Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad IMM-101 i radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z ograniczonym przerzutowym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ograniczonym przerzutowym rakiem trzustki. W ramach badania testowana jest nowa metoda leczenia, która łączy IMM-101 z radioterapią stereotaktyczną. IMM-101 to preparat zawierający nieaktywne bakterie Mycobacterium obuense, które mają na celu wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta. Radioterapia stereotaktyczna to precyzyjna forma radioterapii, która koncentruje się na dokładnym obszarze nowotworu, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie IMM-101 z radioterapią jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z tym typem raka. W pierwszej fazie badania, która obejmuje 20 pacjentów, oceniana jest przede wszystkim bezpieczeństwo tej kombinacji. Jeśli wyniki będą pozytywne, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowych 80 pacjentów, aby dokładniej ocenić skuteczność leczenia. Badanie ma na celu poprawę przeżycia pacjentów bez progresji choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać IMM-101 w formie zastrzyków podskórnych oraz będą poddawani radioterapii. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z ograniczonym przerzutowym rakiem trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka trzustki z ograniczonymi przerzutami oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Faza bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo połączenia terapii IMM-101 z radioterapią stereotaktyczną (SBRT).

    IMM-101 to zawiesina do wstrzykiwań śródskórnych, zawierająca nieaktywną formę bakterii mycobaterium obuense.

    Pacjent otrzymuje IMM-101 w formie wstrzyknięcia śródskórnego, a następnie poddawany jest radioterapii.

  3. Krok 3

    Faza oceny skuteczności

    Jeśli faza bezpieczeństwa zostanie uznana za bezpieczną, rozpoczyna się faza oceny skuteczności.

    Celem jest ocena, czy połączenie IMM-101 z SBRT poprawia przeżycie bez progresji choroby o 100%.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie, przeżycie bez progresji choroby oraz jakość życia.

    Regularnie oceniane są odpowiedzi immunologiczne i markery nowotworowe we krwi pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2029 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Potwierdzony wynik badania histologicznego lub cytologicznego wskazujący na przerzutowego raka trzustki.
  • Odpowiednie wyniki badań wątroby: poziom bilirubiny mniejszy niż 1,5 razy norma oraz ALAT/ASAT mniejszy niż 5 razy norma.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: liczba białych krwinek większa niż 3,0 x 109/L, liczba płytek krwi większa niż 100 x 109/L oraz poziom hemoglobiny większy niż 5,6 mmol/l.
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 8 cykli FOLFIRINOX z powodu ciężkiej toksyczności, będą włączeni do rozszerzonej grupy badawczej.
  • Maksymalnie 5 przerzutów w wątrobie i/lub płucach łącznie.
  • Łączna średnica wszystkich przerzutów w wątrobie oraz guza pierwotnego lub nawrotu miejscowego w trzustce jest mniejsza niż 9 cm.
  • Łączna średnica wszystkich przerzutów w płucach jest mniejsza niż 9 cm.
  • Poziom CA 19-9 mniejszy niż 1000 IU/ml po zakończeniu chemioterapii.
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
  • Stan sprawności według WHO w zakresie od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Objętość guza pierwotnego mniejsza niż 7 cm x 7 cm x 7 cm. Każda średnica nie może przekraczać 7 cm.
  • Odpowiednia funkcja nerek: wskaźnik eGFR większy lub równy 30 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IMM-101

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną (SBRT) u pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów raka trzustki. IMM-101 ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

  • Radioterapia stereotaktyczna (SBRT)

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów nowotworowych, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W tym badaniu SBRT jest stosowana w połączeniu z IMM-101, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z przerzutami raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

IMM-101 – IMM-101 jest podawany w formie iniekcji i stosowany w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną (SBRT) w leczeniu pacjentów z ograniczoną przerzutową postacią raka trzustki. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki z przerzutami do wątroby i/lub płuc. IMM-101 działa poprzez stymulację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako immunomodulator, co oznacza, że wpływa na odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Ograniczony przerzutowy rak trzustki – Jest to forma raka trzustki, w której nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale w ograniczonym zakresie, najczęściej do wątroby lub płuc. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć nowe guzy w miejscach przerzutów. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Rak trzustki często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka czy problemy z trawieniem. Choroba ta wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514598-23-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).