Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem wrodzonej infekcji wirusem cytomegalii u kobiet w ciąży z użyciem letermowiru i walacyklowiru

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wrodzonej infekcji wirusem cytomegalii (CMV), która może wystąpić u płodu, gdy matka zostanie zarażona wirusem w pierwszym trymestrze ciąży. Wirus ten może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych u noworodków. W badaniu porównywane są dwa leki: letermovir i walacyklowir. Letermovir jest stosowany w postaci tabletek powlekanych o dawce 240 mg, a walacyklowir w postaci tabletek powlekanych o dawce 500 mg. Celem badania jest sprawdzenie, czy letermovir podawany kobietom w ciąży z zarażonym płodem zwiększa szanse na urodzenie dziecka bez infekcji CMV w porównaniu do walacyklowiru.

W badaniu uczestniczą kobiety w ciąży, które zostały zarażone wirusem CMV w pierwszym trymestrze i mają potwierdzoną infekcję płodu. Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie oceniana jest zdolność letermoviru do przenikania przez łożysko i jego obecność w płynie owodniowym oraz łożysku w drugim trymestrze ciąży. W drugim etapie badanie ma na celu wykazanie, że letermovir zwiększa liczbę noworodków z negatywnym wynikiem testu na obecność wirusa CMV w porównaniu do walacyklowiru. Uczestniczki badania będą przyjmować jeden z leków lub placebo i będą monitorowane pod kątem zdrowia matki i płodu.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania letermoviru w porównaniu do walacyklowiru u kobiet w ciąży z infekcją CMV. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia wrodzonej infekcji CMV, co może przyczynić się do poprawy zdrowia noworodków. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą mieć istotne znaczenie dla przyszłych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, ciąża w drugim trymestrze oraz zgoda na udział w badaniu.

    Pacjentka musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach badania.

  2. Krok 2

    Etap 1: ocena transferu letermowiru

    Celem jest zmierzenie transferu letermowiru przez łożysko w drugim trymestrze oraz jego akumulacji w płynie owodniowym i łożysku.

    Pacjentka przyjmuje letermowir w formie tabletek powlekanych o dawce 240 mg doustnie.

  3. Krok 3

    Etap 2: porównanie letermowiru i walacyklowiru

    Celem jest wykazanie, że letermowir podawany kobietom z zakażonym płodem po zakażeniu CMV w pierwszym trymestrze zwiększa odsetek noworodków z negatywnym wynikiem CMV PCR w krwi noworodka.

    Pacjentki są losowo przydzielane do grupy przyjmującej letermowir lub walacyklowir.

    Walacyklowir jest podawany w formie tabletek powlekanych o dawce 500 mg doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są objawy u noworodków, ogólny wzrost, długoterminowe skutki uboczne oraz tolerancja leczenia.

    Przeprowadzane są badania ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny w celu oceny zmian w cechach mózgu i łożyska.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w listopadzie 2026 roku.

    Ostateczne wyniki obejmują ocenę negatywnego wyniku CMV PCR w krwi noworodka oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta w ciąży, która ma co najmniej 18 lat.
  • W drugim trymestrze ciąży.
  • Poddająca się zakończeniu ciąży z powodu jakiejkolwiek nieprawidłowości płodu.
  • Brak dowodów na dysfunkcję łożyska, co oznacza, że łożysko działa prawidłowo.
  • Posiada ubezpieczenie zdrowotne lub jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Wyraziła zgodę na udział w badaniu.
  • Jest w stanie i chce uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • W przypadku drugiego etapu: infekcja CMV w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Płód zarażony CMV między 15 a 28 tygodniem ciąży (pozytywny wynik testu CMV PCR w płynie owodniowym).
  • Płód nie wykazuje poważnych cech mózgowych w badaniu ultrasonograficznym, takich jak: wodogłowie, nieprawidłowości w budowie mózgu, czy inne wymienione w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w drugim trymestrze ciąży.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest zarażona wirusem CMV (cytomegalowirus) w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma płodu zarażonego wirusem CMV.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Letermovir

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego zdolności do przenikania przez łożysko w drugim trymestrze ciąży oraz jego gromadzenia się w płynie owodniowym i łożysku. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie letermoviru kobietom w ciąży, których płód jest zakażony wirusem cytomegalii (CMV), zwiększa szanse na urodzenie dziecka bez tego wirusa.

  • Valacyklowir

    to lek porównawczy w badaniu klinicznym, który jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z letermovirem. Valacyklowir jest podawany kobietom w ciąży, których płód jest zakażony wirusem CMV, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa na noworodka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Letermovir

    Letermovir jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii (CMV). Obecnie jest badany w kontekście przenikania przez łożysko i jego skuteczności w leczeniu prenatalnym zakażeń CMV. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakażeniom CMV u pacjentów po przeszczepach. Działa poprzez hamowanie wirusowego enzymu, który jest niezbędny do replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

  • Valacyklowir

    Valacyklowir jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak opryszczka i półpasiec. W badaniach klinicznych jest porównywany z letermovirem w leczeniu prenatalnym zakażeń CMV. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie i zapobieganie nawrotom opryszczki. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa, co uniemożliwia jego rozmnażanie. Należy do klasy leków przeciwwirusowych.

Badane choroby

Choroba wywołana wirusem cytomegalii (CMV) – Jest to infekcja wirusowa spowodowana przez wirusa cytomegalii, który należy do rodziny wirusów opryszczki. Wirus ten może być przenoszony przez kontakt z płynami ustrojowymi, takimi jak ślina, krew, mocz czy mleko matki. U większości zdrowych osób infekcja przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi objawami przypominającymi przeziębienie. Jednak u osób z osłabionym układem odpornościowym oraz u noworodków może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. W przypadku zakażenia w czasie ciąży, wirus może przeniknąć przez łożysko i zainfekować płód, co może prowadzić do wad wrodzonych. Choroba może również powodować długoterminowe problemy zdrowotne, takie jak utrata słuchu czy opóźnienia w rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512869-14-00Kod protokołuAPHP180592Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).