się niekontrolowanie namnażać w błonie śluzowej macicy. W procesie tym może dojść do przekształcenia zdrowych tkanek w komórki nowotworowe. Z czasem zmiana może się rozprzestrzeniać w obrębie narządu lub obejmować okoliczne tkanki. Proces ten często wiąże się z nieprawidłową aktywnością komórek gruczołowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523877-40-00Kod protokołuCRC.0007Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorUniversity College Dublin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).