Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie pierwszej linii leczenia daraxonrasibem, gemcytabiną i paclitaxelem albuminowo‑związanym u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma. Porównuje się trzy możliwości leczenia: doustna tabletka Daraxonrasib, połączenie tego leku z dożylną infuzją (zestaw zwany GnP, składający się z gemcitabine i paclitaxel albumin-bound), oraz sama infuzja GnP bez dodatkowego leku.

Celem badania jest ocena, czy nowy lek, podany samodzielnie lub w połączeniu z tym zestawem, wydłuża przeżycie i przedłuża okres, w którym choroba nie postępuje. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup, co oznacza, że przydział odbywa się przypadkowo, a zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek otrzymują.

Każda grupa otrzymuje leczenie w cyklach trwających około czterech tygodni, a pacjenci są regularnie monitorowani wizytami kontrolnymi, badaniami obrazowymi, testami krwi oraz ankietami dotyczącymi samopoczucia i jakości życia. Badanie trwa do momentu pogorszenia się choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub maksymalnie około dwóch lat.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania przeprowadzana jest losowa alokacja pacjenta do jednej z trzech grup: daraxonrasib monoterapia, daraxonrasib w połączeniu z gemcitabine i nab‑paclitaxel, lub wyłącznie gemcitabine i nab‑paclitaxel.

    Otrzymujesz informacje o przydziale oraz instrukcje dotyczące przyjmowania leków i terminów wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli przydzielono ci grupę z daraxonrasib, rozpoczynasz przyjmowanie jednej tabletki daraxonrasib o dawce 300 mg doustnie każdego dnia.

    W grupach, w których przewidziano infuzje, w dniu 1 pierwszego cyklu odbywa się wizyta w placówce, podczas której podawane są leki dożylnie.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia – 28 dni

    Każdy cykl trwa 28 dni.

    W dniu 1 każdego cyklu podawane są infuzje: gemcitabine w dawce 1000 mg/m² oraz nab‑paclitaxel w dawce 125 mg/m², podawane dożylnie zgodnie z protokołem.

    Jeśli jesteś w grupie z daraxonrasib, kontynuujesz codzienne przyjmowanie tabletki 300 mg przez cały cykl, aż do kolejnego dnia 1, kiedy powtarzasz infuzje.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu (dzień 1) odbywa się wizyta kontrolna, podczas której pobierany jest krew do oznaczenia stężenia daraxonrasib oraz oceny parametrów laboratoryjnych.

    W trakcie cyklu, zazwyczaj co 2 tygodnie, przeprowadzane są wizyty kontrolne w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych, pomiaru parametrów życiowych (ciśnienie, tętno, temperatura) oraz wypełniania kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ‑pan26 i EORTC QLQ‑C30).

    Do około piątego cyklu (dzień 1) pobierane są dodatkowe próbki krwi w celu monitorowania poziomu leku.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe oceniające postęp choroby

    Co 8 tygodni (po dwóch cyklach) wykonywane jest badanie obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny, czy nowotwór się nie pogarsza.

    Wyniki są oceniane według kryteriów RECIST v1.1, które określają, czy choroba pozostaje stabilna, uległa regresji lub postępuje.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia lub kontynuacja

    Leczenie jest kontynuowane do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja choroby wykryta w badaniu obrazowym, nieakceptowalne działania niepożądane, dobrowolna rezygnacja pacjenta lub zalecenie lekarza o zakończeniu terapii.

