Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad działaniem psylocybiny i ketaminy u pacjentów z lekooporną depresją

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją oporną na leczenie, co oznacza, że standardowe leki przeciwdepresyjne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. W ramach badania porównywane są efekty dwóch substancji: psylocybiny i ketaminy. Psylocybina to związek chemiczny, który występuje w niektórych grzybach, a ketamina jest lekiem stosowanym w anestezjologii, który wykazuje również działanie przeciwdepresyjne. Obie substancje są podawane w formie twardych kapsułek doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak szybko psylocybina i ketamina mogą złagodzić objawy depresji. Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę psylocybiny (25 mg) lub ketaminy (250 mg), a ich stan jest oceniany po 24 godzinach. Dla porównania, niektórzy uczestnicy otrzymują midazolam, który nie ma działania przeciwdepresyjnego. Badanie ma na celu ocenę, czy psylocybina i ketamina mają podobne efekty w łagodzeniu objawów depresji w krótkim czasie.

Przebieg badania obejmuje ocenę stanu zdrowia uczestników przez dwa tygodnie podczas pobytu w szpitalu oraz po jego zakończeniu. Uczestnicy są monitorowani pod kątem zmian w objawach depresji oraz bezpieczeństwa stosowanych substancji. Badanie ma na celu nie tylko ocenę szybkiego działania przeciwdepresyjnego, ale także trwałości efektów po zakończeniu leczenia. W badaniu wykorzystuje się skale oceny depresji, takie jak MADRS i QIDS, aby dokładnie śledzić zmiany w samopoczuciu uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. W tym momencie rozpoczyna się monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz przygotowanie do podania leków.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jednorazową dawkę psylocybiny 25 mg, ketaminy 250 mg lub midazolamu 5 mg w formie twardej kapsułki doustnej. Wybór leku jest losowy i nie jest ujawniany pacjentowi.

    Podanie leku odbywa się pod nadzorem personelu medycznego, który monitoruje reakcje pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena efektów

    24 godziny po podaniu leku przeprowadzana jest ocena efektów antydepresyjnych za pomocą skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

    Celem jest porównanie szybkiego działania antydepresyjnego psylocybiny i ketaminy oraz ocena ich skuteczności w porównaniu do midazolamu.

  4. Krok 4

    Pobyt w ośrodku

    Pacjent pozostaje w ośrodku przez 2 tygodnie, podczas których regularnie oceniane są efekty antydepresyjne leków za pomocą skali MADRS.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji

    Po zakończeniu pobytu w ośrodku, pacjent jest nadal monitorowany przez kolejne 12 tygodni w celu oceny trwałości efektów antydepresyjnych oraz ewentualnego nawrotu objawów depresji.

    Oceny dokonywane są za pomocą skali MADRS oraz QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji, pacjent kończy udział w badaniu. Ostateczne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków są analizowane przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia.
  • Diagnoza umiarkowanej do ciężkiej depresji bez objawów psychotycznych. Oznacza to, że osoba ma depresję, ale nie doświadcza halucynacji ani urojeń.
  • Epizod depresji trwa co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 2 lata.
  • Depresja oporna na leczenie, co oznacza, że:
    • Niepowodzenie co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 odpowiednich terapii, takich jak leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, neurostymulacja lub fototerapia, w obecnym epizodzie depresji.
    • Nietolerancja 2 różnych terapii i 1 odpowiedniej terapii lub nietolerancja 3 różnych terapii przeciwdepresyjnych.
    • Osoba musi być w stanie zrozumieć i samodzielnie wypełnić wszystkie badania i skale oraz być obecna na wszystkich wizytach związanych z badaniem.
    • Osoba musi mieć zapewnionego opiekuna, który będzie mógł być w osobistym kontakcie z pacjentem 5 razy w tygodniu.
    • Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie przepisanych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania:
      • Kobiety - Poprawne stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak hormonalna antykoncepcja złożona, hormonalne środki antykoncepcyjne progestagenowe, wkładka wewnątrzmaciczna lub obserwowanie abstynencji seksualnej.
      • Mężczyźni - Obserwowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, w przypadku stosunków seksualnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na badane leki nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią poważnych chorób serca, takich jak zawał serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami ciśnienia krwi nie mogą brać udziału.
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych są wykluczone.
  • Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w przeszłości nie mogą brać udziału.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni są wykluczone.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psilocybina

    to substancja psychoaktywna, która jest badana pod kątem jej szybkiego działania przeciwdepresyjnego. W tym badaniu jest porównywana z innym lekiem, aby ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

  • Ketamina

    to lek, który jest również badany w kontekście szybkiego działania przeciwdepresyjnego. Jest znana ze swojego potencjału do szybkiego łagodzenia objawów depresji, co czyni ją interesującą opcją terapeutyczną dla osób, które nie reagują na tradycyjne leki przeciwdepresyjne.

  • Midazolam

    to lek, który w tym badaniu pełni rolę porównawczą. Jest używany jako substancja, która nie ma działania przeciwdepresyjnego, co pozwala na ocenę skuteczności psilocybiny i ketaminy w porównaniu do leku, który nie wpływa na objawy depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Psylocybina

    Jest to substancja podawana doustnie, znana z szybkiego działania przeciwdepresyjnego. Obecnie jest badana w kontekście depresji opornej na leczenie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują depresję oporną na leczenie. Mechanizm działania psylocybiny polega na wpływie na receptory serotoninowe w mózgu, co prowadzi do zmiany percepcji i nastroju. Klasyfikowana jest jako psychodelik.

  • Ketamina

    Podawana dożylnie, ketamina jest znana z szybkiego działania przeciwdepresyjnego. Jest stosowana w leczeniu depresji opornej na leczenie. Działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do zwiększenia poziomu glutaminianu i poprawy nastroju. Klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny.

Badane choroby

Depresja lekooporna – Jest to forma depresji, która nie reaguje na standardowe leczenie farmakologiczne. Osoby z tą chorobą doświadczają uporczywych objawów depresyjnych pomimo stosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach i przez wystarczający czas. Objawy mogą obejmować głęboki smutek, brak energii, utratę zainteresowania codziennymi czynnościami oraz problemy ze snem. Choroba ta może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia i funkcjonowania społecznego. Często wymaga bardziej zaawansowanych metod leczenia, które mogą obejmować terapie eksperymentalne. W badaniach klinicznych testowane są nowe podejścia, takie jak zastosowanie psylocybiny czy ketaminy, w celu złagodzenia objawów tej trudnej do leczenia choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515899-13-00Kod protokołuPSIKET_001CZEPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorNarodni Ustav Dusevniho Zdravi

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).