Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad kroplami do oczu z deksametazonem w retinopatii wcześniaków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy retinopatii wcześniaków, choroby oczu, która może wystąpić u dzieci urodzonych przedwcześnie. W badaniu sprawdzane jest, czy stosowanie kropli do oczu zawierających deksametazon może zmniejszyć potrzebę tradycyjnego leczenia tej choroby w porównaniu do placebo. Deksametazon to lek, który działa przeciwzapalnie i jest podawany w formie kropli do oczu.

Celem badania jest ocena, czy profilaktyczne stosowanie kropli z deksametazonem może zmniejszyć liczbę dzieci wymagających konwencjonalnego leczenia retinopatii wcześniaków. W badaniu uczestniczą dzieci urodzone przed 30. tygodniem ciąży, które mają określone stadia tej choroby. Dzieci będą podzielone na dwie grupy: jedna otrzyma krople z deksametazonem, a druga placebo. Przebieg choroby będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy krople z deksametazonem są skuteczne.

Badanie będzie trwało do końca 2024 roku. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia oczu dzieci, takie jak postęp choroby, zmiany w budowie siatkówki oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy deksametazon może być skutecznym sposobem leczenia retinopatii wcześniaków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek ciążowy poniżej 30 tygodni i potwierdzenie retinopatii wcześniaków (ROP) za pomocą fotografii RetCam, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Rodzice pacjenta muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca krople do oczu z deksametazonem lub grupa otrzymująca placebo.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje krople do oczu z deksametazonem w dawce 1 mg/ml w postaci roztworu.

    Krople są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza, w formie kropli do oczu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu

    Regularne badania oczu są przeprowadzane w celu monitorowania postępu ROP i oceny potrzeby konwencjonalnego leczenia.

    Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego jest wykonywany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 2 tygodniach oraz po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Ocena wyników obejmuje analizę morfologii siatkówki w wieku 40 tygodni oraz w wieku 2 i 5,5 lat za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).

    Wyniki wizualne i błędy refrakcji są oceniane w wieku 2 i 5,5 lat.

  6. Krok 6

    Analiza danych

    Pozostałości krwi z klinicznych pobrań są analizowane pod kątem wybranych biomarkerów i ich związku z rozwojem ROP oraz efektem leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko musi mieć wiek ciążowy mniejszy niż 30 tygodni. Wiek ciążowy to czas, jaki dziecko spędziło w łonie matki przed urodzeniem.
  • Dziecko musi mieć retinopatię wcześniaków (ROP) w określonych stadiach i strefach, bez obecności tzw. choroby plus. Choroba plus to dodatkowe objawy, które mogą wystąpić przy ROP.
  • Stadium ROP musi być udokumentowane za pomocą fotografii RetCam i potwierdzone przez dwóch okulistów. RetCam to specjalna kamera do badania oczu.
  • Rodzice muszą wyrazić świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu, zarówno ustnie, jak i pisemnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexamethasone to krople do oczu stosowane w badaniu klinicznym, które mają na celu zapobieganie rozwojowi retinopatii wcześniaków. Retinopatia wcześniaków to choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku u wcześniaków. W tym badaniu sprawdza się, czy stosowanie kropli z deksametazonem może zmniejszyć liczbę dzieci wymagających tradycyjnego leczenia tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Deksametazon – Deksametazon jest lekiem podawanym w postaci kropli do oczu. Obecnie jest badany w kontekście retinopatii wcześniaków, co jest przedmiotem zainteresowania w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie proliferacyjnej retinopatii wcześniaków. Mechanizm działania deksametazonu polega na hamowaniu procesów zapalnych na poziomie komórkowym, co może zmniejszać potrzebę konwencjonalnego leczenia tej choroby. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid, co oznacza, że działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie.

Badane choroby

Retinopatia wcześniaków – Jest to choroba oczu, która dotyka wcześniaków, szczególnie tych urodzonych przed 31. tygodniem ciąży. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych w siatkówce oka, co może prowadzić do jej odwarstwienia. W początkowych stadiach choroba może nie dawać objawów, ale w miarę postępu może prowadzić do zaburzeń widzenia. W niektórych przypadkach może dojść do poważnych uszkodzeń wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie wykryta i monitorowana. Choroba ta jest często diagnozowana podczas rutynowych badań okulistycznych u wcześniaków. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zapobiegania poważnym powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505318-97-00Kod protokołuDROPROPPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).