    Po zakończeniu leczenia odbywa się ostateczna ocena, w tym końcowe badania laboratoryjne, obrazowe oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Masz co najmniej 18 lat i wyraziłeś zgodę na udział w badaniu (tzw. świadoma zgoda).
  • Twoja zdolność do codziennych czynności jest oceniona jako 0 lub 1 w skali ECOG (skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennym życiu; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – niewielkie ograniczenia).
  • Rak trzustki został potwierdzony badaniem tkanki (histologia) lub komórek (cytologia).
  • Nowotwór rozprzestrzenił się (przerzutował) nie wcześniej niż 6 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Znany jest wynik testu na mutację genu RAS – czy jest zmieniona (mutant) czy prawidłowa (wild‑type).
  • Twoje zmiany nowotworowe można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowy sposób określania wielkości guza).
  • Twoje najważniejsze narządy (szpik kostny, wątroba, nerki i układ krzepnięcia) działają wystarczająco dobrze (odpowiednia funkcja organów).
  • Jesteś w stanie przyjmować leki doustnie (w formie tabletek lub kapsułek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie systemową terapią przeciwnowotworową w stadium przerzutowym lub wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko RAS w jakimkolwiek etapie – czyli przyjmowanie leków, które krążą po całym ciele i zwalczają nowotwór, gdy już rozprzestrzenił się poza pierwotny narząd, lub leków celujących w konkretną cząsteczkę RAS w komórkach nowotworowych.
  • Aktywna lub znana historia nieleczonych przerzutów do centralnego układu nerwowego – czyli nowotworowych zmian w mózgu lub rdzeniu kręgowym, które nie zostały jeszcze leczone.
  • Jakiekolwiek schorzenia, które mogą utrudniać przyjmowanie lub wchłanianie leku badawczego – czyli problemy zdrowotne, które mogą sprawić, że organizm nie będzie w stanie prawidłowo przyjąć lub przyswoić podawanego leku.
  • Duża operacja (główna chirurgia) wykonana w ciągu 28 dni przed wylosowaniem do badania – czyli poważny zabieg operacyjny w ostatnich czterech tygodniach przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymogów wizyt lub procedur określonych w protokole badania – czyli nie może lub nie chce uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i badaniach wymaganych przez plan badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DARAXONRASIB

    jest lekiem eksperymentalnym podawanym w formie tabletki doustnej. Działa on na określony rodzaj mutacji w komórkach nowotworowych, starając się zahamować ich rozwój. W badaniu jest testowany jako samodzielne leczenie oraz w połączeniu z dwoma innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Nab‑paclitaxel

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który wiąże się z białkiem albuminowym. Dzięki temu łatwiej wnika w komórki nowotworowe i hamuje ich podział. W tym badaniu jest stosowany jako część standardowej terapii chemioterapii przy raku trzustki.

  • Gemcitabine

    jest lekiem podawanym dożylnie, który zakłóca proces tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co utrudnia ich rozmnażanie. W badaniu jest używany razem z nab‑paclitaxelem jako standardowa kombinacja chemioterapii, a także w połączeniu z daraxonrasibem w jednej z grup terapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daraxonrasib (RMC-6236)

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 300 mg, aktualnie znajduje się w fazie III badań klinicznych jako lek eksperymentalny. Badany jest w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Działa jako mała cząsteczka hamująca mutację KRAS G12D, blokując sygnały wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów KRAS, czyli terapii celowanej.

  • Paclitaxel albumin‑bound (Abraxane)

    lek w postaci proszku do rozpuszczenia i podania dożylnie w infuzji, podawany po wlewaniu do żyły. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w pierwszej linii terapii raka trzustki w połączeniu z gemcytabiną. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy taksanów, czyli leków przeciwmikrotnych.

  • Gemcytabina

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, podawany w krótkich infuzjach do żyły. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w chemioterapii raka trzustki, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Działa jako analog nukleozydu, wbudowuje się w DNA i hamuje jego replikację, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitów, czyli chemioterapii antynowotworowej.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak trzustki - Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma jest nowotworem gruczołowym trzustki, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Rozwija się stopniowo, początkowo tworząc zmiany w trzustce, a następnie komórki nowotworowe mogą przedostawać się do wątroby, płuc lub innych narządów. Postępuje zazwyczaj powoli, zwiększając rozmiar guzów i liczbę ognisk. W miarę rozprzestrzeniania może wpływać na funkcje narządów zajętych przez przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525088-34-00Kod protokołuRMC-6236-303Planowana liczba uczestników900 osóbSponsorRevolution Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).