Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad naporafenibem i trametynibem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z mutacją NRAS po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rodzajem raka skóry, znanym jako czerniak, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W szczególności badanie skupia się na czerniaku z mutacją NRAS. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej kombinacji leków, naporafenibu i trametinibu, z innymi dostępnymi terapiami, które lekarz może wybrać, takimi jak dacarbazyna, temozolomid lub trametinib stosowany samodzielnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację naporafenibu i trametinibu, a druga grupa otrzyma jedną z terapii wybranych przez lekarza. Naporafenib to lek, który działa na białka związane z rozwojem nowotworów, a trametinib jest lekiem, który hamuje inne białka zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych. Dacarbazyna i temozolomid to leki stosowane w chemioterapii, które działają poprzez niszczenie komórek nowotworowych.

Badanie będzie miało dwa etapy. W pierwszym etapie zostanie ustalona najlepsza dawka kombinacji naporafenibu i trametinibu. W drugim etapie porównane zostaną wyniki leczenia pacjentów w obu grupach, w tym czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej skutecznej terapii dla pacjentów z tym typem czerniaka. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kombinację naporafenibu i trametinibu lub grupa otrzymująca terapię wybraną przez lekarza (dakarbazyna, temozolomid lub trametinib w monoterapii).

  2. Krok 2

    Etap 1: optymalizacja dawki

    Celem tego etapu jest wybranie optymalnej dawki naporafenibu i trametinibu do dalszych badań.

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w postaci tabletek: naporafenib (dostępne dawki: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg) oraz trametinib (0,5 mg).

    Podczas tego etapu monitorowane są działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  3. Krok 3

    Etap 2: porównanie terapii

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przypisanej terapii.

    Celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów z mutacją NRAS w czerniaku skórnym.

    Pacjent może otrzymywać dakarbazynę (100 mg, 200 mg, 500 mg, 1000 mg) dożylnie lub temozolomid (20 mg, 100 mg) doustnie w postaci kapsułek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta, monitorowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badania obejmują ocenę laboratoryjną, pomiary parametrów życiowych oraz badania kardiologiczne (EKG, ECHO).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie zgodzić się na udział, podpisując pisemną zgodę zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak skóry, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy.
  • Przed pierwszą dawką leku w badaniu musi być udokumentowana mutacja NRAS w tkance guza lub we krwi, potwierdzona w certyfikowanym laboratorium.
  • Musi być dostępna archiwalna tkanka guza zebrana w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, która może być dostarczona przed lub po włączeniu do analizy biomarkerów.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie oparte na przeciwciałach anty-PD-1/L1 i mieć udokumentowaną progresję choroby podczas terapii lub w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki. Pacjent może być kwalifikowany, jeśli otrzymał inne terapie między ostatnim leczeniem a włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Musi być obecna co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiana może być oceniana pod kątem wielkości.
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Naporafenib

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z czerniakiem skóry, który ma specyficzną mutację NRAS. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy w połączeniu z trametynibem może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do innych dostępnych terapii.

  • Trametynib

    jest lekiem stosowanym w leczeniu czerniaka, który działa poprzez blokowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. W tym badaniu jest stosowany zarówno jako część terapii skojarzonej z naporafenibem, jak i jako samodzielna terapia, aby porównać skuteczność różnych podejść.

  • Dakarbazyna

    to lek chemioterapeutyczny, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest jedną z opcji leczenia, które lekarze mogą wybrać dla pacjentów.

  • Temozolomid

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest jedną z opcji leczenia, które mogą być wybrane przez lekarzy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Naporafenib

    Naporafenib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z mutacją NRAS. Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia pacjentów z tym typem nowotworu. Mechanizm działania naporafenibu polega na hamowaniu specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym, blokując sygnały niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych.

  • Trametinib

    Trametinib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją NRAS. Jest już zatwierdzony do użytku w niektórych przypadkach czerniaka, a jego skuteczność jest nadal badana w połączeniu z innymi lekami, takimi jak naporafenib. Działa poprzez hamowanie białka MEK, które jest częścią szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za wzrost i podział komórek nowotworowych. Trametinib należy do klasy inhibitorów MEK, co czyni go skutecznym w spowalnianiu rozwoju nowotworu na poziomie molekularnym.

Badane choroby

Czerniak skóry z mutacją NRAS, nieoperacyjny lub z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie NRAS. Czerniak ten rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami, i może przybierać różne formy, często jako ciemne plamy lub guzki na skórze. W przypadku, gdy czerniak jest nieoperacyjny, oznacza to, że nie można go usunąć chirurgicznie z powodu jego lokalizacji lub rozmiaru. Gdy jest z przerzutami, oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, płuca czy mózg. Choroba ta może postępować szybko, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od stopnia zaawansowania i lokalizacji przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511404-17-00Kod protokołuERAS-254-02Planowana liczba uczestników472 osobySponsorErasca Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).