Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sekwencją Radium-223 i docetaxel z prednizonem u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty z objawowymi przerzutami do kości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), który jest zaawansowaną formą raka prostaty, gdzie nowotwór rozprzestrzenił się na kości i nie reaguje na leczenie hormonalne. Celem badania jest ocena wpływu sekwencyjnego leczenia za pomocą rad-223 i docetakselu na jakość życia pacjentów z objawami związanymi z przerzutami do kości. Rad-223 to substancja radioaktywna stosowana w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości, a docetaksel to lek chemioterapeutyczny, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu stosowany jest również prednizon, który jest lekiem przeciwzapalnym.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie w określonej kolejności, aby sprawdzić, jak wpływa to na ich zdrowie i samopoczucie. Badanie ma na celu zrozumienie, czy zmiana kolejności podawania tych leków może poprawić jakość życia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z rzeczywistymi lekami.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup leczenia. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2025 roku. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z mCRPC, poprawiając ich jakość życia i potencjalnie wydłużając czas przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami do kości.

  2. Krok 2

    Etap 1 - leczenie docetakselem

    Pacjent otrzymuje docetaksel w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania docetakselu są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Etap 1 - leczenie rad-223

    Pacjent otrzymuje rad-223 w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podawanie odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  4. Krok 4

    Etap 1 - leczenie prednizonem

    Pacjent przyjmuje prednizon w formie tabletek doustnych.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia są określane przez lekarza.

  5. Krok 5

    Etap 2 - leczenie deksametazonem

    Pacjent przyjmuje deksametazon w formie kropli doustnych lub roztworu do wstrzykiwań.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana na początku badania, podczas każdego cyklu terapii, na końcu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych.

    Ocena obejmuje kwestionariusze dotyczące intensywności bólu kostnego i ogólnej jakości życia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie postępu choroby

    Postęp choroby jest monitorowany poprzez regularne badania krwi i obrazowanie kości.

    Celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Badanie przewiduje wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty. Oznacza to, że diagnoza raka prostaty została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 6 miesięcy.
  • Status wydolności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach, takich jak liczba leukocytów, neutrofili, płytek krwi, poziom bilirubiny, AST/ALT i kreatyniny.
  • Pacjent i jego partnerka muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji, w tym prezerwatywę, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent nie może mieć dowodów na inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone co najmniej dwa przerzuty do kości za pomocą scyntygrafii kości w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć objawową chorobę, co oznacza regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub leczenie promieniowaniem zewnętrznym w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu bólu kości związanego z rakiem.
  • Pacjent musi mieć znaną chorobę oporną na kastrację, co oznacza, że poziom testosteronu we krwi jest niski, ale rak nadal postępuje.
  • Pacjent, który nie zareagował na początkową terapię hormonalną, musi najpierw przejść przez wycofanie antyandrogenu przed kwalifikacją do badania. Minimalny czas na udokumentowanie niepowodzenia wycofania antyandrogenu wynosi cztery tygodnie.
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę na podstawie wzrostu poziomu PSA we krwi lub nowych zmian w kościach widocznych w badaniach obrazowych.
  • Pacjent, który nie zareagował na leczenie ADT, abirateronem lub enzalutamidem, musi zakończyć to leczenie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał docetaksel na raka prostaty, może być dopuszczony do badania tylko wtedy, gdy minęły ponad 2 lata od ostatniego podania docetakselu.
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty musi być odporny na leczenie obniżające poziom testosteronu i rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie mają objawowych przerzutów do kości związanych z mCRPC, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty musi powodować objawy i rozprzestrzenić się tylko do kości.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwe populacje, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Radium-223

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na kości. Działa poprzez emitowanie promieniowania, które niszczy komórki nowotworowe w kościach, pomagając zmniejszyć ból i inne objawy związane z przerzutami do kości.

  • Docetaxel

    to lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka prostaty. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w zaawansowanych stadiach raka, aby spowolnić postęp choroby.

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. W kontekście raka prostaty jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Radium-223

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku dożylnego, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości, który jest odporny na kastrację. Obecnie jest badany w kontekście sekwencyjnego leczenia z docetakselem w celu poprawy jakości życia pacjentów. Radium-223 działa poprzez emisję cząsteczek alfa, które celują w komórki nowotworowe w kościach, prowadząc do ich zniszczenia. Należy do klasy radiofarmaceutyków.

  • Docetaksel

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z radium-223, aby ocenić wpływ na jakość życia pacjentów z przerzutami do kości. Docetaksel działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako taksoid, czyli lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)

    Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości, co może prowadzić do bólu i innych objawów. W miarę postępu choroby, nowotwór staje się bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania. Pacjenci mogą doświadczać pogorszenia jakości życia z powodu objawów związanych z przerzutami. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej rozwój i wpływ na pacjenta.

  • Objawowy rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami wyłącznie do kości (mCRPC)

    Jest to specyficzna forma mCRPC, w której przerzuty występują wyłącznie w kościach. Objawy mogą obejmować ból kości, złamania patologiczne i inne problemy związane z układem kostnym. Choroba ta może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia z powodu bólu i ograniczeń ruchowych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga ciągłego monitorowania i oceny. Pacjenci z tą formą raka prostaty często potrzebują wsparcia w radzeniu sobie z objawami i ich wpływem na codzienne życie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511660-89-00Kod protokołuIRST185.04Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).