Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty u pacjentów z dodatnim wynikiem badania PSMA PET

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC), który jest rodzajem raka prostaty, który nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem badania jest ocena reakcji na leczenie u pacjentów z tym typem raka. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, znany również jako AAA617, oraz leki blokujące receptory androgenowe, takie jak enzalutamid, apalutamid i darolutamid. Leki te działają poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyspieszać wzrost raka prostaty.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma AAA617 samodzielnie, a druga grupa otrzyma AAA617 w połączeniu z jednym z leków blokujących receptory androgenowe. Leki te będą podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te kombinacje leków działają w zmniejszaniu poziomu PSA, co jest markerem używanym do monitorowania postępu raka prostaty.

Badanie będzie trwało do 60 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym badania krwi i skany obrazowe, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować stan zdrowia pacjentów. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy mają pozytywny wynik badania PSMA PET.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan w formie dożylnej.

    Lek podawany jest samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorami szlaku receptorów androgenowych, takimi jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub relugoliks.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Regularne badania krwi są wykonywane w celu monitorowania poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie spadku poziomu PSA.

  4. Krok 4

    Ocena postępu choroby

    Postęp choroby jest oceniany za pomocą konwencjonalnych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Celem jest wykrycie ewentualnych przerzutów lub progresji choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia uczestnika jest oceniana za pomocą kwestionariuszy, takich jak Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT-P).

    Badane są również objawy bólowe i ogólne samopoczucie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości są rejestrowane jako działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat i muszą podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak prostaty. Oznacza to, że rak prostaty został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki lub komórek.
  • Uczestnicy muszą być w trakcie terapii obniżającej poziom androgenów, co oznacza, że otrzymują leki zwane agonistami lub antagonistami GnRH, lub przeszli wcześniejsze usunięcie jąder (orchiektomię).
  • Poziom testosteronu we krwi musi być na poziomie kastracyjnym, co oznacza mniej niż 1,7 nmol/l (50 ng/dl), podczas terapii GnRH lub po orchiektomii.
  • Uczestnicy muszą mieć dowody na obecność choroby pozytywnej na PSMA, co oznacza, że choroba jest widoczna na specjalnym skanie PET/CT, który wykrywa białko PSMA w komórkach nowotworowych prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć negatywne wyniki konwencjonalnych badań obrazowych dla choroby M1, co oznacza, że nie ma dowodów na przerzuty w innych częściach ciała.
  • Czas podwojenia PSA (PSADT) musi wynosić 10 miesięcy lub mniej. PSA to białko, którego poziom we krwi może wskazywać na aktywność raka prostaty.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje narządów, co oznacza, że ich szpik kostny, wątroba i nerki działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma pozytywnego wyniku badania PSMA PET. To specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, czy rak prostaty rozprzestrzenił się w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma opornego na kastrację raka prostaty. To rodzaj raka prostaty, który nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może mieć trudności z podejmowaniem decyzji lub zrozumieniem informacji o badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan (AAA617) to lek stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest to terapia celowana, która wykorzystuje radioizotop lutetu do walki z rakiem. Inhibitory szlaku receptorów androgenowych (ARPI) to grupa leków, które blokują działanie androgenów, hormonów stymulujących wzrost komórek raka prostaty. W połączeniu z AAA617, mają na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne hamowanie wzrostu nowotworu i niszczenie komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan (AAA617) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, który wykazuje dodatni wynik w badaniu PET z PSMA. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka prostaty. Mechanizm działania polega na dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany, który działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA).

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się wzrostem poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) pomimo niskiego poziomu testosteronu. Może prowadzić do przerzutów do kości i innych tkanek miękkich. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kostnego i innych objawów związanych z przerzutami. CRPC jest diagnozowany na podstawie badań obrazowych i poziomu PSA. Choroba ta wymaga dalszych badań i monitorowania w celu oceny jej progresji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503040-41-00Kod protokołuCAAA617B12203Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).