Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności iwosidenibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1 po standardowej chemioterapii uzupełniającej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (cholangiocarcinoma), u których występuje określona zmiana genetyczna - mutacja IDH1. Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby. Pacjenci uczestniczący w badaniu przeszli wcześniej operację usunięcia nowotworu oraz standardową chemioterapię uzupełniającą.

W ramach badania stosowany będzie lek iwosydenib (Tibsovo) w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie. Jest to lek ukierunkowany molekularnie, który działa na komórki nowotworowe posiadające mutację IDH1. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku iwosydenib w zapobieganiu nawrotowi choroby po standardowym leczeniu.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek w dawce do 500 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy. W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym obrazowe, aby sprawdzić stan zdrowia pacjenta. Dodatkowo prowadzona będzie ocena jakości życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu standardowej chemioterapii uzupełniającej, następuje kwalifikacja do badania klinicznego z iwosydenibem.

    Badanie obrazowe potwierdza brak obecności nowotworu (wykonane nie wcześniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania).

    Wymagane jest potwierdzenie mutacji genu IDH1 w tkance nowotworowej.

  2. Krok 2

    Leczenie podtrzymujące

    Rozpoczęcie przyjmowania leku Tibsovo w postaci tabletek powlekanych 250 mg doustnie.

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i możliwych działań niepożądanych.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BIL21).

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania krwi oceniające funkcję wątroby i nerek.

    Okresowe badania obrazowe w celu wykluczenia nawrotu choroby.

    Pobieranie próbek krwi do badań laboratoryjnych (tzw. biopsja płynna).

    W przypadku nawrotu choroby możliwe pobranie próbki tkanki (biopsja), jeśli będzie to bezpieczne dla pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia nawrotu choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia następuje okres obserwacji.

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi, archiwalnych próbek tkanki nowotworowej (jeśli są dostępne) oraz w przypadku nawrotu choroby - ponownej biopsji (jeśli jest to bezpieczne).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie (badaniem mikroskopowym tkanki) całkowite usunięcie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, bez przerzutów.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację genu IDH1 w badaniu tkanki nowotworowej.
  • Pacjent musi zakończyć standardową chemioterapię uzupełniającą bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) wykonane nie wcześniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania muszą potwierdzać brak obecności nowotworu.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi być oceniony na 0 lub 1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania).
  • Wyniki badań krwi (morfologia, parametry wątrobowe i nerkowe) muszą być odpowiednie do rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe (warfarynę/fenprokumon) muszą przejść na heparynę drobnocząsteczkową przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli niepełną resekcję (niecałkowite chirurgiczne usunięcie) nowotworu dróg żółciowych
  • Osoby z aktywnymi przerzutami (rozprzestrzenieniem się nowotworu do innych części ciała)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi infekcjami wymagającymi dożylnego podawania antybiotyków
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry niebędących czerniakiem)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivosidenib

    to lek stosowany w leczeniu podtrzymującym po standardowej chemioterapii u pacjentów z cholangiocarcinomą (rakiem dróg żółciowych) z mutacją IDH1. Lek ten działa poprzez blokowanie zmutowanego enzymu IDH1, który jest obecny w komórkach nowotworowych. Stosowanie tego leku ma na celu zapobieganie nawrotowi choroby po wcześniejszym leczeniu standardową chemioterapią. Jest to lek przyjmowany doustnie, co oznacza, że pacjent może przyjmować go w domu.

  • Chemioterapia standardowa

    to konwencjonalne leczenie przeciwnowotworowe, które jest stosowane jako terapia uzupełniająca (adjuwantowa) po zabiegu operacyjnym. Jest to leczenie, które ma na celu zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ivosidenib - lek stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów z cholangiokarcinomą (rakiem dróg żółciowych) z mutacją IDH1, podawany doustnie po standardowej chemioterapii adjuwantowej. Jest to innowacyjny inhibitor zmutowanego enzymu dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1), który działa poprzez blokowanie nieprawidłowej produkcji onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu, odpowiedzialnego za rozwój nowotworu. Lek należy do grupy celowanych terapii przeciwnowotworowych i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II, gdzie oceniana jest jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby po leczeniu operacyjnym i chemioterapii. Ivosidenib reprezentuje nowe podejście w spersonalizowanej terapii onkologicznej, skupiając się na specyficznej mutacji genetycznej występującej u części pacjentów z cholangiokarcinomą.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka dróg żółciowych, który może rozwijać się zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz wątroby. Jest to stosunkowo rzadki typ raka, który charakteryzuje się powolnym wzrostem i początkowo może przebiegać bezobjawowo. Choroba może powodować zwężenie dróg żółciowych, prowadząc do zaburzeń przepływu żółci. W przebiegu choroby mogą występować zmiany genetyczne, w tym mutacje genu IDH1, które mają znaczenie w rozwoju nowotworu. Cholangiocarcinoma może szerzyć się miejscowo w obrębie wątroby i dróg żółciowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-520219-42-00Kod protokołuadIVOPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).