Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trifluridyny, tipiracylu i irinotekanau u pacjentów z rakiem dróg żółciowych w drugiej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego, u których wcześniejsze leczenie oparte na gemcytabinie nie przyniosło odpowiedzi lub było źle tolerowane. W badaniu będzie stosowane połączenie dwóch leków: tryfluridyny z typiracylem w postaci tabletek powlekanych oraz irynotekanu w postaci nanoliposomalnej podawanej dożylnie. Rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego to nowotwory złośliwe rozwijające się w układzie dróg żółciowych, które odprowadzają żółć z wątroby do jelit.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie tryfluridyny z typiracylem i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z tym rodzajem nowotworów, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie gemcytabiną. Badanie będzie oceniać przede wszystkim czas, przez jaki choroba nie będzie się rozwijać od momentu rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena postępu choroby będzie przeprowadzana przez lekarzy prowadzących badanie w każdym ośrodku.

W trakcie badania będą również oceniane dodatkowe aspekty leczenia, takie jak odsetek pacjentów bez progresji choroby po czterech miesiącach od włączenia do badania, całkowity czas przeżycia liczony od pierwszego podania chemioterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych oraz jakość życia związana ze stanem zdrowia. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, ze szczególnym uwzględnieniem wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz leczenie łączące dwa leki: trifluridine/tipiracil (preparat Lonsurf) oraz irinotecan nanoliposomalny (preparat Onivyde).

    Preparat Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 15 mg/6,14 mg oraz 20 mg/8,19 mg. Będziesz przyjmować te tabletki doustnie.

    Preparat Onivyde jest podawany jako wlew dożylny, czyli przez kroplówkę do żyły.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków zgodnie z harmonogramem

    Będziesz przyjmować oba leki według ustalonego przez lekarza harmonogramu.

    Tabletki Lonsurf będziesz przyjmować doustnie, popijając wodą.

    Irinotecan nanoliposomalny będzie podawany w formie wlewu dożylnego w ośrodku badawczym.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i ocena postępu choroby

    Podczas trwania badania będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.

    Lekarz będzie oceniać postęp choroby lub jej ustąpienie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standaryzowany sposób oceny zmian nowotworowych na podstawie badań obrazowych).

    Ocena będzie obejmować badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres leczenia będziesz monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z przyjmowaniem leków.

    Lekarz będzie oceniać rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych według skali NCI CTCAE wersja 5.0 (międzynarodowy system klasyfikacji działań niepożądanych).

    Będzie również sprawdzane, czy działania niepożądane są poważne i czy były wcześniej znane.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Będą to kwestionariusze EORTC QLQ C30 (ocena jakości życia pacjentów onkologicznych) oraz EQ-5D-5L (ogólna ocena stanu zdrowia).

    Kwestionariusze te pozwalają ocenić, jak leczenie wpływa na twoje samopoczucie, codzienne funkcjonowanie i ogólną jakość życia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do czasu progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania wykażą progresję choroby (wzrost guza lub pojawienie się nowych zmian nowotworowych) lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Lekarz będzie regularnie oceniać odpowiedź na leczenie i podejmować decyzje dotyczące dalszego postępowania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w momencie progresji choroby potwierdzonej badaniami obrazowymi lub klinicznymi, albo w przypadku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania lekarz omówi z tobą dalsze opcje terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony mikroskopowo lub badaniem komórek nowotwór dróg żółciowych (rak przewodów odprowadzających żółć) lub nowotwór pęcherzyka żółciowego, który jest nieoperacyjny (nie można go usunąć chirurgicznie), miejscowo zaawansowany (szerzy się w okolicy, gdzie powstał) lub przerzutowy (rozsiał się do innych części ciała)
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę według kryteriów RECIST 1.1, czyli guz musi być widoczny i możliwy do zmierzenia w badaniach obrazowych
  • U pacjenta musi być udokumentowane postęp choroby (nowotwór się rozrósł lub rozprzestrzenił) po wcześniejszym leczeniu gemcytabiną (lek przeciwnowotworowy) lub leczeniu zawierającym gemcytabynę, albo pacjent nie tolerował takiego leczenia (wystąpiły zbyt silne działania niepożądane)
  • Jeśli pacjent ma dostępne badanie profilowania molekularnego guza (szczegółowe badanie genetyczne nowotworu), może być włączony do badania tylko wtedy, gdy nie kwalifikuje się do zatwierdzonych terapii celowanych (specjalistycznych leków działających na konkretne zmiany genetyczne) lub gdy odmawia takiego leczenia. Kwalifikację do takich terapii określa zespół specjalistów na podstawie wyników badań molekularnych, stanu klinicznego pacjenta i jego preferencji
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania w dostępnych informacjach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trifluridine/tipiracil

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów układu pokarmowego. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może pomóc pacjentom z rakiem dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  • Nanoliposomal irinotecan

    to specjalna postać leku przeciwnowotworowego o nazwie irinotecan, który został zamknięty w małych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami. Ta forma leku pomaga dostarczyć substancję aktywną bezpośrednio do komórek nowotworowych i może zmniejszyć działania niepożądane. Lek ten również działa poprzez zatrzymywanie wzrostu i namnażania się komórek rakowych. W tym badaniu jest używany razem z trifluridine/tipiracil, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może być skuteczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trifluridine/tipiracil

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów układu pokarmowego. Składa się z dwóch substancji: trifluridyny, która wbudowuje się w DNA komórek nowotworowych i blokuje ich namnażanie, oraz tipiracylu, który chrania trifluridynę przed zbyt szybkim rozpadem w organizmie. W badaniach klinicznych jest obecnie testowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego, u których wcześniejsze leczenie gemcytabiną nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  • Nanoliposomal irinotecan

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, będący specjalną postacią irynotekanu zamkniętego w mikroskopijnych pęcherzykach tłuszczowych, co pozwala na lepsze dostarczenie substancji czynnej do guza nowotworowego. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego topoizomerazą I, który jest niezbędny do prawidłowego kopiowania i naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, a obecnie jest badany w połączeniu z trifluridine/tipiracil jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.

Badane choroby

  • Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych)

    Rak dróg żółciowych to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek wyścielających drogi żółciowe wewnątrz lub na zewnątrz wątroby. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas nie daje objawów, przez co bywa wykrywana w zaawansowanym stadium. W miarę wzrostu guza może dochodzić do zwężenia dróg żółciowych i zaburzeń odpływu żółci. Pacjenci mogą odczuwać żółtaczkę, swędzenie skóry, ból w nadbrzuszu oraz utratę masy ciała. Choroba może postępować miejscowo, naciekając okoliczne tkanki, lub rozprzestrzeniać się do innych narządów. W zaawansowanym stadium nowotwór może dawać przerzuty do wątroby, płuc i innych odległych narządów.

  • Rak pęcherzyka żółciowego

    Rak pęcherzyka żółciowego to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek ściany pęcherzyka żółciowego. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w prawym nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz żółtaczka. Nowotwór może naciekać sąsiednie struktury, w tym wątrobę i drogi żółciowe. Choroba może się rozprzestrzeniać przez układ limfatyczny do okolicznych węzłów chłonnych. W stadium zaawansowanym możliwe jest powstawanie przerzutów odległych do wątroby, otrzewnej i innych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517330-18-00Kod protokołuTRITICC-2Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).