Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie INCB161734 w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją KRAS G12D, nieleczonych wcześniej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki – rzadkim, przerzutowym rakiem trzustki, u których wykryto mutację KRAS G12D. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię składającą się z leków podawanych dożylnie, takich jak irinotecan, oxaliplatin, paclitaxel albumin-bound, gemcitabine, fluorouracil oraz calcium folinate hydrate. Dodatkowo losowo przydzielana jest grupa otrzymująca eksperymentalny lek INCB161734 w formie tabletki, a inna grupa otrzymuje placebo w identycznym opakowaniu.

Celem badania jest porównanie, czy połączenie INCB161734 z chemioterapią przynosi lepsze wyniki niż chemioterapia z placebo u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej leczenia systemowego.

Uczestnicy są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup w podwójnie ślepym badaniu, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, którą wersję leku otrzymują. Po rozpoczęciu leczenia pacjenci przyjmują tabletki codziennie i jednocześnie poddawani są cyklom dożylnych infuzji leków co kilka tygodni. Badanie trwa do momentu wystąpienia postępu choroby lub zakończenia leczenia zgodnie z ustalonym planem, przy jednoczesnym monitorowaniu stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania otrzymujesz informację o losowym przydziale do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek incb161734 lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydział jest ukryty przed tobą i personelem medycznym, co zapewnia podwójnie ślepą próbę.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku testowego lub placebo

    Jeżeli przydzielono ci grupę testową, otrzymujesz tabletkę incb161734 w dawce 1200 mg, przyjmowaną drogą doustną.

    Jeżeli przydzielono ci grupę kontrolną, otrzymujesz tabletkę placebo o identycznym wyglądzie.

    Tabletka jest przyjmowana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  3. Krok 3

    Podanie chemioterapii – irinotekan

    Podczas każdej wizyty leczeniowej podawany jest lek irinotekan w dawce 150 mg/m2, podawany dożylnie (wlew do żyły).

  4. Krok 4

    Podanie chemioterapii – oksaliplatin

    Lek oksaliplatin podawany jest dożylnie w dawce 85 mg/m2 podczas tej samej sesji leczeniowej.

  5. Krok 5

    Podanie chemioterapii – Abraxane (paclitaxel albumin‑bound)

    Lek Abraxane (paclitaxel albumin‑bound) podawany jest dożylnie w dawce 125 mg/m2 w formie roztworu do infuzji.

  6. Krok 6

    Podanie chemioterapii – gemcytabina

    Lek gemcytabina podawany jest dożylnie w dawce 1000 mg/m2.

  7. Krok 7

    Podanie chemioterapii – fluorouracyl

    Lek fluorouracyl podawany jest dożylnie w dawce 2400 mg/m2.

  8. Krok 8

    Podanie chemioterapii – calcium folinate hydrate

    Lek calcium folinate hydrate podawany jest dożylnie w dawce 400 mg/m2.

  9. Krok 9

    Kontynuacja cykli leczenia

    Cały zestaw leków podawany jest w kolejnych cyklach zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

    Każdy cykl obejmuje przyjmowanie tabletki oralnej (incb161734 lub placebo) oraz jednoczesne podanie wymienionych leków dożylnych.

