Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub nawrotowym za pomocą Nivolumabu, Relatlimabu i chemioterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego w stadium IV lub nawrotowego. To rodzaj nowotworu płuc, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub powrócił po wcześniejszym leczeniu. W badaniu biorą udział osoby, których komórki nowotworowe wykazują obecność białka PD-L1 w ilości co najmniej 1%, co zostaje sprawdzone w laboratorium przed rozpoczęciem badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja leków niwolumab z relatlimab w stałej dawce wraz z chemioterapią pozwala pacjentom żyć dłużej niż leczenie pembrolizumabem z chemioterapią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma kombinację niwolumabu z relatlimabem wraz z chemioterapią, podczas gdy druga grupa otrzyma pembrolizumab z chemioterapią. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje każda osoba.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie. Lekarze będą również śledzić ogólny stan zdrowia pacjentów i obserwować ewentualne działania niepożądane związane z podawanymi lekami. Badanie ma na celu porównanie czasu przeżycia całkowitego między obiema grupami oraz ocenę innych wskaźników skuteczności leczenia, takich jak czas do progresji choroby i odpowiedź na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielona/y do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa (Grupa A) otrzyma kombinację leków niwolumab + relatlymab wraz z chemioterapią. Druga grupa (Grupa B) otrzyma pembrolizumab wraz z chemioterapią.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałaś/eś przydzielona/y przed rozpoczęciem leczenia. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że po rozpoczęciu leczenia będzie wiadomo, które leki otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia w Grupie A

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do Grupy A, otrzymasz niwolumab + relatlymab w postaci roztworu do infuzji. Leki te będą podawane bezpośrednio do Twojej krwi przez wenflon (cienką rurkę wprowadzoną do żyły).

    Jednocześnie otrzymasz chemioterapię składającą się z dwóch leków: karboplatyny i pemetreksedu disodowego. Te leki również będą podawane w postaci roztworów do infuzji.

    Wszystkie leki w tej grupie są podawane w postaci infuzji dożylnych podczas wizyt w szpitalu lub klinice.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia w Grupie B

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do Grupy B, otrzymasz pembrolizumab w postaci roztworu do infuzji. Lek ten będzie podawany bezpośrednio do Twojej krwi przez wenflon.

    Jednocześnie otrzymasz chemioterapię składającą się z cisplatyny i pemetreksedu disodowego. Te leki również będą podawane w postaci roztworów do infuzji.

    Wszystkie leki w tej grupie są podawane w postaci infuzji dożylnych podczas wizyt w szpitalu lub klinice.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty lecznicze

    Będziesz regularnie przychodziła/ł na wizyty w celu otrzymania leków dożylnych. Częstotliwość tych wizyt będzie ustalona przez zespół badawczy.

    Podczas każdej wizyty zostaniesz zbadana/y przez lekarza, który sprawdzi Twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

    Pobrane będą próbki krwi w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu będziesz miała/ł wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Te badania pozwolą lekarzom sprawdzić, jak Twój nowotwór reaguje na leczenie i czy zmniejsza się, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

    Badania te muszą być wykonane w odstępach nie większych niż 32 dni, aby dokładnie śledzić postępy leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania Twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Lekarz będzie oceniał Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, używając specjalnej skali oceny sprawności fizycznej.

    Wszystkie działania niepożądane lub problemy zdrowotne będą szczegółowo dokumentowane i leczone w razie potrzeby.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Zespół badawczy będzie regularnie oceniał, jak dobrze Twój organizm odpowiada na leczenie. Będą sprawdzać całkowity czas przeżycia, czyli jak długo żyjesz od rozpoczęcia leczenia.

    Oceniane będzie również przeżycie wolne od progresji choroby, co oznacza czas, przez który nowotwór nie będzie się powiększał ani rozprzestrzeniał.

    Lekarze będą sprawdzać czas do wystąpienia pogorszenia oraz ogólną odpowiedź na leczenie, czyli w jakim stopniu nowotwór zmniejszył się lub zniknął.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie skuteczne i dobrze tolerowane przez Twój organizm.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub nowotwór zacznie się rozprzestrzeniać mimo leczenia, lekarz może zdecydować o zakończeniu lub zmianie leczenia.

    Regularnie będziesz informowana/y o wynikach badań i postępach w leczeniu.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zostanie zakończone w maju 2027 roku. Do tego czasu będziesz regularnie monitorowana/y i leczona/y zgodnie z protokołem badania.

    Nawet po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, zespół badawczy może kontynuować obserwację Twojego stanu zdrowia przez pewien czas.

