Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad KER-050 i ruksolitinibem w leczeniu mielofibrozy u pacjentów z anemią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej mielofibrozą, która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu testowane są dwa leki: KER-050 i ruksolitinib. KER-050 to nowy lek podawany w formie zastrzyku, a ruksolitinib to lek w postaci tabletek, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, zarówno stosowanych osobno, jak i w połączeniu.

Badanie składa się z kilku etapów. W pierwszym etapie uczestnicy otrzymują różne dawki KER-050, aby ocenić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. Następnie, w drugim etapie, wybrana dawka jest testowana na większej grupie osób. W dłuższej perspektywie badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania KER-050 z lub bez ruksolitinibu.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w objawach choroby. Badanie ma na celu również ocenę, czy leki mogą pomóc w zmniejszeniu objawów mielofibrozy, takich jak zmęczenie czy powiększenie śledziony. Uczestnicy będą przyjmować leki przez okres do 12 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, określony stan zdrowia oraz inne wymagania dotyczące kwalifikacji.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek leku KER-050 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ruksolitinibem.

    Uczestnicy przyjmują ruksolitinib doustnie w postaci tabletek o dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, w zależności od przydzielonej grupy.

    Lek elritercept podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Część 2: rozszerzenie dawki

    W tej fazie kontynuuje się ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dawek wybranych w części 1.

    Uczestnicy nadal przyjmują leki zgodnie z ustalonymi dawkami i harmonogramem.

  4. Krok 4

    Długoterminowe przedłużenie

    W tej fazie ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku KER-050 podawanego z ruksolitinibem lub bez niego.

    Uczestnicy kontynuują przyjmowanie leków przez dłuższy okres, aby monitorować ich wpływ na zdrowie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, uczestnicy przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako wystarczająco dobry, abyś mógł wykonywać codzienne czynności. To jest oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 oznacza, że jesteś całkowicie unieruchomiony. Twój wynik musi być 2 lub mniej.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 12 miesięcy według oceny lekarza.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących stanów: pierwotna mielofibroza, mielofibroza po czerwienicy prawdziwej lub mielofibroza po nadpłytkowości samoistnej.
  • Musisz mieć anemię, co oznacza, że: a. Otrzymałeś co najmniej 6 jednostek transfuzji krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu niskiego poziomu hemoglobiny (poniżej 8,5 g/dL), w tym co najmniej 1 transfuzję w ciągu ostatnich 28 dni; lub b. Masz co najmniej 3 pomiary hemoglobiny poniżej 10,0 g/dL, w tym co najmniej 1 pomiar wykonany 8 do 13 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś w grupie 1A lub 2A, musisz wcześniej być leczony inhibitorem JAK i przerwać leczenie z jednego z następujących powodów: choroba powróciła, leczenie nie działało, nie tolerowałeś leczenia, lub lekarz uznał, że ryzyko przewyższa korzyści. Musisz przerwać leczenie inhibitorem JAK co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś w grupie 1B lub 2B, musisz przyjmować ruksolitinib przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Leczenie ruksolitinibem musi być niewystarczające do kontrolowania choroby, powodować problemy z krwią, które ograniczają dawkę, lub choroba musi być objawowa i wymagać dodatkowego leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej mielofibrozy. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, która wpływa na produkcję krwinek.
  • Osoby, które nie mają anemii, nie mogą brać udziału. Anemia to stan, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym, więc osoby spoza tego przedziału nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup populacji mogą być wykluczone z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KER-050

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany jako monoterapia lub w połączeniu z innym lekiem. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz skuteczności u pacjentów z mielofibrozą, którzy mają anemię. Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę do dalszych badań.

  • Ruxolitinib

    to lek stosowany w połączeniu z KER-050 w tej próbie klinicznej. Jest on już znany i używany w leczeniu mielofibrozy. W tej próbie jego rola polega na współdziałaniu z KER-050, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów z mielofibrozą i anemią.

Co już wiadomo o tej terapii

KER-050 – KER-050 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie mielofibrozy, w tym pierwotnej mielofibrozy oraz mielofibrozy po nadpłytkowości samoistnej i czerwienicy prawdziwej, szczególnie u pacjentów z anemią. Mechanizm działania KER-050 polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach krwiotwórczych, co może prowadzić do poprawy produkcji krwinek. KER-050 jest klasyfikowany jako lek eksperymentalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Mielofibroza – Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W miarę postępu choroby, szpik kostny staje się mniej efektywny, co może prowadzić do anemii, osłabienia i zmęczenia. Często występuje powiększenie śledziony, co może powodować ból brzucha i uczucie pełności. Choroba może rozwijać się powoli, ale z czasem może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych. W niektórych przypadkach może dojść do przekształcenia się w ostrą białaczkę szpikową. Myelofibroza może być pierwotna lub wtórna, rozwijając się jako powikłanie innych chorób krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507468-38-00Kod protokołuKER050-MF-301Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).