Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad maribawirem w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży po przeszczepie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep komórek macierzystych lub narządów i mają zakażenie wirusem cytomegalii (CMV). Wirus ten może powodować problemy zdrowotne, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. W badaniu testowany jest lek o nazwie maribavir, który ma pomóc w leczeniu tego zakażenia. Lek jest podawany w formie tabletek i ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa, odpowiedniej dawki oraz skuteczności w zwalczaniu wirusa CMV.

Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci i młodzieży reaguje na maribavir, oraz ustalenie, jaka dawka leku jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Uczestnicy będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje również ocenę, czy lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów oraz czy skutecznie zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą sprawdzać, jak pacjenci reagują na leczenie. Będą również wykonywane badania krwi, aby ocenić poziom wirusa CMV. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także zrozumienie, jak dzieci i młodzież tolerują maribavir oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w przyszłości w leczeniu zakażeń CMV u dzieci i młodzieży po przeszczepach.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek poniżej 18 lat, przeszczepienie komórek macierzystych lub narządu, oraz potwierdzona infekcja cytomegalowirusem (CMV).

    Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz, w miarę możliwości, zgoda samego uczestnika.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek maribavir w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg. Lek jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do potrzeb uczestnika, a celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku w leczeniu infekcji CMV.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG).

    Oceniane są również działania niepożądane oraz skuteczność leku w eliminacji wirusa CMV z krwi.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, który trwa do 8 tygodni, przeprowadzana jest ocena końcowa, aby sprawdzić, czy wirus CMV został skutecznie usunięty z organizmu.

    Dodatkowe oceny mogą być przeprowadzane w okresie do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, aby monitorować ewentualny nawrót infekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Rodzic lub oboje rodziców muszą podpisać zgodę na udział dziecka w badaniu, a dziecko, jeśli jest wystarczająco duże, musi wyrazić zgodę na udział.
  • Uczestnik musi być dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Dla niektórych grup uczestników minimalny wiek ciążowy to 38 tygodni, a minimalna waga to 5 kg.
  • Uczestnik musi być po przeszczepie narządu lub komórek macierzystych, który działa prawidłowo w momencie badania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną infekcję wirusem cytomegalii (CMV) z określonym poziomem wirusa we krwi lub osoczu, potwierdzonym w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej jednego dnia.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 15 000/mm3, a poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL.
  • Funkcja nerek musi być na odpowiednim poziomie, co mierzy się za pomocą wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) wynoszącego co najmniej 30 mL/min/1,73 m2.
  • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi być w stanie połknąć całą tabletkę, dopóki nie będzie dostępna forma leku dla dzieci.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi wynosić co najmniej 8 tygodni.
  • Uczestnik i jego opiekunowie muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest dzieckiem lub nastolatkiem, który przeszedł przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 0 do poniżej 18 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Maribavir to lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu. Celem badania jest zrozumienie, jak organizm dzieci i młodzieży przetwarza ten lek oraz jakie dawki są najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u młodszych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Maribavir – Maribavir jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych lub narządów. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji CMV u pacjentów po przeszczepach. Działa poprzez hamowanie enzymu kinazy UL97 wirusa CMV, co uniemożliwia wirusowi replikację. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży po przeszczepie komórek macierzystych lub narządów – Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest wywoływane przez wirus z rodziny herpeswirusów, który może pozostawać w organizmie w stanie uśpienia i aktywować się w sytuacjach osłabienia układu odpornościowego. U dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep komórek macierzystych lub narządów, ryzyko reaktywacji wirusa jest zwiększone. Zakażenie może prowadzić do objawów takich jak gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, a w cięższych przypadkach do uszkodzenia narządów, takich jak wątroba, płuca czy siatkówka oka. Przebieg choroby może być różny, od łagodnego do ciężkiego, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego układu odpornościowego. W przypadku przeszczepów, monitorowanie poziomu wirusa we krwi jest kluczowe, aby zapobiec poważnym powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508988-73-00Kod protokołuTAK-620-2004Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).