Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie gemcytabiny, cisplatyny i pembrolizumabu przed operacją u pacjentów z rakiem dróg żółciowych nadwrotnym i dystalnym możliwym do usunięcia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka dróg żółciowych, a dokładniej dwóch jego umiejscowień: raka dróg żółciowych w okolicy wnęki wątroby oraz raka dróg żółciowych w dolnej części dróg żółciowych. Rak dróg żółciowych to nowotwór, który rozwija się w przewodach odprowadzających żółć z wątroby do jelit. W badaniu będą stosowane trzy leki: gemcytabina, cisplatyna oraz pembrolizumab. Gemcytabina i cisplatyna to leki z grupy chemioterapii, które niszczą komórki nowotworowe. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Wszystkie te leki są podawane w postaci wlewów do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie chemioterapii składającej się z gemcytabiny i cisplatyny w połączeniu z pembrolizumabem przed operacją oraz kontynuowanie leczenia pembrolizumabem po operacji wydłuża czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu z natychmiastowym przeprowadzeniem operacji bez wcześniejszego leczenia. Badanie obejmuje pacjentów, u których guz może być usunięty chirurgicznie lub jest na granicy możliwości operacyjnego usunięcia.

W trakcie badania część pacjentów otrzyma leczenie lekami przed operacją przez okres do sześciu miesięcy, a następnie przejdzie operację usunięcia guza. Po operacji będą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne sześć miesięcy. Druga grupa pacjentów przejdzie operację od razu, bez wcześniejszego leczenia lekami. Lekarze będą obserwować pacjentów, oceniając skuteczność leczenia, bezpieczeństwo stosowanych leków, jakość życia oraz wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych. Będą także badać, jak guz reaguje na leczenie oraz czy udało się go całkowicie usunąć podczas operacji. W ramach badania wykonywane będą różne badania laboratoryjne, w tym oznaczanie poziomu markerów nowotworowych we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badania

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej leczenie przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) lub grupy, w której operacja zostanie przeprowadzona bez wcześniejszego leczenia.

    Przydział do grupy odbywa się losowo, co oznacza, że ani Ty, ani lekarze nie wybieracie grupy.

  2. Krok 2

    Leczenie przed operacją (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z leczeniem neoadiuwantowym)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z leczeniem przed operacją, otrzymasz gemcytabinę, cisplatynę oraz pembrolizumab.

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Leczenie składa się z cykli, które będą powtarzane regularnie. Otrzymasz 3 cykle leczenia przed operacją.

    Gemcytabina i cisplatyna to leki stosowane w leczeniu nowotworów, które działają poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

    Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne podczas leczenia przed operacją

    W trakcie leczenia przed operacją będziesz miał wykonywane regularne badania, aby ocenić, jak organizm reaguje na leki.

    Badania obejmują badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie narządów oraz badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Próbki krwi muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Będzie również oceniany Twój stan ogólny według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności), który powinien być sprawdzony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.

  4. Krok 4

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu leczenia przed operacją (jeśli byłeś w tej grupie) lub bezpośrednio po włączeniu do badania (jeśli zostałeś przydzielony do grupy bez leczenia przed operacją) zostanie przeprowadzona operacja chirurgiczna.

    Celem operacji jest usunięcie nowotworu z dróg żółciowych.

    Podczas operacji chirurg usunie również węzły chłonne w określonych lokalizacjach (węzły 8, 9, 12A i 12P), które zostaną zbadane przez patologa.

  5. Krok 5

    Leczenie po operacji (jeśli byłeś w grupie z leczeniem neoadiuwantowym)

    Jeśli otrzymywałeś leczenie przed operacją, po operacji będziesz kontynuował otrzymywanie pembrolizumabu.

    Lek będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu.

    Otrzymasz dodatkowe 3 cykle leczenia po operacji, co łącznie daje 6 cykli leczenia pembrolizumabem (3 przed operacją i 3 po operacji).

  6. Krok 6

    Ocena powikłań pooperacyjnych

    Po operacji będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań pooperacyjnych.

    Ocena powikłań zostanie przeprowadzona po 30 dniach oraz po 90 dniach od operacji.

    Będzie również oceniana śmiertelność pooperacyjna w tych samych okresach.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane działania niepożądane i poważne działania niepożądane związane z leczeniem.

    Toksyczność leków będzie oceniana według skali CTCAE w wersji 5.0 (standardowa skala do oceny nasilenia działań niepożądanych).

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, zostaną one odpowiednio zarejestrowane i leczone.

  8. Krok 8

    Badania dodatkowe podczas leczenia

    W trakcie badania będą wykonywane dodatkowe testy, w tym pomiar poziomu markerów nowotworowych we krwi, takich jak CA 19-9 i CEA.

    Markery te będą mierzone po 3 cyklach i po 6 cyklach leczenia przed operacją oraz podczas obserwacji po operacji.

    Badania te pomagają ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Możliwe jest również pobieranie próbek do analizy biomarkerów, w tym krążącego DNA nowotworowego.

