Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przeszczepem komórek macierzystych w agresywnej postaci stwardnienia rozsianego dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z agresywną postacią choroby zwanej stwardnieniem rozsianym, a dokładniej jej podtypem nazywanym rzeżączkowo-nawracającym stwardnieniem rozsianym. Celem badania jest sprawdzenie, czy po przeszczepie komórek macierzystych można osiągnąć stan, w którym nie ma dowodów na aktywność choroby przez 36 miesięcy. W badaniu stosowane są różne leki, w tym natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab i ofatumumab. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani przez 36 miesięcy, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek oznaki aktywności choroby. Aktywność choroby może obejmować nowe objawy, zmiany widoczne w badaniach obrazowych, takich jak MRI, lub inne wskaźniki pogorszenia stanu zdrowia. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu komórek macierzystych oraz stosowanych leków w kontrolowaniu aktywności choroby. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć agresywne formy stwardnienia rozsianego i poprawić jakość życia pacjentów. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom i ocenom, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy pacjentów z agresywną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje różne leki, które są podawane dożylnie lub podskórnie.

    Leki obejmują: cytarabinę, carmustynę, filgrastim, cyklofosfamid, natalizumab, alemtuzumab, etoposid, ofatumumab, melphalan flufenamid, króliczą immunoglobulinę anty-limfocytową oraz okrelizumab.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem aktywności choroby stwardnienia rozsianego przez okres 36 miesięcy.

    Monitorowanie obejmuje badania MRI oraz ocenę objawów klinicznych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena braku aktywności choroby (NEDA-3) przez 36 miesięcy.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości nawrotów, zmian w objawach neurologicznych oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat długoterminowego wpływu przeszczepu komórek macierzystych na przebieg stwardnienia rozsianego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracająco-ustępującą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć stwardnienie rozsiane oporne na leczenie, co oznacza, że choroba wykazuje aktywność pomimo co najmniej 6 miesięcy leczenia doustnym lekiem lub przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. Aktywność choroby oznacza: i. wystąpienie co najmniej 1 nawrotu ORAZ ii. wystąpienie dowodów aktywności choroby w badaniu MRI, co oznacza jedno lub więcej zmian wzmacniających gadolinium lub jedną lub więcej nowych zmian T2 niewzmacniających w porównaniu do badania referencyjnego wykonanego nie później niż 18 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć wiek od 18 do 55 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik w Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS) od 2,0 do 6,0. Skala ta ocenia stopień niesprawności pacjenta.
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia przynajmniej jednym z następujących leków modyfikujących przebieg choroby (DMT): natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab i/lub ofatumumab. Kwalifikacja oznacza brak wcześniejszego niepowodzenia leczenia wybranym lekiem DMT oraz brak przeciwwskazań do jego stosowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną postać stwardnienia rozsianego niż nawracająco-ustępujące stwardnienie rozsiane. To rodzaj choroby, w której objawy pojawiają się i znikają.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą brać udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym zakresie.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Świadoma zgoda oznacza, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych to terapia, która polega na pobraniu komórek macierzystych od pacjenta, a następnie ich przeszczepieniu po intensywnym leczeniu, które ma na celu zniszczenie układu odpornościowego. Celem tej terapii jest zatrzymanie postępu stwardnienia rozsianego poprzez odbudowę układu odpornościowego pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych – Jest to metoda leczenia, w której pacjentowi podaje się jego własne komórki macierzyste, aby pomóc w regeneracji układu odpornościowego. Obecnie jest badana w kontekście stwardnienia rozsianego, szczególnie w jego agresywnej formie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania polega na "zresetowaniu" układu odpornościowego, co może zmniejszyć aktywność choroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami poprawy, czyli remisjami. Podczas rzutów mogą występować objawy takie jak zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni czy trudności z mówieniem. Remisje mogą trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, a objawy mogą całkowicie ustąpić lub pozostawić pewne trwałe uszkodzenia. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, a jej przebieg jest trudny do przewidzenia. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy i pogorszenie funkcji neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515470-26-00Kod protokołuNET-MSPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorFondazione Italiana Sclerosi Multipla Ente Del Terzo Settore/et S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).