Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność wenetoklaksu w połączeniu z chemioterapią lub intensywnej chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową o korzystnym rokowaniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która jest nowotworem krwi atakującym komórki szpiku kostnego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia tej choroby. Pierwsza metoda polega na podawaniu leku wenetoklaks w połączeniu z małymi dawkami cytarabiny. Druga metoda to intensywna chemioterapia składająca się z leków daunorubicyna i gemtuzumab ozogamycyna.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch schematów leczenia przez okres do 24 miesięcy. Lek wenetoklaks jest podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Pozostałe leki są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków. Dawkowanie leków będzie ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Podczas badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów poprzez badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić skuteczność leczenia. Będą też sprawdzać, czy nie występują działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni twój ogólny stan zdrowia oraz przeprowadzi podstawowe badania laboratoryjne.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Schemat 1: wenetoklaks w formie tabletek przyjmowanych doustnie wraz z małą dawką cytarabiny podawanej dożylnie lub podskórnie

    Schemat 2: intensywna chemioterapia składająca się z daunorubicyny i cytarabiny podawanych dożylnie oraz gemtuzumabu ozogamycyny podawanego dożylnie

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu nastąpi ocena skuteczności leczenia

    Kontynuacja leczenia według przydzielonego schematu

    Po drugim cyklu zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi na leczenie

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w miesiącu 3, 6, 12, 18 i 24

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi i ocena stanu zdrowia

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Całkowity czas obserwacji w badaniu wynosi 24 miesiące

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Końcowa ocena stanu zdrowia po 24 miesiącach

    Kompleksowa ocena geriatryczna

    Podsumowanie wszystkich wyników leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową z obecnością markera CD33 (rodzaj białka na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Wiek pacjenta musi wynosić 55 lat lub więcej
  • Pacjent musi posiadać określony typ genetyczny choroby: mutację NPM1 bez mutacji FLT3-ITD (dozwolona jest mutacja FLT3-TKD)
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (oznacza to, że pacjent musi być w relatywnie dobrej kondycji fizycznej)
  • Poziom kreatyniny w surowicy krwi nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Wyniki testów wątrobowych muszą być w określonych granicach:
    • ALT i AST nie mogą przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy
    • Bilirubina nie może przekraczać 2-krotności górnej granicy normy
    • Pacjent musi być w stanie świadomie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
    • Lekarz prowadzący musi uznać pacjenta za zdolnego do przyjmowania intensywnej chemioterapii z użyciem antracyklin (rodzaj leków przeciwnowotworowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz powyżej 75 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ostrą białaczką szpikową wtórną (powstałą w wyniku wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA, są wykluczone z badania
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh C) nie mogą uczestniczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż ostra białaczka szpikowa są wykluczone
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą zostać włączeni do tego badania
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą dializy są wykluczeni z badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom białaczkowym przeżyć. Gdy lek blokuje to białko, komórki nowotworowe obumierają. Jest to lek w formie tabletek, który może być stosowany w połączeniu z chemioterapią o niższym natężeniu. Cytarabina (w małych dawkach) to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu białaczki. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany w niskich dawkach, co oznacza mniejsze ryzyko skutków ubocznych w porównaniu do standardowej chemioterapii. Lek jest podawany w formie zastrzyków lub kroplówki. Intensywna chemioterapia to połączenie silnych leków przeciwnowotworowych podawanych w wysokich dawkach. Jest to standardowe podejście w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, które może być bardziej skuteczne, ale też wiąże się z większym ryzykiem skutków ubocznych niż leczenie o mniejszej intensywności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), szczególnie u pacjentów z korzystnym rokowaniem. Działa poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, które jest odpowiedzialne za przeżycie komórek nowotworowych, prowadząc do ich programowanej śmierci (apoptozy). Lek jest stosowany w połączeniu z małymi dawkami cytarabiny, co stanowi alternatywę dla intensywnej chemioterapii, szczególnie u pacjentów, którzy mogą nie tolerować agresywnego leczenia. Venetoclax należy do grupy leków określanych jako inhibitory BCL-2 i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych w celu optymalizacji skuteczności leczenia AML.

  • Cytarabine

    Chemioterapeutyk podawany w małych dawkach w połączeniu z venetoclaksem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to analog pirymidyny, który działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, hamując ich namnażanie się. W terapii stosowany jest w niskich dawkach (low-dose), co pozwala na zmniejszenie działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności przeciwnowotworowej. Lek należy do grupy antymetabolitów i jest standardowym elementem wielu schematów leczenia białaczek, zarówno w monoterapii, jak i w kombinacjach z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Acute Myeloid Leukaemia (Ostra białaczka szpikowa) - Choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i nieprawidłowym dojrzewaniem komórek macierzystych szpiku, które przekształcają się w niedojrzałe białe krwinki (blasty białaczkowe). Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i krwi, zaburzając produkcję prawidłowych komórek krwi. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Występuje głównie u osób dorosłych, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516116-19-00Kod protokołuRG_19-282Planowana liczba uczestników156 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).