Alexandra Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Ateny, Grecja
Nie rekrutujeCholangiocarcinomaNowotwór piersiChoroba rzadka
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bemarituzumabu u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją FGFR2b
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z guzami litymi, u których występuje nadekspresja białka FGFR2b. Do badanych typów nowotworów należą: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, potrójnie ujemny rak piersi, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, gruczolakorak płuca, rak jajnika, rak endometrium, rak szyjki macicy oraz inne guzy lite. Badanie ocenia lek o nazwie bemarituzumab (znany również jako AMG 552), który jest podawany w formie wlewu dożylnego.
Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku bemarituzumab u pacjentów, których nowotwór nie reaguje na standardowe metody leczenia lub nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej fazie oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja leku, a w drugiej fazie sprawdzana jest jego skuteczność w zwalczaniu nowotworu.
W trakcie badania pacjenci otrzymują lek w postaci wlewu dożylnego. Skuteczność leczenia jest oceniana przy pomocy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. U pacjentów regularnie wykonywane są badania laboratoryjne i kontrole stanu zdrowia, w tym badanie ostrości wzroku. Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
18 kryteriów
- Wiek: osoby dorosłe (18 lat i więcej)
- Płeć: zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
- Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (badanie komórek lub tkanek) występowanie jednego z następujących typów nowotworów:
- rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (po co najmniej 1 terapii)
- potrójnie ujemny rak piersi (po co najmniej 2 terapiach)
- rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (po co najmniej 1 terapii)
- gruczolakorak płuca (po chemioterapii opartej na platynie)
- rak jajnika oporny na platynę (po co najmniej 1 terapii)
- gruczolakorak endometrium (po co najmniej 1 terapii)
- rak szyjki macicy (po co najmniej 1 terapii)
- inne guzy lite (po co najmniej 1 terapii)
- Guz musi wykazywać nadekspresję (zwiększoną obecność) białka FGFR2b potwierdzoną w badaniu IHC (badanie tkanki)
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST (standardowy sposób oceny wielkości guza)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzona wynikami badań:
- prawidłowa liczba białych krwinek
- prawidłowa liczba płytek krwi
- odpowiedni poziom hemoglobiny
- prawidłowa funkcja wątroby
- prawidłowa funkcja nerek
- prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Historia reakcji alergicznych na podobne leki lub ich składniki
- Aktywne zakażenia, w tym również wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, czy zakażenie HIV
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (np. zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana niewydolność serca)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Aktywne choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
- Stosowanie innych eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 30 dni
- Stan sprawności według skali ECOG większy niż 2 (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego), które nie są stabilne
- Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Grand Hopital De Charleroi
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Charleroi, BelgiaHospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Bemarituzumab to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu guzów litych, które wykazują nadekspresję białka FGFR2b. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten jest podawany w monoterapii, co oznacza, że jest stosowany jako jedyny lek w terapii. Bemarituzumab ma na celu zahamowanie wzrostu guza poprzez blokowanie szlaku sygnałowego związanego z FGFR2b, który może przyczyniać się do rozwoju nowotworu.
Co już wiadomo o tej terapii
Bemarituzumab - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany dożylnie, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako terapia celowana w leczeniu guzów litych z nadekspresją FGFR2b. Mechanizm działania leku polega na selektywnym wiązaniu się z receptorem FGFR2b na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych i jest badany głównie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w monoterapii u pacjentów z różnymi typami guzów litych. Lek przechodzi obecnie fazę 1b/2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego tolerancja oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa.
Badane choroby
Nowotwory lite - Grupa chorób nowotworowych charakteryzujących się tworzeniem się guzów, czyli skupisk nieprawidłowych komórek, które tworzą wyraźnie odgraniczoną masę w tkankach organizmu. Nowotwory lite mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, takich jak płuca, piersi, jelita czy mózg. W przeciwieństwie do nowotworów układu krwiotwórczego, tworzą one zwarte struktury, które można wykryć podczas badania fizykalnego lub obrazowego. Komórki nowotworowe w guzach litych namnażają się w sposób niekontrolowany, prowadząc do powiększania się masy guza. Proces rozwoju nowotworu litego często przebiega etapowo, rozpoczynając się od małej zmiany, która z czasem może się powiększać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505455-44-00Kod protokołu20210104Planowana liczba uczestników442 osobySponsorAmgen Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Cholangiocarcinoma
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Nowotwór błony śluzowej trzonu macicy+6
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku BNT329 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi obecność markera CA19-9
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku BNT329 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi obecność markera CA19-9
Badany lekBez placebo
- Choroba:Nowotwór błony śluzowej trzonu macicyGruczolakorak przełyku+5
- Substancje:–
Kraje:
Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Sponsor:BioNTech SE
Rekrutacja w toku
Cholangiocarcinoma
Rekrutacja w tokuBadanie gemcytabiny, cisplatyny i pembrolizumabu przed operacją u pacjentów z rakiem dróg żółciowych nadwrotnym i dystalnym możliwym do usunięcia
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie gemcytabiny, cisplatyny i pembrolizumabu przed operacją u pacjentów z rakiem dróg żółciowych nadwrotnym i dystalnym możliwym do usunięcia
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Cholangiocarcinoma
- Substancje:CisplatinGemcitabine+1
Kraje:
Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Cisplatin
- Sponsor:Amsterdam UMC Stichting
Rekrutacja w toku
Cholangiocarcinoma+1
Rekrutacja w tokuBadanie skuteczności i bezpieczeństwa trifluridyny, tipiracylu i irinotekanau u pacjentów z rakiem dróg żółciowych w drugiej linii leczenia
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trifluridyny, tipiracylu i irinotekanau u pacjentów z rakiem dróg żółciowych w drugiej linii leczenia
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:CholangiocarcinomaNowotwór pęcherzyka żółciowego
- Substancje:IrinotecanTrifluridine+1
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Irinotecan
- Sponsor:Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf
Rekrutacja w toku
Cholangiocarcinoma
Rekrutacja w tokuBadanie skuteczności iwosidenibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1 po standardowej chemioterapii uzupełniającej
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie skuteczności iwosidenibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1 po standardowej chemioterapii uzupełniającej
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Cholangiocarcinoma
- Substancje:Ivosidenib
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Ivosidenib
- Sponsor:Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Rekrutacja w toku
Gruczolakorak trzustki+1
Rekrutacja w tokuBadanie wartości diagnostycznej techniki 68Ga-FAPI-46 PET/CT w początkowej diagnostyce raka trzustki i dróg żółciowych u pacjentów kwalifikujących się do leczenia radykalnego
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie wartości diagnostycznej techniki 68Ga-FAPI-46 PET/CT w początkowej diagnostyce raka trzustki i dróg żółciowych u pacjentów kwalifikujących się do leczenia radykalnego
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Gruczolakorak trzustkiCholangiocarcinoma
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)TriacetateGallium (68GA) chloride+1
Kraje:
Francja
Francja- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Rekrutacja w toku
Chłoniak grudkowy+7
Rekrutacja w tokuBadanie testów skórnych w alergiach na bioterapie u pacjentów z nowotworami, z użyciem atezolizumabu, daratumumabu i kombinacji leków.
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie testów skórnych w alergiach na bioterapie u pacjentów z nowotworami, z użyciem atezolizumabu, daratumumabu i kombinacji leków.
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Chłoniak grudkowySzpiczak plazmocytowy+6
- Substancje:AtezolizumabCemiplimab+5
Kraje:Francja
Francja- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej · Zdrowi ochotnicy
- Substancje:Atezolizumab
- Sponsor:Centre Hospitalier Universitaire D'Angers