Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fezolinetantu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi hormonozależnym podczas terapii hormonalnej

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) u kobiet z hormonozależnym rakiem piersi (stopień 0-3), które otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną. W badaniu stosowany jest lek fezolinetant w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie w dawce 45 mg raz dziennie lub placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności fezolinetantu w zmniejszaniu częstości i nasilenia uderzeń gorąca u kobiet, u których występują one w związku z terapią hormonalną stosowaną w leczeniu raka piersi. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, co oznacza, że ani pacjentki, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Podczas badania pacjentki będą przyjmować lek lub placebo przez okres do 52 tygodni. W tym czasie będą regularnie oceniane objawy naczynioruchowe, jakość życia związana z menopauzą oraz zaburzenia snu. Pacjentki będą kontynuować swoją standardową terapię hormonalną przez cały okres badania. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dziennik elektroniczny, w którym będziesz codziennie zapisywać informacje o objawach naczynioruchowych (uderzeniach gorąca).

    Przez 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku będziesz prowadzić obserwacje swoich objawów.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Zostaniesz przydzielona losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: fezolinetant w dawce 45 mg raz dziennie w postaci tabletek powlekanych

    Grupa 2: placebo (tabletka bez substancji czynnej)

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przez 24 tygodnie

    W tym czasie kontynuujesz dotychczasową terapię hormonalną raka piersi bez zmian

    Codziennie wypełniasz elektroniczny dziennik obserwacji objawów

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Ocena efektów leczenia nastąpi w następujących momentach:

    - po 4 tygodniach

    - po 8 tygodniach

    - po 12 tygodniach

    - po 24 tygodniach

    Podczas wizyt kontrolnych będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i nasilenia objawów

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą wykonywane:

    - badania laboratoryjne krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG

    Wszystkie działania niepożądane będą na bieżąco rejestrowane i oceniane

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Musisz mieć udokumentowaną historię raka piersi w stadium 0-3 z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), niezależnie od statusu receptora HER-2.

  • Musisz przyjmować stabilną terapię hormonalną (jedną z poniższych):

    • tamoksyfen 20 mg dziennie
    • lub inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez minimum 4 miesiące i planować jej kontynuację przez okres trwania badania.
  • Musisz doświadczać średnio minimum 7 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych dziennie (udokumentowanych w dzienniku elektronicznym przez co najmniej 7 z 10 dni przed rozpoczęciem badania).
  • Twój wynik w skali sprawności ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami).
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.

  • Musisz mieć negatywne wyniki badań na:

    • wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg)
    • wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV)
    • HIV (test na przeciwciała)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety, które nie ukończyły 18 roku życia lub są w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjentki, które nie doświadczają umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca, nocne poty)
  • Osoby nie będące w trakcie terapii hormonalnej z powodu raka piersi w stadium 0-3
  • Pacjentki z rakiem piersi, który nie jest hormonozależny (HR-negatywny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjentki przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem fezolinetant
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub innymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fezolinetant

    to lek badany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) u kobiet z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) w stadium 0-3, które otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną. Lek działa poprzez wpływ na mechanizmy odpowiedzialne za regulację temperatury ciała, co może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca.

  • Terapia hormonalna uzupełniająca

    to istniejące leczenie stosowane u pacjentek z rakiem piersi HR+. Jest to standardowa terapia przeciwnowotworowa, która ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby poprzez blokowanie wpływu hormonów na komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Fezolinetant – Jest to innowacyjny lek podawany doustnie raz dziennie w dawce 45 mg, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych III fazy w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) u kobiet z rakiem piersi hormonozależnym. Substancja działa poprzez blokowanie receptora neurokiny B w podwzgórzu, co pomaga kontrolować mechanizmy termoregulacji w organizmie. Lek jest szczególnie badany u pacjentek otrzymujących terapię hormonalną uzupełniającą w przypadku raka piersi w stadium 0-3, gdzie uderzenia gorąca stanowią częsty i uciążliwy skutek uboczny leczenia.

Badane choroby

Umiarkowane do ciężkich objawy wazomotoryczne - Umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe to stan charakteryzujący się występowaniem intensywnych uderzeń gorąca i nocnych potów. Objawy te pojawiają się na skutek zaburzeń regulacji temperatury ciała przez układ nerwowy, często związanych ze zmianami hormonalnymi. W przypadku VMS występują nagłe uczucia intensywnego ciepła w górnej części ciała, szczególnie na twarzy, szyi i klatce piersiowej, którym może towarzyszyć zaczerwienienie skóry i pocenie się. Epizody te mogą występować zarówno w dzień, jak i w nocy, znacząco wpływając na jakość życia i sen. Stan ten często towarzyszy terapii hormonalnej stosowanej w leczeniu raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510719-31-00Kod protokołu2693-CL-1303Planowana liczba uczestników472 osobySponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).