    Czas trwania leczenia zależy od oceny lekarza i wyników badań kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi rozumieć badanie i wyrazić zgodę, podpisując pisemną informowaną zgodę (ICF).
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Choroba musi być potwierdzona przez badanie tkanek – histologicznie (badanie pod mikroskopem) lub cytologicznie (badanie komórek) – jako przerzutowy (rozprzestrzeniający się) nowotwór gruczołowy trzustki. Nie kwalifikują się inne typy nowotworów trzustki, takie jak raka płaskonabłonkowego, mięsakowatego, neuroendokrynnego czy akinarnego.
  • W badanej próbce (z guza lub krwi) musi być wykryta mutacja KRAS G12D. Wykrycie musi odbywać się przy użyciu zatwierdzonych metod laboratoryjnych, takich jak PCR (technika powielania fragmentów DNA) lub NGS (szybkie sekwencjonowanie całego zestawu genów). Test może obejmować ctDNA – fragmenty DNA pochodzące z guza, które krążą we krwi.
  • Uczestnik nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego (np. chemioterapii) przeciwko przerzutowemu nowotworowi trzustki. Jeśli wcześniej leczono go jedynie chorobę nieprzerzutową, może wziąć udział w badaniu pod warunkiem, że nie otrzymał żadnego leczenia systemowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nowotwór musi być widoczny i mierzalny w badaniach obrazowych (np. tomografia komputerowa) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają, jak duży i jak wyraźny musi być guz, aby można go było ocenić.
  • Uczestnik musi mieć dobrą ogólną kondycję, ocenianą jako ECOG 0 lub 1. Skala ECOG mierzy, jak bardzo choroba wpływa na codzienne czynności – 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza lekkie ograniczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Jeśli wcześniej otrzymałeś/otrzymałaś leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. operację, radioterapię) dla przerzutowego raka trzustki (czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza trzustkę), nie możesz uczestniczyć, chyba że to leczenie dotyczyło nieprzerzutowego nowotworu i było podane co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; umieszczenie rurki żółciowej (stent) jest dozwolone, jeśli odbyło się przynajmniej 7 dni przed losowaniem, a łagodząca radioterapia (paliatywna) wymaga 1‑tygodniowej przerwy przed startem.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Każde schorzenie, które zdaniem lekarza utrudniałoby pełne uczestnictwo, zwiększałoby ryzyko lub wpływało na wyniki badania, wyklucza z udziału.
  • Obecny lub niedawny (2 lata) dodatkowy nowotwór, który się rozwija lub wymaga leczenia, wyklucza z badania, z wyjątkiem niektórych łagodnych nowotworów skóry, nieinwazyjnych zmian szyjki macicy, nieagresywnych nowotworów pęcherza czy nowotworów, po których jesteś wolny od choroby od ponad 1 roku.
  • W Francji osoby niezdolne do wyrażenia zgody, objęte ochroną prawną lub nieposiadające ubezpieczenia zdrowotnego nie mogą uczestniczyć.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli masz nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu (CNS – centralny układ nerwowy). Jeśli przerzuty były leczone i są stabilne, muszą spełniać wszystkie warunki: leczenie zakończone ≥ 2 tygodnie przed badaniem, brak nowych objawów neurologicznych, brak nowych zmian w mózgu, oraz brak potrzeby stosowania sterydów ≥ 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Aktualne przyjmowanie innego leku badawczego lub przyjmowanie go w ciągu ostatnich 28 dni (lub krócej niż pięć okresów półtrwania leku) wyklucza z udziału.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem KRAS wyklucza z badania.
  • Jeśli po wcześniejszym leczeniu nie ustąpiły poważne skutki uboczne (większe niż łagodne), nie możesz uczestniczyć. Dotyczy to m.in. silnych drętwień lub neuropatii (uszkodzenia nerwów) stopnia 2 lub wyższego oraz innych toksyczności, które nie wróciły do poziomu Grade 1 (najłagodniejszy stopień).
  • Jednoczesne podawanie innej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, operacja, immunoterapia itp.) poza badanym lekiem wyklucza z udziału.
  • Znaczne niekontrolowane choroby, które mogą utrudnić udział, w tym:
    • Wątroba: poważne uszkodzenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, stłuszczeniowa zapalenie wątroby, niewydolność żółciowa, ciężka wodobrzusze (więcej niż 2 paracentezy w 28 dni).
    • Serce: niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, niedawny (≤ 12 miesięcy) zawał serca, niestabilna dławica, niewydolność serca klasy NYHA III‑IV, poważne zaburzenia rytmu, nadciśnienie ≥ Grade 3. Osoby z rozrusznikiem serca i stabilnym rytmem ≥ 1 miesiąc mogą uczestniczyć.
    • Układ pokarmowy: poważne zaburzenia utrudniające wchłanianie leku (np. gastrektomia, bypass żołądkowo-jelitowy, rurka oddechowa w żołądku). Niedawne (≤ 3 miesiące) lub trwające niedrożności jelit wykluczają, chyba że zostały naprawione operacyjnie. Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnych.
    • Płuca: choroby płucne takie jak międzymiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc nie będące infekcją, zapalenie płuc po radioterapii, zakrzepica płucna ≤ 1 miesiąc przed randomizacją, ciężka astma, ciężka POChP, duży wysięk opłucnowy, oraz autoimmunologiczne choroby z zajęciem płuc.
    • Aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca doustnego lub dożylnego antybiotyku, antygrzybicy lub leku przeciwwirusowego w 1 tydzień przed pierwszą dawką wyklucza z udziału.
    • Znaczące nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram), w szczególności przedłużony odstęp QTcF > 470 ms, wykluczają uczestnictwo.
    • Otrzymanie żywej lub żywej, osłabionej szczepionki (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta febra, BCG, wścieklizna, dur brzuszny) w ciągu ostatnich 28 dni wyklucza z badania. Szczepionka przeciw grypie w formie wstrzyknięcia jest dozwolona, ale podanie jej w formie sprayu do nosa (żywa, osłabiona) nie jest.
    • Jakiekolwiek medyczne przeciwwskazania do przyjmowania składników leku badawczego, takie jak bardzo słabe odżywienie, krwawienie, owrzodzenia w jamie ustnej lub przewodzie pokarmowym, ciężka biegunka lub anemia spowodowana niedoborem witaminy B12, wykluczają z udziału.
    • Ostra infekcja wirusem HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) wyklucza. Przewlekłe HBV z poziomem DNA ≥ 500 IU/mL wyklucza; przy niższym poziomie DNA można uczestniczyć, jeśli przyjmujesz leczenie antywirusowe co najmniej 14 dni przed badaniem i kontynuujesz je podczas badania.
    • Obecna infekcja wirusem HCV z wykrywalnym RNA wyklucza; po zakończeniu leczenia i uzyskaniu negatywnego wyniku RNA można uczestniczyć.
    • Znane zakażenie wirusem HIV z jednym z poniższych: liczba CD4 < 350 komórek/µL, wykrywalny RNA HIV lub stosowanie terapii antyretrowirusowej zawierającej silne inhibitory lub induktory enzymu CYP3A4/5 wyklucza (można zmienić leczenie na słabsze inhibitory, ale musi trwać ≥ 28 dni przed badaniem).
    • Nieuzasadniona gorączka > 38,5 °C podczas badań wstępnych lub w dniu podania pierwszej dawki, która może wpłynąć na udział, wyklucza (z wyjątkiem gorączki spowodowanej guzem, którą lekarz może dopuszczyć).
    • Znana silna reakcja alergiczna (hipersensytywność) lub anafilaksja na którykolwiek składnik leku INCB161734 lub na chimericzne lub humanizowane przeciwciała/fuzje białkowe wyklucza z udziału.
    • Znana silna reakcja alergiczna na składniki wybranej chemioterapii (mFOLFIRINOX lub GemNabP) wyklucza.
    • Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię mFOLFIRINOX: całkowity brak enzymu DPD (dehydrogenaza dihydropirimidynowa), niezbędnego do metabolizowania niektórych leków, wyklucza; przy częściowym niedoborze wymagana jest odpowiednia ocena i dostosowanie dawki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotecan

