Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ponownym leczeniem encorafenibem i cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy mają specyficzną mutację zwaną BRAF V600E. W ramach badania stosowane będą dwa leki: encorafenib i cetuximab. Encorafenib to lek w formie twardych kapsułek, który działa jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje pewne białka w komórkach nowotworowych, pomagając w ich zwalczaniu. Cetuximab to przeciwciało monoklonalne podawane w formie roztworu do infuzji, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając w ich niszczeniu.

Celem badania jest ocena skuteczności ponownego leczenia pacjentów, którzy wcześniej odnieśli korzyści z terapii blokującej BRAF i EGFR, a teraz mają określony profil genetyczny potwierdzony w badaniu krwi. Badanie będzie prowadzone w jednej grupie pacjentów, którzy będą otrzymywać wspomniane leki. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić odpowiedź na leczenie, w tym za pomocą tomografii komputerowej (CT) co osiem tygodni.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci reagują na ponowne leczenie tymi lekami, oraz jakie są efekty uboczne. Wyniki będą oceniane na podstawie odpowiedzi klinicznej, czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów. Badanie potrwa do marca 2026 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w maju 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka jelita grubego z przerzutami oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Analiza ctDNA

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi dostarczyć próbkę krwi do analizy ctDNA, która zostanie przeprowadzona w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

    Analiza ctDNA ma na celu potwierdzenie obecności mutacji BRAFV600E oraz wykluczenie innych mutacji, takich jak KRAS, NRAS, MAP2K1, a także amplifikacji MET.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z dwóch leków: cetuksymab i enkorafenib.

    Cetuksymab jest podawany w formie infuzji dożylnej jako roztwór o stężeniu 5 mg/mL.

    Enkorafenib jest podawany doustnie w postaci twardych kapsułek o dawce 75 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana co 8 tygodni za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej.

    Celem jest ocena, czy pacjent osiąga pełną lub częściową odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Ocena skutków ubocznych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta.

    Skutki uboczne są oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności Narodowego Instytutu Raka (wersja 5.0).

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29.

    Ocena jakości życia odbywa się na początku badania oraz w trakcie jego trwania.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, jeśli rak jelita grubego jest typu MSI-H lub dMMR.
  • Dostępność próbki krwi do analizy ctDNA w ciągu 28 dni przed zapisaniem do badania.
  • Obecność mutacji BRAFV600E w ctDNA podczas badania przesiewowego.
  • Brak mutacji KRAS, NRAS, MAP2K1 oraz brak amplifikacji MET w ctDNA podczas badania przesiewowego.
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza do analizy biomarkerów.
  • Wystarczająca liczba neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny we krwi. Transfuzje są dozwolone, jeśli pacjent nie otrzymał więcej niż dwóch jednostek czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wystarczająca funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi jest w normie lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych jest w normie.
  • Wystarczający poziom elektrolitów, takich jak potas i magnez, w normie.
  • Wskaźnik INR lub aPTT w normie.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Poprawiony odstęp QT dla tętna nie przekracza 480 ms.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem.
  • Uczestnicy i ich partnerzy muszą unikać ciąży od momentu badania do miesiąca po zakończeniu leczenia. Konieczne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda na procedury badania.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej dwanaście tygodni.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Status wydolności fizycznej ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Obecność mutacji BRAFV600E w pierwotnym raku jelita grubego lub przerzutach.
  • Choroba przerzutowa z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  • Wcześniejsze leczenie encorafenibem i cetuksymabem z lub bez chemioterapii, które przyniosło pozytywną odpowiedź lub stabilizację choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Dokumentacja progresji choroby podczas lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia encorafenibem i cetuksymabem.
  • Jedna linia leczenia pomiędzy zakończeniem pierwszego leczenia a badaniem przesiewowym, która nie obejmowała inhibitorów BRAF i EGFR.
  • Przynajmniej 4 miesiące przerwy między zakończeniem wcześniejszego leczenia a ponownym leczeniem encorafenibem i cetuksymabem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji BRAFV600E. To specyficzna zmiana w genie, która może wpływać na rozwój raka.
  • Pacjenci, którzy mają mutacje w genach KRAS, NRAS lub MAP2K1. To inne zmiany genetyczne, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjenci, u których występuje amplifikacja MET. To oznacza, że gen MET jest obecny w większej ilości niż normalnie, co może wpływać na rozwój raka.
  • Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia blokadą BRAF i EGFR. To rodzaje terapii celowanych stosowanych w leczeniu raka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Encorafenib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Działa poprzez blokowanie działania białka BRAF, które jest zaangażowane w wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym encorafenib jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w ponownym leczeniu pacjentów, którzy wcześniej odnieśli korzyści z terapii blokującej BRAF i EGFR. Cetuximab to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co pomaga zahamować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym cetuximab jest stosowany w połączeniu z encorafenibem, aby ocenić skuteczność tej kombinacji w leczeniu pacjentów z mutacją BRAF V600E, którzy wcześniej korzystali z podobnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Encorafenib – Encorafenib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Obecnie jest badany w kontekście ponownego leczenia pacjentów, którzy wcześniej odnieśli korzyści z terapii blokującej BRAF i EGFR. Działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej. Cetuximab – Cetuximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Jest badany w połączeniu z encorafenibem w celu oceny skuteczności ponownego leczenia. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z powodu mutacji genetycznych, które prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą powodować dodatkowe objawy, w zależności od lokalizacji, do której się rozprzestrzeniły. Rak jelita grubego z przerzutami może wpływać na funkcjonowanie układu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień czy utratę masy ciała. Choroba ta wymaga kompleksowego podejścia w leczeniu, które może obejmować różne metody w zależności od stopnia zaawansowania i lokalizacji przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509088-26-00Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).