Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad ivosidenibem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które wcześniej nie były leczone i mają specyficzną mutację zwaną IDH1. W badaniu testowane są dwa leki: ivosidenib (znany również jako AG-120) oraz azacytydyna. Ivosidenib jest podawany w formie tabletek powlekanych, a azacytydyna jako zawiesina do wstrzykiwań. Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia ivosidenibu z azacytydyną w porównaniu do samej azacytydyny z placebo.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma ivosidenib w połączeniu z azacytydyną, a druga grupa otrzyma azacytydynę z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Czas trwania leczenia jest ograniczony do jednego roku, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby lub śmierci, co nazywa się przeżyciem bez zdarzeń (EFS). Dodatkowo, badanie oceni, jak wiele osób osiągnie pełną remisję, co oznacza brak oznak choroby w organizmie. Wyniki te pomogą określić, czy połączenie ivosidenibu z azacytydyną jest bardziej skuteczne niż sama azacytydyna w leczeniu pacjentów z AML i mutacją IDH1.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AG-120 w połączeniu z azacytydyną lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z azacytydyną.

    AG-120 to tabletka powlekana o dawce 250 mg, przyjmowana doustnie. Azacytydyna to proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, podawany dożylnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje AG-120 doustnie codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Azacytydyna jest podawana dożylnie w cyklach, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i spełniać przynajmniej jedno z poniższych kryteriów, które uniemożliwiają intensywną chemioterapię:
    • Wiek 75 lat lub więcej
    • Wynik ECOG PS równy 2 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 zgon)
    • Poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca wymagająca leczenia, frakcja wyrzutowa lewej komory serca 50% lub mniej, lub przewlekła stabilna dławica piersiowa
    • Poważne problemy z płucami, takie jak zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla 65% lub mniej, lub natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie 65% lub mniej
    • Klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min (miara funkcji nerek)
    • Poziom bilirubiny powyżej 1,5 razy górnej granicy normy (bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę)
    • Inne schorzenia, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią, muszą być zatwierdzone przez lekarza nadzorującego badanie
    • Jeśli jesteś kobietą zdolną do rozrodu, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii w badaniu. Kobiety i mężczyźni muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
    • Musisz mieć wcześniej nieleczoną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Osoby z chorobą pozaszpikową (bez wykrywalnej białaczki w szpiku kostnym i krwi obwodowej) nie kwalifikują się do badania.
    • Musisz mieć mutację IDH1, która powoduje jedną z następujących zmian: R132C, R132G, R132H, R132L lub R132S, co zostanie potwierdzone przez badanie laboratoryjne.
    • Musisz mieć wynik ECOG PS od 0 do 2.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie przekracza 2 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta lub białaczką, gdzie musi być poniżej 3 razy górnej granicy normy. Poziomy AST, ALT i ALP nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane białaczką.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny nie przekracza 2 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min.
    • Musisz zgodzić się na regularne pobieranie krwi i próbek szpiku kostnego.
    • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
    • Musisz być gotów wypełniać oceny jakości życia podczas leczenia i w określonych momentach po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony na ostre białaczki szpikowe z mutacją IDH1. Ostre białaczki szpikowe to rodzaj nowotworu krwi, a mutacja IDH1 to specyficzna zmiana w genie, która może wpływać na rozwój tej choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AG-120

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z mutacją IDH1. Jego celem jest sprawdzenie, czy może on poprawić przeżycie pacjentów bez zdarzeń niepożądanych w porównaniu do standardowego leczenia.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu i podziału. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z AG-120, aby ocenić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż samo stosowanie azacytydyny.

Co już wiadomo o tej terapii

AG-120 – AG-120 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z mutacją IDH1. Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w połączeniu z azacytydyną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1. Mechanizm działania AG-120 polega na hamowaniu enzymu IDH1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu, który jest związany z rozwojem nowotworu. AG-120 jest klasyfikowany jako inhibitor IDH1.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa z mutacją IDH1 – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Mutacja IDH1 wpływa na metabolizm komórek, co prowadzi do ich niekontrolowanego podziału. Choroba ta często objawia się zmęczeniem, bladością skóry, łatwym powstawaniem siniaków i krwawieniami. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia wątroby i śledziony oraz infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Ostra białaczka szpikowa z mutacją IDH1 jest uważana za rzadką chorobę, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514309-73-00Kod protokołuAG120-C-009Planowana liczba uczestników141 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).