  9. Krok 9

    Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

    Odpowiedź kliniczna nowotworu na leczenie będzie oceniana za pomocą kryteriów RECIST (standardowa metoda oceny zmian wielkości nowotworu na podstawie badań obrazowych).

    Po operacji patolog zbada usunięty nowotwór, aby ocenić odpowiedź patologiczną według protokołu CAP (College of American Pathologists).

    Ocena ta pozwoli określić, czy leczenie spowodowało całkowite lub częściowe zniszczenie komórek nowotworowych.

  10. Krok 10

    Ocena jakości życia

    W regularnych odstępach czasu zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze to EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz oceniający jakość życia u osób z nowotworami) oraz EQ-5D (kwestionariusz oceniający ogólny stan zdrowia).

    Wypełnienie kwestionariuszy pomoże ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  11. Krok 11

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Podczas obserwacji będą oceniane: przeżycie bez zdarzeń (czas do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu), przeżycie całkowite, czas do nawrotu miejscowego oraz czas do wystąpienia przerzutów odległych.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnego nawrotu choroby.

    Badanie jest zaplanowane do zakończenia we wrześniu 2028 roku.

  12. Krok 12

    Środki antykoncepcyjne podczas badania

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce leku.

    W tym czasie nie możesz również oddawać nasienia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce leku.

    Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią podczas uczestnictwa w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek lub komórek rozpoznanie raka dróg żółciowych w okolicy wnęki wątroby lub w dolnej części dróg żółciowych, który można usunąć chirurgicznie lub jest na granicy możliwości usunięcia
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza że rozumie cel i przebieg badania
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną ocenianą w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza że jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami. Ocena ta musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy, co zostanie sprawdzone badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych powodującą problemy kliniczne, musi mieć założony drenaż, który skutecznie odprowadza żółć
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce leku, oraz nie mogą być dawcami nasienia w tym okresie
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą spełniać jeden z warunków: nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, oraz albo nie są kobietami w wieku rozrodczym, albo zobowiązują się stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 18 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem odpowiedniego monitorowania i postępowania medycznego
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają określone warunki: są pod opieką specjalisty chorób zakaźnych, mają dobrze kontrolowane zakażenie dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu, mają liczbę komórek CD4 co najmniej 350 na milimetr sześcienny, mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem, nie mieli chorób oportunistycznych związanych z AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przyjmują stałe leczenie przeciwretrowirusowe od co najmniej 4 tygodni i zgadzają się je kontynuować przez cały czas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest podawany przed operacją w celu zmniejszenia guza i ułatwienia jego usunięcia chirurgicznego.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów dróg żółciowych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek rakowych. W tym badaniu jest podawany zarówno przed, jak i po operacji chirurgicznej w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek podawany w postaci wlewu dożylnego, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, które normalnie ukrywałyby się przed układem odpornościowym. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w leczeniu raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma), w połączeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, podawany przed i po zabiegu chirurgicznym w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z tym typem nowotworu.

  • Gemcytabina

    Lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami. Gemcytabina działa poprzez wbudowywanie się w materiał genetyczny komórek nowotworowych i blokowanie procesu ich podziału, co prowadzi do zatrzymania wzrostu guza i śmierci komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z cisplatyną i pembrolizumabem jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, aby zmniejszyć rozmiar guza przed zabiegiem chirurgicznym i poprawić szanse na skuteczne usunięcie nowotworu.

  • Cisplatyna

    Lek chemioterapeutyczny podawany w postaci wlewu dożylnego, który należy do grupy leków opartych na związkach platyny. Cisplatyna działa poprzez uszkadzanie DNA wewnątrz komórek nowotworowych, co uniemożliwia im prawidłowe dzielenie się i prowadzi do ich śmierci. W ramach tego badania klinicznego jest stosowana razem z gemcytabiną i pembrolizumabem jako terapia podawana przed operacją u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, mająca na celu zwiększenie skuteczności leczenia chirurgicznego.

Badane choroby

  • Rak żółciowy okolicy wnęki wątroby

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w przewodach żółciowych w miejscu, gdzie łączą się one w pobliżu wątroby. Choroba powstaje z komórek wyściełających drogi żółciowe i stopniowo zwęża ich światło. W miarę rozwoju nowotwór utrudnia odpływ żółci z wątroby, co prowadzi do jej zastoju. Pacjenci mogą doświadczać żółtaczki, świądu skóry oraz odbarwienia stolca. Guz może naciekać okoliczne struktury i rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych. Jest to rzadkie schorzenie, które rozwija się powoli przez dłuższy czas.

  • Rak żółciowy dystalny

    Jest to nowotwór złośliwy występujący w dolnej części przewodu żółciowego wspólnego, bliżej dwunastnicy. Rozwija się z komórek wyściółki przewodów żółciowych i stopniowo rośnie, zwężając ich drożność. W wyniku rozwoju choroby dochodzi do zaburzeń w odpływie żółci oraz soku trzustkowego do jelit. Objawy obejmują żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu oraz problemy trawienne. Nowotwór może szerzyć się do pobliskich tkanek i narządów. Schorzenie to należy do rzadkich chorób nowotworowych układu pokarmowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516898-72-00Planowana liczba uczestników5 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).