Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem nawrotowego raka odbytnicy: Irinotekan, Levoleucoworyna, Fluorouracyl, Oksaliplatyna, Kapecytabina u pacjentów po wcześniejszym napromienianiu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka odbytnicy, który powraca po wcześniejszym leczeniu. Celem jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia przed operacją: samej chemioterapii oraz chemioterapii połączonej z ponownym napromienianiem miednicy. W badaniu stosowane są różne leki, w tym irinotekan (CAMPTO), lewoleucoworyna (ELVORINE), fluorouracyl (FLUOROURACILE ACCORD), oksaliplatyna (ELOXATINE) oraz kapecytabina (Xeloda). Leki te są podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od ich formy.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w przygotowaniu pacjentów do operacji, która ma na celu całkowite usunięcie nowotworu. Pacjenci, którzy wcześniej byli napromieniani, będą poddani jednej z dwóch metod leczenia, a następnie przejdą operację. Badanie będzie trwało do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej efektywna w przypadku nawrotu raka odbytnicy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak przerzutów odległych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje chemioterapię, która obejmuje podawanie leków takich jak irinotekan, lewoleukoworyna, fluorouracyl, oksaliplatyna oraz kapecytabina.

    Leki irinotekan, lewoleukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna są podawane dożylnie, natomiast kapecytabina jest przyjmowana doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Ewentualna reiradiacja miednicy

    W niektórych przypadkach, po zakończeniu chemioterapii, pacjent może zostać poddany ponownej radioterapii miednicy, w zależności od wyników wcześniejszego leczenia.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, pacjent jest przygotowywany do operacji usunięcia nowotworu odbytnicy.

  5. Krok 5

    Operacja

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu, co jest określane jako resekcja R0.

    Po operacji monitorowane są powikłania chirurgiczne oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny stanu zdrowia, jakości życia oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

    Ocena obejmuje badania kontrolne oraz ankiety dotyczące jakości życia w różnych punktach czasowych po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Status wydolności według skali ECOG mniejszy niż 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety, które nie zostały wysterylizowane podczas pierwszego leczenia, oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod skutecznej antykoncepcji (jedna z nich musi być barierowa) podczas badania, przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planów leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Pierwszy lub drugi nawrót raka odbytnicy (potwierdzony histologicznie) w odległości do 15 cm od brzegu odbytu.
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy z powodu pierwotnego raka odbytnicy lub jego nawrotu (dawka 25-50,4 Gy).
  • Brak przerzutów odległych, czyli brak rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała.
  • Możliwość usunięcia miejscowo nawrotowego raka odbytnicy. Istnieją pewne przeciwwskazania do usunięcia, takie jak obustronne zajęcie nerwu kulszowego, zajęcie kości wokół odbytnicy, wysokie zajęcie kości krzyżowej wymagające całkowitego usunięcia kości krzyżowej. Inne przeciwwskazania to zajęcie wcięcia kulszowego i otoczenie naczyń biodrowych zewnętrznych.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza: hemoglobina co najmniej 9 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nie większe niż 3 razy powyżej normy, fosfatazy alkalicznej nie większe niż 3 razy powyżej normy.
  • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    jest stosowana w celu zniszczenia komórek nowotworowych lub zahamowania ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest podawana pacjentom z miejscowo nawrotowym rakiem odbytnicy, którzy wcześniej byli poddani radioterapii. Celem jest zmniejszenie guza przed operacją, co może zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu podczas zabiegu chirurgicznego.

  • Reiradioterapia miednicy

    to ponowne zastosowanie radioterapii w obszarze miednicy, gdzie wcześniej była już stosowana. W tym badaniu klinicznym reiradioterapia jest stosowana po chemioterapii, aby dodatkowo zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na skuteczne przeprowadzenie operacji. Jest to metoda, która może pomóc w lepszym przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluorouracil – Lek podawany jest dożylnie, najczęściej w formie wlewu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka odbytnicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego i odbytnicy. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy antymetabolitów.

Badane choroby

  • Rak odbytnicy

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do objawów takich jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha czy utrata masy ciała. Rak odbytnicy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go bardziej złożonym w miarę postępu choroby. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia, ale często wymaga to regularnych badań przesiewowych.

  • Nawracający rak odbytnicy po miejscowej resekcji

    Jest to stan, w którym rak odbytnicy powraca po wcześniejszym usunięciu guza z ograniczonego obszaru. Nawrót może wystąpić w tym samym miejscu lub w pobliżu pierwotnego guza. Objawy mogą być podobne do pierwotnego raka odbytnicy, ale mogą być bardziej nasilone. Nawracający rak odbytnicy może być trudniejszy do leczenia, ponieważ tkanki mogą być już osłabione wcześniejszymi zabiegami. Regularne monitorowanie i badania są istotne, aby wykryć nawrót na wczesnym etapie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514705-62-00Kod protokołuCHUBX 2017/52Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).