    Wszystkie informacje o Twoim stanie zdrowia i odpowiedzi na leczenie będą wykorzystane do oceny skuteczności badanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Musisz mieć określony rodzaj raka płuc zwany niedrobnokomórkowym rakiem płuc - to jeden z głównych typów raka płuc
  • Twój rak musi być w stadium IV (co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub być nawrotowy (co oznacza, że powrócił po leczeniu)
  • Twój rak nie może być typu płaskonabłonkowego - musi być innym rodzajem niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać żadnych leków przeciwnowotworowych na ten rodzaj raka
  • Twoje komórki nowotworowe muszą zawierać określoną ilość białka zwanego PD-L1 - to będzie sprawdzone w laboratorium przed rozpoczęciem badania
  • Twój nowotwór musi być widoczny na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) - to są specjalne rodzaje zdjęć wnętrza ciała
  • Te badania obrazowe muszą być wykonane nie wcześniej niż 32 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Musisz być ogólnie w dobrym stanie zdrowia z wynikiem 1 lub mniej na skali mierzącej, jak dobrze możesz wykonywać codzienne czynności
  • Lekarze muszą oczekiwać, że będziesz żyć przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz płaskonabłonkowego raka płuc - typ nowotworu, w którym komórki nowotworowe przypominają płaskie komórki skóry
  • Jeśli Twój nowotwór płuc nie jest w stadium IV - co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Jeśli Twój nowotwór płuc nie jest nawrotowy - co oznacza, że rak nie powrócił po wcześniejszym leczeniu
  • Jeśli masz drobnokomórkowego raka płuc - typ nowotworu charakteryzujący się bardzo małymi komórkami nowotworowymi widzianymi pod mikroskopem
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie pembrolizumabem - lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie niwolumabem - inny lek immunoterapeutyczny
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie relatlimabem - lek blokujący białka hamujące system odpornościowy
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, które mogłyby być pogorszone przez chemioterapię
  • Jeśli masz aktywne choroby autoimmunologiczne - stany, w których system odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz inny aktywny nowotwór oprócz raka płuc
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają system odpornościowy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niwolumab + Relatylimap w kombinacji stałej dawki z chemioterapią

    To jest kombinacja dwóch leków immunoterapeutycznych podawanych razem z chemioterapią. Niwolumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe, blokując białko PD-1 na komórkach odpornościowych. Relatylimap działa podobnie, blokując inne białko zwane LAG-3. Gdy te dwa leki są używane razem z chemioterapią, mogą pomóc organizmowi lepiej walczyć z rakiem płuc poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Pembrolizumab z chemioterapią

    Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny używany w połączeniu z chemioterapią. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach układu odpornościowego, co pomaga im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany wraz ze standardową chemioterapią jako leczenie porównawcze dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuca, nerki, skóry i innych. W medycynie onkologicznej jest uznawany za przełomowy lek w immunoterapii nowotworów.

  • Relatlimab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który blokuje receptor LAG-3 na komórkach odpornościowych. Mechanizm działania polega na odblokowaniu naturalnej aktywności układu immunologicznego, który normalnie jest hamowany przez białko LAG-3, co umożliwia lepsze zwalczanie komórek nowotworowych. Relatlimab jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych i reprezentuje nową generację inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. W połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi może oferować lepsze wyniki leczenia niż tradycyjna monoterapia.

  • Pembrolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do klasy inhibitorów PD-1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co przywraca zdolność układu immunologicznego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym lekiem w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, szczególnie w przypadku raka płuca, czerniaka i innych nowotworów litych. Pembrolizumab jest uznawany za jeden z najważniejszych leków w nowoczesnej immunoterapii onkologicznej.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca niesquamous

    Jest to typ nowotworu złośliwego płuc, który nie zawiera drobnych komórek ani komórek płaskonabłonkowych. Choroba może występować w różnych postaciach histologicznych, najczęściej jako gruczolakorak lub rak wielkokomórkowy. Nowotwór rozwija się w tkankach płuc i ma tendencję do powolniejszego wzrostu w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca charakteryzuje się obecnością przerzutów do odległych narządów lub powrotem choroby po wcześniejszym leczeniu.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stadium

    Jest to najbardziej zaawansowana forma niedrobnokomórkowego raka płuca, w której nowotwór rozprzestrzenił się poza płuca do odległych części ciała. W tym stadium komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty w wątrobie, kościach, mózgu, nadnerczach lub innych narządach. Choroba charakteryzuje się znacznym rozrostem tkanek nowotworowych poza pierwotne miejsce powstania. Proces chorobowy obejmuje inwazję komórek nowotworowych do układu krążenia i limfatycznego, co umożliwia im przemieszczanie się po całym organizmie.

  • Nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to forma choroby, która powraca po okresie remisji lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia. Nawrót może wystąpić w tym samym miejscu co pierwotny nowotwór lub w nowych lokalizacjach w organizmie. Choroba może pojawić się ponownie po miesiącach lub latach od zakończenia terapii. Nawrotowy rak płuca często charakteryzuje się większą opornością na leczenie w porównaniu z pierwotnym nowotworem. Komórki nowotworowe mogą wykazywać zmienione właściwości biologiczne, co wpływa na przebieg choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513682-40-01Kod protokołuCA2241093Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).