Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad SAR445877 i cetuksymabem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są trudne do leczenia. Nowotwory lite to rodzaj raka, który tworzy masy guzów w ciele. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie SAR445877, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Lek SAR445877 jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W badaniu używany jest również inny lek o nazwie Erbitux, który również jest podawany dożylnie.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eskalacją dawki, celem jest ustalenie, jaka dawka leku SAR445877 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. W drugiej części, zwanej ekspansją dawki, badacze będą oceniać, jak dobrze lek działa na nowotwory przy ustalonej dawce. W trakcie badania uczestnicy mogą otrzymywać SAR445877 samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w tym z Erbitux. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak SAR445877 wpływa na organizm, jakie są jego skutki uboczne oraz jak skutecznie zwalcza nowotwory. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do grudnia 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczęła się w październiku 2023 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litych.

  2. Krok 2

    Eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podanej dawki (MAD) leku SAR445877.

    Lek SAR445877 podawany jest dożylnie jako monoterapia lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz toksyczności ograniczające dawkę (DLT) w cyklach 1 i 2.

  3. Krok 3

    Rozszerzenie dawki

    Celem tej fazy jest określenie wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) leku SAR445877 podawanego w zalecanej dawce.

    Uczestnicy są podzieleni na różne kohorty w zależności od rodzaju nowotworu, np. rak jelita grubego, rak płuca, rak wątroby, rak żołądka.

    Podczas tej fazy ocenia się również czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi oraz przeżycie bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzone są stężenia leku SAR445877 i cetuksymabu we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko lekom.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii lub nie jest ona w najlepszym interesie pacjenta.
  • Pacjenci w grupach C1 i C2 muszą mieć znany lub lokalnie określony status MSI lub MMR i muszą mieć chorobę non-MSI-H lub sprawny MMR (pMMR).
  • Pacjenci z nieznanym statusem HER2/neu muszą mieć go określony lokalnie. Pacjenci z HER2/neu negatywnymi są kwalifikowani. Pacjenci z HER2/neu pozytywnymi guzami muszą mieć dokumentację progresji choroby podczas leczenia zawierającego zatwierdzoną terapię celowaną na HER2.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjenci w grupach E1, E2 i E3 muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego.
  • Pacjenci muszą mieć znany lub lokalnie określony status MSI i muszą mieć chorobę non-MSI-H.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją RAS i BRAF są kwalifikowani do udziału.
  • Pacjenci muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci w grupach A1 i A2 muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Pacjenci w grupie B muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub klinicznie według kryteriów AASLD u pacjentów z marskością wątroby (pacjenci bez marskości muszą mieć histologiczne potwierdzenie diagnozy).
  • Pacjenci w grupach C1 i C2 muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka (GC) lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego typu Siewerta 2 i 3.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż guz lity. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynów ani cyst.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia lekami tłumiącymi układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR445877 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, jak również skuteczności leku w leczeniu zaawansowanych guzów litych u dorosłych pacjentów. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR445877 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz aktywności przeciwnowotworowej. Lek ten jest badany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Głównym celem badań jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena odpowiedzi na leczenie. SAR445877 należy do klasy leków przeciwnowotworowych, a jego działanie polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Guz lity – Jest to rodzaj nowotworu, który tworzy się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne. Guzy lite mogą być łagodne, co oznacza, że nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała, lub złośliwe, co oznacza, że mogą dawać przerzuty. W miarę wzrostu mogą wywierać nacisk na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do różnych objawów w zależności od ich lokalizacji. Złośliwe guzy lite mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów, w których się rozwijają. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się objawy takie jak ból, obrzęk czy utrata funkcji zajętego narządu. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507141-28-00Kod protokołuTCD17620Planowana liczba uczestników612 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).