Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad cytarabiną, daunorubicyną i klofarabiną u dzieci z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML), które doświadczyły nawrotu choroby lub nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. AML to rodzaj raka krwi, który wpływa na białe krwinki. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Vyxeos i clofarabine. Vyxeos to połączenie dwóch substancji, cytarabiny i daunorubicyny, które są podawane w formie infuzji dożylnej. Clofarabine to również lek podawany dożylnie, który pomaga w leczeniu białaczki.

Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki tych leków, która będzie stosowana w przyszłych badaniach. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. Badanie będzie monitorować, jak dzieci reagują na leczenie, jakie są skutki uboczne oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

Podczas badania będą zbierane informacje o bezpieczeństwie stosowania leków, w tym o wszelkich działaniach niepożądanych i zmianach w wynikach badań laboratoryjnych. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak leki wpływają na przeżycie pacjentów oraz ich szanse na brak nawrotu choroby. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak leki działają na poziomie komórkowym i jak mogą być stosowane w przyszłości w leczeniu AML.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany wstępnej ocenie, która obejmuje aspirację szpiku kostnego oraz punkcję lędźwiową. Te procedury są wykonywane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

    Ocena stanu zdrowia pacjenta obejmuje również ocenę funkcji wątroby, nerek oraz serca, a także ogólną kondycję fizyczną.

  2. Krok 2

    Podanie leku Vyxeos

    Pacjent otrzymuje lek Vyxeos, który zawiera substancje czynne: cytarabinę i daunorubicynę. Lek jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Podanie leku clofarabine

    Pacjent otrzymuje również lek clofarabine, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Podobnie jak w przypadku leku Vyxeos, dawkowanie i częstotliwość podawania leku clofarabine są dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie reakcji organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany końcowej ocenie, która obejmuje ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz skuteczności terapii.

    Wyniki badania są analizowane w celu ustalenia dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej drugi nawrót AML. AML to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent ma oporną AML, co oznacza, że po standardowej terapii w szpiku kostnym pozostaje co najmniej 20% komórek nowotworowych.
  • Pacjent ma wczesny pierwszy nawrót AML, co oznacza, że nawrót nastąpił w ciągu roku od początkowej diagnozy.
  • Pacjent ma nawrót AML po wcześniejszym przeszczepie szpiku kostnego od dawcy.
  • Pacjent ma nawrót AML z wysokim ryzykiem związanym z cechami genetycznymi.
  • Pacjent musi przejść pełne badania wstępne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, w tym aspirację szpiku kostnego i punkcję lędźwiową (bez terapii dooponowej).
  • Dla pacjentów poniżej 16 lat, wynik w skali Lansky musi wynosić co najmniej 60. Dla pacjentów 16 lat i starszych, wynik w skali Karnofsky musi wynosić co najmniej 60. Te skale oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 tygodni.
  • Pacjent musi mieć obliczoną szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 70 mL/min/1,73 m². GFR to miara funkcji nerek.
  • Funkcja wątroby pacjenta musi być odpowiednia: całkowity poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 3 mg/dl, a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą przekraczać 200 U/L.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, co oznacza, że skrócenie frakcji musi wynosić co najmniej 28% lub frakcja wyrzutowa co najmniej 50%. Te wartości mierzą, jak dobrze serce pompuje krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vyxeos

    to lek stosowany w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Jest to połączenie dwóch leków przeciwnowotworowych: daunorubicyny i cytarabiny, które są zamknięte w liposomach, co pomaga w lepszym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych.

  • Clofarabina

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Vyxeos – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z klorafabiną w celu ustalenia zalecanej dawki do fazy 2 badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie AML. Mechanizm działania polega na dostarczaniu liposomalnej formy daunorubicyny i cytarabiny, które działają na poziomie komórkowym, hamując podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może rozwijać się szybko i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia, gorączkę i infekcje. AML jest bardziej powszechna u dorosłych, ale może występować również u dzieci. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508050-26-00Kod protokołuSP_MH20VYXPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).