    jest lekiem podawanym dożylnie, który należy do grupy chemioterapii hamującej podziały komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako jeden z elementów standardowego schematu leczenia, aby porównać jego skuteczność z nowym lekiem.

  • INCB161734

    to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletki. Badanie ocenia, czy dodanie tego leku do standardowej chemioterapii może lepiej zwalczyć nowotwór u pacjentów z mutacją KRAS G12D w trzustce.

  • Oxaliplatin

    jest lekiem podawanym dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co utrudnia ich wzrost. W badaniu jest częścią standardowego schematu chemioterapii, służąc jako punkt odniesienia.

  • Abraxane

    (paclitaxel albumin-bound) to lek podawany dożylnie w formie zawiesiny do infuzji. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako element porównawczy tradycyjnej chemioterapii.

  • Gemcitabine

    jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje replikację DNA w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich wzrost. W badaniu jest częścią standardowego leczenia, aby sprawdzić, jak działa w połączeniu z innymi lekami.

  • Fluorouracil

    to lek podawany dożylnie, który zakłóca produkcję DNA i RNA w komórkach nowotworowych. W badaniu jest używany jako element tradycyjnej chemioterapii, aby ocenić jego skuteczność razem z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia nowotworów jelita grubego oraz wspomagająca leczenie raka trzustki; działa poprzez hamowanie enzymu topoisomerazy I, co uniemożliwia prawidłowe kopiowanie DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor topoisomerazy I, czyli cytostatyczny lek przeciwnowotworowy.

  • INCB161734

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do stosowania; jest skierowany głównie do pacjentów z mutacją KRAS G12D w raku trzustki; działa jako selektywny inhibitor mutowanego białka KRAS, blokując sygnały, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor KRAS, czyli terapia celowana.

  • Oxaliplatin

    podawany dożylnie w formie infuzji, jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz trzustki; wiąże się z DNA i tworzy mostki pomiędzy łańcuchami, co uniemożliwia ich podział; zalicza się do grupy związków platynowych, czyli leków alkilujących lub podobnych do alkilantów.

  • ABRAXANE

    lek podawany dożylnie jako dyspersja do infuzji, zawiera paclitaksel związany z albuminą i jest zatwierdzony w leczeniu raka piersi, płuca i trzustki; stabilizuje mikrotubule w komórkach, uniemożliwiając ich podział; klasyfikowany jest jako taksan, czyli stabilizator mikrotubul.

  • Gemcitabine

    podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w raku trzustki, płuc i piersi; jest analogiem nukleozydu, który włącza się do DNA i przerywa jego syntezę; zalicza się do grupy antymetabolitów, czyli leków przeciwnowotworowych działających jako analogi nukleozydów.

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie w infuzji, szeroko opisany i zatwierdzony w terapii wielu nowotworów, w tym raka trzustki; jest analogiem pirymidyny, który hamuje enzym tyretydylotransferazę, co zakłóca produkcję DNA; klasyfikowany jest jako antymetabolit, czyli lek zakłócający syntezę kwasów nukleinowych.

Badane choroby

Gruczolakorak przewodowy trzustki - jest nowotworem złośliwym, który rozwija się w przewodach trzustki. Komórki nowotworowe rosną szybko i mogą wypierać normalną tkankę trzustki. Z czasem guz może rozprzestrzeniać się na pobliskie struktury, takie jak wątroba czy przewód żółciowy. W miarę postępu choroby nowotwór może przedostawać się do naczyń krwionośnych i limfatycznych. To umożliwia dalsze rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do odległych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525009-18-00Kod protokołuINCB161734-303Planowana liczba uczestników588 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).