Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad lurbinektedyną i doksorubicyną u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięśniakomięsaka gładkokomórkowego z przerzutami, co jest rodzajem nowotworu złośliwego, który rozwija się w mięśniach gładkich. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, lurbinektedyny i doksorubicyny, jest bardziej skuteczne niż sama doksorubicyna w leczeniu tego nowotworu. Lurbinektedyna to lek, który działa na komórki nowotworowe, a doksorubicyna jest lekiem chemioterapeutycznym, który niszczy komórki rakowe. Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie lurbinektedyny i doksorubicyny, a druga grupa tylko doksorubicynę. Celem jest porównanie, jak długo pacjenci z każdej grupy pozostają bez postępu choroby. Badanie będzie trwało do momentu, gdy zostanie osiągnięta wystarczająca ilość danych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Oprócz głównych leków, w badaniu mogą być stosowane inne leki wspomagające, takie jak deksametazon sodu fosforan, filgrastym i ondansetron. Deksametazon jest lekiem przeciwzapalnym, filgrastym wspomaga produkcję białych krwinek, a ondansetron pomaga w zapobieganiu nudnościom i wymiotom. Wszystkie te leki są również podawane dożylnie. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza przerzutowego leiomyosarcoma oraz brak wcześniejszej terapii systemowej dla choroby przerzutowej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lurbinectedin w połączeniu z doksorubicyną lub tylko doksorubicynę.

    Leczenie odbywa się drogą dożylną, co oznacza, że leki są podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i dawki leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.

    Celem jest ocena, czy połączenie lurbinectedin i doksorubicyny przedłuża czas wolny od progresji choroby w porównaniu do samej doksorubicyny.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych.

    Pacjent wypełnia również kwestionariusz EORTC QLQ-C30, aby ocenić jakość życia podczas badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia progresji choroby.

    Ostateczne wyniki badania zostaną przedstawione po jego zakończeniu, które planowane jest na kwiecień 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego leiomyosarcoma (LMS), co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia.
  • Choroba pacjenta musi być możliwa do zmierzenia za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić pod względem wielkości.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla przerzutowej choroby (czyli jest to pierwsza linia leczenia) i nie może mieć wcześniejszego leczenia antracyklinami. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chemioterapią (bez antracyklin) w kontekście terapii uzupełniającej lub przedoperacyjnej.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ECOG 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krwiotwórcze, nerkowe, metaboliczne i wątrobowe, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (pacjent może wcześniej otrzymać transfuzję krwi).
    • Liczba neutrofili co najmniej 2,0 x 109/L i liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • ALT i AST nie przekraczające trzykrotności górnej granicy normy.
    • Bilirubina całkowita w normie lub bilirubina bezpośrednia w normie, jeśli bilirubina całkowita jest powyżej normy.
    • Albumina co najmniej 3,0 g/dL.
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min, co oznacza, że nerki pacjenta działają wystarczająco dobrze.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 50%, co oznacza, że serce pompuje krew efektywnie.
    • Pacjent musi spełniać okresy oczekiwania po wcześniejszych terapiach:
      • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniego leczenia systemowego.
      • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej dużej operacji i jeden tydzień od ostatniej małej operacji.
      • Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej radioterapii.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać, że nie mogą mieć dzieci lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji do siedmiu miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez cztery miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lurbinectedin to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym. Lurbinectedin działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, które są niezbędne do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Doksorubicyna to lek chemioterapeutyczny, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W tym badaniu klinicznym doksorubicyna jest stosowana jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność nowego połączenia leków. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Lurbinectedin – Lurbinectedin jest lekiem podawanym dożylnie, który jest badany w leczeniu przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. Obecnie znajduje się w fazie IIb/III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z doksorubicyną. Głównym celem jest sprawdzenie, czy ta kombinacja przedłuża czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do samej doksorubicyny. Lurbinectedin działa poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do zakłócenia transkrypcji genów i ostatecznie do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy. Doksorubicyna – Doksorubicyna to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. W badaniach klinicznych jest stosowana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z lurbinectedinem. Działa poprzez interkalację z DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy kwasów nukleinowych i śmierci komórek nowotworowych. Jest dobrze znana w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny.

Badane choroby

Metastatyczny mięśniak gładkokomórkowy – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z mięśni gładkich i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Najczęściej występuje w macicy, ale może również pojawić się w innych miejscach, takich jak przewód pokarmowy czy tkanki miękkie. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do powstawania przerzutów w różnych narządach. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, a także problemy z funkcjonowaniem narządów, w których występują przerzuty. Rozwój choroby może być różny w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502975-45-00Kod protokołuPM1183-C-010-22Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorPharma Mar S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).