Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad przewlekłą białaczką limfocytową z użyciem akalabrutynibu, obinutuzumabu i wenetoklaksu u pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu klinicznym oceniane są nowe metody leczenia dla pacjentów z wysokim ryzykiem CLL, co oznacza, że mają oni co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii. Jedna z nich to połączenie trzech leków: acalabrutinib, obinutuzumab i venetoclax (GAVe), a druga to połączenie dwóch leków: obinutuzumab i venetoclax (GVe).

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Leczenie będzie trwało do 24 miesięcy, w zależności od przydzielonej grupy. Acalabrutinib to lek przyjmowany doustnie, który działa jako inhibitor BTK, co oznacza, że blokuje pewne białko w komórkach nowotworowych. Venetoclax to również lek doustny, który działa jako inhibitor BCL2, co pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych. Obinutuzumab to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które celuje w białka na powierzchni komórek nowotworowych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy terapia GAVe wydłuża czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do terapii GVe. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie i czas do kolejnego leczenia. W badaniu może być stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać nieaktywną substancję zamiast jednego z leków, aby lepiej ocenić skuteczność badanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: GAVe lub GVe.

    Grupa GAVe otrzymuje kombinację leków: acalabrutinib, obinutuzumab i venetoclax.

    Grupa GVe otrzymuje kombinację leków: obinutuzumab i venetoclax.

  2. Krok 2

    Podawanie leku obinutuzumab

    Lek obinutuzumab jest podawany dożylnie.

    Podawanie rozpoczyna się w pierwszym cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku acalabrutinib

    Lek acalabrutinib jest podawany doustnie.

    Podawanie rozpoczyna się w pierwszym cyklu leczenia i kontynuowane jest przez cały okres badania dla grupy GAVe.

  4. Krok 4

    Podawanie leku venetoclax

    Lek venetoclax jest podawany doustnie.

    Podawanie rozpoczyna się w drugim cyklu leczenia i kontynuowane jest przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia.

    Ocena poziomu mierzalnej choroby resztkowej (MRD) w krwi obwodowej i szpiku kostnym odbywa się na końcowym etapie restagingu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich cykli leczenia.

    Ostateczna ocena wyników leczenia jest przeprowadzana w celu określenia skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub małą chłoniak limfocytowy (SLL) wymagającą leczenia.
  • Testy serologiczne muszą być negatywne dla wirusa zapalenia wątroby typu B i C. Jeśli pacjent miał kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, dodatkowe testy muszą być negatywne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp (obecność 3 lub więcej nieprawidłowości chromosomowych).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza liczbę płytek krwi powyżej 30 x 10^9/l, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) powyżej 30 ml/min. GFR to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych w określonych granicach, chyba że jest to związane z CLL lub zespołem Gilberta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem, co oznacza, że mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: delecja 17p (brak fragmentu materiału genetycznego), mutacja TP53 (zmiana w genie, który pomaga kontrolować wzrost komórek) lub złożony kariotyp (zmiany w strukturze chromosomów).
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest używane w leczeniu CLL. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu CLL poprzez blokowanie białka, które zapobiega śmierci komórek nowotworowych. Dzięki temu komórki te mogą być łatwiej eliminowane z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów z wysokim ryzykiem, takich jak ci z delecją 17p, mutacją TP53 lub złożonym kariotypem. Acalabrutinib jest inhibitorem kinazy Brutona, co oznacza, że blokuje działanie tego enzymu, hamując wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3.

  • Obinutuzumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów z wysokim ryzykiem. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Obinutuzumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych fazy 3.

  • Venetoclax

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów z wysokim ryzykiem. Venetoclax działa poprzez hamowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym unikać śmierci, co prowadzi do ich eliminacji. Jest klasyfikowany jako inhibitor BCL-2 i jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych fazy 3.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu CLL może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. Wysokie ryzyko progresji choroby jest związane z obecnością czynników takich jak delecja 17p, mutacja TP53 lub złożony kariotyp. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych i jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506414-46-00Kod protokołuCLL16Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).