Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad riliprubartem u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) is a condition that affects the nerves, leading to weakness and numbness in the arms and legs. This study is focused on evaluating a new treatment called riliprubart, also known by its code name SAR445088. The treatment is given as a solution for injection under the skin. The purpose of the study is to assess how effective, safe, and tolerable this treatment is for adults with CIDP.

The study involves different groups of patients with CIDP: those who are currently receiving standard treatments, those who have not responded well to standard treatments, and those who have not yet received any standard treatments. Participants will receive the riliprubart treatment and will be monitored to see how they respond over time. The study will also look at any side effects that may occur during the treatment period.

Throughout the study, researchers will collect information on how well participants are doing, including any improvements in their symptoms or any adverse effects they experience. This information will help determine the long-term safety and effectiveness of riliprubart for treating CIDP. The study is expected to continue until 2026, providing valuable insights into this potential new treatment option for people with CIDP.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

    Uczestnik musi należeć do jednej z trzech grup: leczonych standardowo (SOC), opornych na standardowe leczenie (SOC-Refractory) lub nieleczonych standardowo (SOC-Naïve).

  2. Krok 2

    Część A badania

    Część A badania koncentruje się na ocenie skuteczności leku SAR445088 w trzech podgrupach pacjentów z CIDP.

    Uczestnicy z grupy leczonych standardowo (SOC-Treated) będą monitorowani pod kątem nawrotów po odstawieniu standardowego leczenia i podczas podawania SAR445088.

    Uczestnicy z grupy opornych na standardowe leczenie (SOC-Refractory) oraz nieleczonych standardowo (SOC-Naïve) będą oceniani pod kątem odpowiedzi na leczenie SAR445088.

  3. Krok 3

    Część B badania

    Część B badania skupia się na długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji leku SAR445088 u pacjentów z CIDP.

    Uczestnicy z grupy leczonych standardowo (SOC-Treated) będą oceniani pod kątem braku nawrotów podczas przedłużonego okresu leczenia.

    Uczestnicy z grupy opornych na standardowe leczenie (SOC-Refractory) oraz nieleczonych standardowo (SOC-Naïve) będą oceniani pod kątem utrzymania odpowiedzi na leczenie podczas przedłużonego okresu leczenia.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Lek SAR445088 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określane przez badaczy w zależności od grupy, do której należy uczestnik.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje również badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być dorosłym, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP), co oznacza, że twoje nerwy są uszkodzone i nie działają prawidłowo.
  • Musisz należeć do jednej z trzech grup pacjentów z CIDP:
    • Leczeni standardowo (SOC-Treated): Musisz mieć dokumentację, że leczenie standardowe przyniosło poprawę, być na stabilnym leczeniu i mieć dowody na pogorszenie stanu po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leczenia.
    • Oporni na leczenie standardowe (SOC-Refractory): Musisz mieć dowody na brak poprawy po leczeniu standardowym przez co najmniej 12 tygodni lub nie móc kontynuować leczenia z powodu skutków ubocznych. Nie możesz przyjmować immunoglobulin przez 12 tygodni przed badaniem. Niektóre leki immunosupresyjne są dozwolone, jeśli były przyjmowane przez co najmniej 6 miesięcy i w stabilnej dawce przez 3 miesiące przed badaniem. Twój wynik w skali INCAT musi wynosić od 2 do 9.
    • Nieleczeni standardowo (SOC-Naïve): Nie możesz być wcześniej leczony na CIDP lub musisz przerwać leczenie z innych powodów niż brak odpowiedzi lub skutki uboczne. Nie możesz być leczony immunoglobulinami lub kortykosteroidami przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Twój wynik w skali INCAT musi wynosić od 2 do 9.
    • Musisz mieć aktualne szczepienia przeciwko niektórym bakteriom, wykonane w ciągu ostatnich 5 lat lub co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
    • Kobiety muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym jedną bardzo skuteczną, od momentu włączenia do badania do 52 tygodni plus 30 dni po ostatniej dawce leku. Nie mogą oddawać komórek jajowych w tym okresie.
    • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leku w badaniu.
    • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji podczas stosunku, używając prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania i do 52 tygodni po ostatniej dawce leku.
    • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR445088 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Lek ten jest testowany w różnych grupach pacjentów: tych, którzy są leczeni standardowymi metodami, tych, którzy nie reagują na standardowe leczenie, oraz tych, którzy nie byli wcześniej leczeni. Celem badania jest zrozumienie, jak dobrze lek działa w tych różnych grupach oraz jak bezpieczny i tolerowany jest w dłuższym okresie czasu.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR445088 – Lek podawany jest w formie zastrzyku. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CIDP, szczególnie u pacjentów, którzy są leczeni standardowymi metodami, są na nie oporni lub jeszcze ich nie stosowali. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego i ochronie nerwów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – Jest to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów obwodowych. Powoduje to osłabienie mięśni, utratę czucia oraz problemy z równowagą i koordynacją. Objawy mogą się rozwijać powoli i stopniowo pogarszać w ciągu kilku miesięcy lub lat. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. Często dotyka dorosłych, ale może wystąpić w każdym wieku. Mechanizm choroby jest związany z przewlekłym stanem zapalnym, który prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512345-16-00Kod protokołuPDY16744Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).