Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające optymalny moment rozpoczęcia leczenia heparyną u pacjentów poddawanych zabiegom przezprzegrodowym serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy optymalizacji leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiologicznym wymagającym nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Dotyczy to szczególnie dwóch rodzajów zabiegów: przezskórnej naprawy zastawki mitralnej (TEER) oraz zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC). Są to małoinwazyjne zabiegi wykonywane na sercu przez wprowadzenie specjalnych narzędzi przez żyły.

W ramach badania stosowany jest lek przeciwzakrzepowy heparyna (Heparinum WZF) oraz roztwór soli fizjologicznej. Głównym celem badania jest ustalenie najlepszego momentu rozpoczęcia podawania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów poddawanych tym zabiegom, aby zminimalizować ryzyko powikłań i zapewnić najlepsze efekty leczenia.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w różnych schematach czasowych w okresie okołozabiegowym. Obserwacja pacjentów będzie prowadzona przez 30 dni od zabiegu, w trakcie których oceniane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z układem krążenia i mózgowym. Dodatkowo wykonywane będą badania obrazowe mózgu oraz serca w celu oceny bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne

    Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie kwalifikacyjne do zabiegu naprawy zastawki mitralnej lub zamknięcia uszka lewego przedsionka.

    Lekarz przeprowadzi ocenę stanu zdrowia oraz wyjaśni szczegóły planowanego zabiegu.

  2. Krok 2

    Zabieg operacyjny

    W trakcie zabiegu będzie podawana heparyna (lek przeciwkrzepliwy) w dawce 5000 jednostek na mililitr.

    Podczas zabiegu wykonywane jest badanie TEE (echokardiografia przezprzełykowa) w celu kontroli ewentualnego tworzenia się skrzeplin.

  3. Krok 3

    Okres po zabiegu - pierwsze dni

    W okresie 2-5 dni po zabiegu zostanie wykonane badanie rezonans magnetyczny mózgu w celu wykrycia ewentualnych zmian niedokrwiennych.

    Pacjent pozostaje pod obserwacją w szpitalu w celu monitorowania możliwych powikłań.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 30 dni od zabiegu.

    W tym czasie monitorowane są możliwe zdarzenia niepożądane, takie jak: udar mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, zawał serca lub zatory obwodowe.

    Oceniane są również ewentualne powikłania krwotoczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowany zabieg TEER (naprawa zastawki mitralnej metodą brzeg-do-brzegu) lub LAAC (zamknięcie uszka lewego przedsionka) - są to małoinwazyjne zabiegi kardiologiczne wykonywane przez wprowadzenie cewnika przez żyłę
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, szczególnie w zakresie wizyt kontrolnych
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i stosować się do wszystkich wymagań związanych z badaniem
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych (np. osób ubezwłasnowolnionych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnym krwawieniem (występującym obecnie krwawieniem w organizmie) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z ciężką małopłytkowością (znacznie obniżona liczba płytek krwi poniżej 50 000/μl) są wykluczeni z badania
  • Osoby z niedawnym udarem mózgu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki działają poniżej 30% swojej normalnej funkcji) są wykluczone
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu są wykluczone
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Heparyna

    Jest to lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. W badaniu stosuje się go podczas zabiegów kardiologicznych wymagających nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Lek pomaga bezpiecznie przeprowadzić procedurę i chroni pacjenta przed powikłaniami zakrzepowymi.

  • Warfaryna

    To doustny lek przeciwzakrzepowy, który jest często stosowany u pacjentów z migotaniem przedsionków. W badaniu ocenia się odpowiedni moment rozpoczęcia lub wznowienia leczenia tym lekiem po zabiegu kardiologicznym, aby zminimalizować ryzyko krwawienia przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznej ochrony przeciwzakrzepowej.

  • Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC)

    To nowsza grupa leków przeciwzakrzepowych, które działają inaczej niż warfaryna. Są łatwiejsze w stosowaniu, ponieważ nie wymagają tak częstej kontroli poziomu krzepliwości krwi. W badaniu ocenia się, kiedy najlepiej rozpocząć lub wznowić ich podawanie po zabiegu, aby zapewnić pacjentom optymalne bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Heparin

    Jest to lek przeciwzakrzepowy podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas zabiegów przezskórnych na sercu, szczególnie podczas procedur wymagających nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antytrombiną III, co prowadzi do zahamowania procesu krzepnięcia krwi poprzez inaktywację czynnika Xa i trombiny. Lek jest szeroko stosowany w kardiologii interwencyjnej, zwłaszcza podczas zabiegów TEER (przezskórnej naprawy zastawki mitralnej) oraz LAAC (zamknięcia uszka lewego przedsionka), gdzie precyzyjne zarządzanie przeciwkrzepliwością ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

  • Protamine

    Jest to lek stosowany dożylnie jako środek odwracający działanie heparyny, wykorzystywany w sytuacjach gdy konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowego krzepnięcia krwi po zabiegach kardiologicznych. Substancja ta działa poprzez tworzenie stabilnych kompleksów z heparyną, neutralizując jej działanie przeciwkrzepliwe. Jest standardowo stosowany w protokołach zabiegowych procedur strukturalnych serca, szczególnie w przypadkach gdy wymagane jest precyzyjne kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas i po zabiegu.

Badane choroby

  • Stroke (Udar mózgu)

    Nagłe zaburzenie krążenia mózgowego, które prowadzi do uszkodzenia tkanek mózgu. Może być spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego lub krwotokiem. Objawia się nagłym osłabieniem lub paraliżem części ciała, zaburzeniami mowy, widzenia lub równowagi.

  • Transient Ischemic Attack (Przemijający atak niedokrwienny)

    Krótkotrwałe zaburzenie krążenia mózgowego, które powoduje przejściowe objawy neurologiczne. Objawy zwykle ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin. Przypomina udar, ale ma charakter przemijający.

  • Myocardial Infarction (Zawał mięśnia sercowego)

    Niedokrwienie fragmentu mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem tętnicy wieńcowej. Charakteryzuje się silnym bólem w klatce piersiowej, dusznością i uczuciem lęku. Może powodować zaburzenia rytmu serca.

  • Peripheral Embolization (Zatorowość obwodowa)

    Stan, w którym materiał zatorowy blokuje przepływ krwi w naczyniach obwodowych. Może występować w różnych częściach ciała, najczęściej w kończynach. Objawia się bólem, ochłodzeniem i zaburzeniami czucia w zajętej okolicy.

  • Tamponada serca

    Stan, w którym w worku osierdziowym gromadzi się płyn, uciskając serce i utrudniając jego pracę. Prowadzi do zaburzeń napełniania komór serca krwią. Charakteryzuje się dusznością, spadkiem ciśnienia krwi i przyspieszonym tętnem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516376-15-00Kod protokołuABM/2020/1/00002Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).