Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością brexucabtagene autoleucel u dorosłych z nawrotową/oporną makroglobulinemią Waldenströma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Waldenstrom Macroglobulinemia (WM), rzadkiego nowotworu komórek B, który może powracać lub być oporny na leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności leku brexucabtagene autoleucel u dorosłych pacjentów z tym schorzeniem. Brexucabtagene autoleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie komórki T pacjenta do zwalczania nowotworu. Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej.

W badaniu uczestniczą również inne leki, takie jak ibrutinib, który jest inhibitorem kinazy Brutona, oraz cyklofosfamid, stosowany w chemioterapii. Dodatkowo, w badaniu mogą być używane leki wspomagające, takie jak mesna (chroniąca przed toksycznym działaniem chemioterapii), metyloprednizolon (kortykosteroid) oraz leki przeciwbólowe i przeciwhistaminowe. Przebieg badania obejmuje podawanie tych leków w określonych dawkach i okresach czasu, a także monitorowanie reakcji pacjentów na leczenie.

Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierzone poprzez wskaźniki odpowiedzi, takie jak całkowita odpowiedź (CR) i bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR). Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczny jest brexucabtagene autoleucel w leczeniu Waldenstrom Macroglobulinemia i jakie są jego potencjalne korzyści dla pacjentów z tym rzadkim nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza makroglobulinemii Waldenströma oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie ibrutinibu do momentu rozpoczęcia fazy przygotowawczej, która obejmuje okres do 5 półokresów (30 godzin) przed rozpoczęciem limfodeplecji.

    W tym czasie pacjent musi być w stabilnym stanie zdrowia, a wszelkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą być zredukowane do minimalnego poziomu.

  3. Krok 3

    Limfodeplecja

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid oraz fludarabinę w formie infuzji dożylnej, co ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia głównego leku badawczego.

    Dawkowanie i czas trwania tej fazy są ściśle kontrolowane przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje brexucabtagene autoleucel w formie infuzji dożylnej. Jest to kluczowy etap badania, mający na celu ocenę skuteczności leku w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.

    Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą medyczną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena skuteczności leku obejmuje badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, które pozwalają na ocenę odpowiedzi organizmu na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia wspomagającego

    Pacjent może otrzymywać dodatkowe leki wspomagające, takie jak mesna, metyloprednizolon czy deksametazon, w celu złagodzenia skutków ubocznych i wsparcia organizmu w procesie leczenia.

    Leki te są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Choroba, którą można zmierzyć, co oznacza obecność immunoglobuliny M (IgM) w surowicy z poziomem IgM co najmniej 2 razy wyższym niż górna granica normy dla danego laboratorium.
  • Spełnienie kryteriów dotyczących przerw w leczeniu przed pobraniem leukocytów, z wyjątkiem, że lek ibrutinib może być kontynuowany do pobrania leukocytów i do 5 okresów półtrwania (30 godzin) przed rozpoczęciem limfodeplecji.
  • Obecność działań niepożądanych z powodu wcześniejszej terapii musi być stabilna i zredukowana do stopnia 1 lub niższego.
  • Wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza i narządów wewnętrznych.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Potwierdzona diagnoza kliniczno-patologiczna makroglobulinemii Waldenströma (WM) zgodnie z konsensusem panelu Drugiego Międzynarodowego Warsztatu na temat WM.
  • Choroba nawracająca lub oporna po 2 lub więcej liniach terapii.
  • Wcześniejsza terapia musiała obejmować inhibitor BTK. Ponadto, musiała być próba chemioterapii i/lub inhibitora proteasomu, z udokumentowanym postępem choroby lub brakiem odpowiedzi (stabilna choroba).
  • Wymaganie leczenia zgodnie z zaleceniami Drugiego Międzynarodowego Warsztatu na temat WM.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby, którą badanie dotyczy.
  • Osoby, które nie spełniają wymagań wiekowych określonych w badaniu, nie mogą wziąć w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy nie należą do określonych grup klinicznych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, mogą być wykluczone z badania. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brexucabtagene autoleucel to terapia stosowana w leczeniu rzadkich nowotworów komórek B. Jest to rodzaj terapii komórkowej, która polega na modyfikacji własnych komórek pacjenta, aby mogły one lepiej zwalczać nowotwór. W badaniu klinicznym ZUMA-25 oceniano skuteczność tej terapii u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma, co jest rzadkim rodzajem nowotworu krwi. Celem było określenie, jak dobrze terapia działa, mierząc odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź lub bardzo dobrą odpowiedź częściową na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Brexucabtagene Autoleucel – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, stosowany w leczeniu rzadkich nowotworów komórek B, takich jak nawracająca lub oporna makroglobulinemia Waldenströma. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami B-komórkowymi. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie limfocyty T do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

Makroglobulinemia Waldenströma – Jest to rzadki rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją nieprawidłowych białek zwanych makroglobulinami. Choroba ta rozwija się powoli i może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, utrata masy ciała, powiększenie węzłów chłonnych oraz problemy z krążeniem. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, krwawień oraz zwiększonej podatności na infekcje. Makroglobulinemia Waldenströma jest często diagnozowana u osób starszych i może być trudna do wykrycia we wczesnych stadiach. Choroba ta jest związana z nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek B, które są częścią układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501259-10-00Kod protokołuKT-US-568-0138-APlanowana liczba uczestników62 osobySponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).