Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów z postępującym PSMA-dodatnim przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty z różną funkcją nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z progresywnym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), który jest dodatni na PSMA i może mieć przerzuty. PSMA to antygen specyficzny dla błony prostaty, który jest często obecny w komórkach raka prostaty. Celem badania jest zrozumienie, jak umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek wpływają na działanie leku lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i jest stosowany w leczeniu tego typu raka prostaty.

W badaniu pacjenci otrzymają lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, a jego działanie będzie porównywane z placebo. Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, jak lek rozkłada się w organizmie, jak jest tolerowany przez pacjentów oraz jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Badanie obejmuje również ocenę wpływu leku na funkcjonowanie nerek oraz jego bezpieczeństwo.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem dawki promieniowania w nerkach i innych wybranych narządach, a także pod kątem stężenia leku we krwi. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne poziomy funkcji nerek mogą wpływać na działanie leku i jego bezpieczeństwo. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej stosować ten lek u pacjentów z różnymi poziomami funkcji nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oraz pozytywny wynik badania PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-11.

  2. Krok 2

    Podanie leku Locametz

    Pacjent otrzymuje Locametz, który jest przygotowywany jako zestaw do radioterapii i podawany dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku Pluvicto

    Pacjent otrzymuje Pluvicto, który jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, również podawanym dożylnie.

    Dawkowanie wynosi 1 000 MBq/mL, a częstotliwość i czas trwania terapii są dostosowywane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry takie jak dawka promieniowania pochłonięta przez nerki i inne organy oraz stężenie leku we krwi.

    Oceniane są również zmiany w funkcji nerek oraz tolerancja na leczenie, w tym ewentualne przerwy w dawkowaniu lub zmniejszenie dawki.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest stale monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, znakach życiowych i elektrokardiogramach (EKG).

    Każda istotna klinicznie nieprawidłowość jest rejestrowana jako działanie niepożądane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w maju 2026 roku, a jego wyniki będą analizowane w celu oceny wpływu leczenia na pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną.
  • Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Pacjent powinien mieć progresywny PSMA-dodatni przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC).
  • Pacjent powinien mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik badania 68Ga-PSMA-11 PET/CT. To specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, gdzie w ciele znajdują się komórki rakowe.
  • Poziom testosteronu we krwi pacjenta powinien być na poziomie kastracyjnym, czyli poniżej 50 ng/dL lub 1,7 nmol/L.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję mCRPC, co oznacza, że rak się rozwija. Może to być potwierdzone przez:
    • Wzrost poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) we krwi, co oznacza, że poziom PSA wzrasta co najmniej dwa razy w porównaniu do wcześniejszego wyniku.
    • Progresję zmian w tkankach miękkich, co oznacza, że zmiany nowotworowe się powiększają lub pojawiają się nowe.
    • Progresję choroby kostnej, co oznacza, że pojawiają się nowe zmiany w kościach widoczne w badaniu obrazowym.
    • Pacjent musi mieć stabilną chorobę nerek, co oznacza, że nie ma znaczących zmian w funkcji nerek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
    • Funkcja nerek pacjenta powinna być oceniona na podstawie eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) według równania MDRD:
      • Normalna funkcja nerek: eGFR wynosi co najmniej 90 mL/min.
      • Umiarkowane upośledzenie funkcji nerek: eGFR wynosi od 30 do 59 mL/min.
      • Ciężkie upośledzenie funkcji nerek: eGFR wynosi od 15 do 29 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają progresywnego PSMA-dodatniego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Oznacza to, że choroba musi być zaawansowana i nie reagować na standardowe leczenie hormonalne.
  • Pacjenci z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku dorosłym.
  • Pacjenci, którzy nie mają umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia czynności nerek. Oznacza to, że nerki muszą działać w określony sposób, aby można było wziąć udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub nie są w stanie zrozumieć jego celu i procedur.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AAA617 to lek badany w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty, który jest oporny na kastrację i wykazuje dodatni wynik PSMA. Lek ten jest stosowany w celu oceny jego wpływu na pacjentów z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem funkcji nerek. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek rozkłada się w organizmie, jak jest tolerowany przez pacjentów oraz jakie są jego potencjalne skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu postępującego raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami, który jest dodatni na PSMA. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego biodystrybucja, tolerancja i bezpieczeństwo, szczególnie u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego raka prostaty, który nie reaguje na standardowe terapie hormonalne. Mechanizm działania polega na dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z dodatnim PSMA – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów, czyli rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do innych części ciała. W tej postaci raka prostaty, komórki nowotworowe wykazują ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA), co może być wykorzystywane w celowanej terapii. Choroba może postępować poprzez wzrost guza pierwotnego oraz zwiększenie liczby i rozmiaru przerzutów. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból kości, zmęczenie i problemy z oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503925-20-00Kod protokołuCAAA617A12202Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).