Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan w raku prostaty z przerzutami oligometastatycznymi wrażliwymi na hormony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. W szczególności skupia się na pacjentach z oligometastatycznym, hormonowrażliwym rakiem prostaty, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu i nadal reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leczenia zwanego 177Lu-PSMA RLT z obecnie stosowanym standardem opieki, który polega na odroczonej terapii hormonalnej. 177Lu-PSMA RLT to rodzaj terapii, która wykorzystuje radioaktywny izotop lutetu do celowania w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych prostaty.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie 177Lu-PSMA RLT, a druga będzie kontynuować standardową opiekę. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu zdrowia, w ciągu sześciu miesięcy. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas do progresji choroby oraz inne aspekty, takie jak odpowiedź na leczenie, skutki uboczne i jakość życia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom, w tym obrazowaniu za pomocą 18F-PSMA PET-CT, które pomaga w wykrywaniu przerzutów, czyli miejsc, gdzie rak mógł się rozprzestrzenić. Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, jak nowe leczenie wpływa na pacjentów z rakiem prostaty i czy może być bardziej skuteczne niż obecne metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak prostaty, odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych oraz brak wcześniejszej terapii hormonalnej.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym badanie PET-CT z użyciem 18F-PSMA-1007, aby potwierdzić obecność przerzutów.

    Badanie to pozwala na ocenę liczby i lokalizacji przerzutów w kościach i/lub węzłach chłonnych.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Pluvicto w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz pomiar poziomu PSA we krwi.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu obserwacji, który trwa do 6 miesięcy, oceniane są wyniki leczenia.

    Analizowane są parametry takie jak czas do progresji choroby oraz odpowiedź PSA.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu i ewentualnych opcjach leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty i wystarczającą ilość materiału nowotworowego do badania, który będzie przechowywany do zakończenia badania.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: białe krwinki > 3,0 x 109/l, płytki krwi > 75 x 109/l, hemoglobina > 6,2 mmol/l, ASAT i ALAT < 3 razy powyżej normy, MDRD-GFR ≥ 50 ml/min.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć biochemiczny nawrót choroby, co oznacza poziom PSA > 1,0 µg/l.
  • Czas podwojenia PSA musi być krótszy niż 6 miesięcy. Postęp choroby PSA jest definiowany jako dwa kolejne wzrosty wartości PSA mierzone co najmniej tydzień od siebie, przy minimalnej wartości początkowej 0,2 µg/l.
  • Pacjent musi mieć dodatnie wyniki badania 18F-PSMA-PET-CT wskazujące na przerzuty w kościach i/lub węzłach chłonnych (N1/M1ab): co najmniej 1, maksymalnie 5 przerzutów.
  • Leczenie miejscowe przerzutów za pomocą radioterapii lub operacji nie jest już możliwe (z powodu wcześniejszego leczenia, lokalizacji przerzutów lub odmowy pacjenta).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej terapii hormonalnej ani chemioterapii opartej na taksanach. Wyjątek stanowi miejscowe leczenie raka prostaty z radioterapią i adiuwantową terapią hormonalną, która musi być przerwana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Na badaniu 18F-PSMA PET/CT musi być widoczna zmiana z wyraźnym wychwytem PSMA, zdefiniowana jako SUVmax > 15.
  • Pacjent musi mieć stan ogólny oceniany jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka prostaty, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutetium-177-PSMA RLT

    to terapia stosowana w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu (oligo-metastatyczny) i jest wrażliwy na hormony. Terapia ta polega na użyciu radioaktywnego izotopu lutetu-177, który jest połączony z cząsteczką PSMA, celującą w komórki nowotworowe prostaty. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych poprzez dostarczenie promieniowania bezpośrednio do nich, co może spowolnić postęp choroby.

  • Standardowa terapia hormonalna

    to obecnie stosowana metoda leczenia raka prostaty, która polega na opóźnieniu terapii polegającej na obniżeniu poziomu androgenów (hormonów męskich) w organizmie. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty, więc ich redukcja może pomóc w kontrolowaniu choroby. W tym badaniu standardowa terapia hormonalna jest porównywana z terapią Lutetium-177-PSMA RLT, aby ocenić, która z nich jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium-177-PSMA – Jest to lek podawany w formie terapii radioizotopowej, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem intensywnych badań w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z oligo-metastatycznym, hormonowrażliwym rakiem prostaty. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i dostarczaniu promieniowania beta do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, u mężczyzn. Choroba ta często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu, rak prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości i węzły chłonne. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ pozwala na skuteczniejsze zarządzanie chorobą. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509881-39-00Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).