Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie stosowania epcoritamabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie macroglobulinemią Waldenströma

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na makroglobulinemię Waldenströma, która jest rzadkim rodzajem nowotworu krwi. Choroba ta dotyczy osób, u których wystąpiła postać nawrotowa lub oporna, co oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas metody terapeutyczne. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz odpowiedniej dawki nowego leku o nazwie epcoritamab (GEN3013).

Podczas badania będzie stosowany epcoritamab, który zostanie podany w formie podskórnej iniekcji, czyli zastrzyku pod skórę. Proces badawczy obejmuje kilka etapów, mających na celu ustalenie optymalnej dawki leku oraz sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na terapię po wykonaniu 12 cykli leczenia. W trakcie trwania badania będzie monitorowany stan zdrowia oraz to, jak organizm reaguje na przyjmowany preparat.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza ib: ustalanie dawki

    Podczas pierwszej części badania przeprowadzane jest ustalanie zalecanej dawki leku epcoritamab.

    Lek epcoritamab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

  2. Krok 2

    Faza II: ocena skuteczności

    W drugiej części badania podawanie leku epcoritamab odbywa się przez 12 cykli.

    Celem tego etapu jest sprawdzenie, jak skutecznie lek działa na makroglobulinemię Waldenströma (rzadką chorobę krwi) u osób, u których choroba powróciła lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenströma, czyli rzadkiego rodzaju chłoniaka krwi.
  • Choroba musi mieć charakter nawrotowy (powrót objawów po leczeniu) lub oporny (brak reakcji na dotychczasowe leczenie).
  • Wynik testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz typu C (HCV) musi być ujemny. Jeśli testy wykazały obecność przeciwciał, pacjent musi mieć ujemny wynik badania PCR (testu wykrywającego obecność materiału genetycznego wirusa) wykonanego w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę w momencie rozpoczynania badania.
  • Obowiązek stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas trwania badania oraz przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku.
  • Możliwość wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu oraz podpisanie jej na piśmie.
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat.
  • Zastosowanie co najmniej jednej wcześniejszej metody leczenia systemowego (leki podawane w całym organizmie), w tym co najmniej jednego z następujących rodzajów: inhibitor BTK lub przeciwciało anty-CD20 połączone z chemioterapią.
  • Możliwość zmierzenia ilości choroby poprzez oznaczenie poziomu białka M (białka produkowanego przez komórki nowotworowe) we krwi.
  • Obecność białka CD20 w komórkach nowotworowych znajdujących się w szpiku kostnym (tkance wewnątrz kości, gdzie powstaje krew).
  • Dobre wyniki morfologii krwi, w tym odpowiedni poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen), neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających infekcje) oraz płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Prawidłowa funkcja nerek, oceniana na podstawie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii usuwanego przez nerki).
  • Prawidłowa funkcja wątroby, oceniana na podstawie poziomu enzymów ALT, AST oraz bilirubiny (barwnika żółciowego).
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi, takie jak czas protrombinowy (PT) oraz wskaźnik INR.
  • Dobry stan ogólny organizmu, określany jako stan sprawności według skali ECOG/WHO na poziomie 2 lub niższym (oznacza to, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Zmiana typu choroby w formę dużych komórek (bardziej agresywną), zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego), wystąpienie zespołu Binga Neela lub amyloidoza (choroba polegająca na odkładaniu się nieprawidłowych białek w narządach).
  • Podejrzenie aktywnej lub niewystarczająco leczonej gruźlicy.
  • Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak arytmia (nieregularne bicie serca), niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca (problemy z dopływem krwi do serca).
  • Ciężka dysfunkcja płuc (problemy z oddychaniem lub niewydolność płuc).
  • Ciężkie zaburzenia układu nerwowego lub choroby psychiczne.
  • Występowanie innych ciężkich lub niekontrolowanych chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne infekcje.
  • Historia innych aktywnych nowotworów, z wyjątkiem niektórych łagodnych lub wyleczonych postaci raka skóry, szyjki macicy, pęcherza moczowego lub prostaty.
  • Niekontrolowana infekcja wirusem HIV.
  • Aktywna infekcja wirusami zapalenia wątroby typu HBV lub HCV.
  • Choroba związana z objawowym poziomem białek IgG lub IgA lub brakiem produkcji białek przez komórki LPL.
  • Niekontrolowany zespół nadlepkości (zbyt gęsta krew) lub przeprowadzenie plazmaferezy (oczyszczania osocza z krwi) w ciągu ostatnich 35 dni.
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach) w stopniu co najmniej trzecim.
  • Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji chirurgicznej w ciągu 28 dni przed badaniem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem leków.
  • Wszelkie problemy psychologiczne, rodzinne lub społeczne, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Jakakolwiek inna sytuacja, w której lekarz uzna, że udział w badaniu nie jest korzystny dla pacjenta.
  • Niedawne leczenie choroby Waldenströma, w tym chemioterapia, leki takie jak rytuksymab lub bortezomib, inhibitory BTK lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w określonych odstępach czasu.
  • Wcześniejszy przeszczep stałego narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek jest dopuszczalny).
  • Wcześniejsze stosowanie leków z grupy przeciwciał dwuswoistych CD3 × CD20.
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy organizm atakuje własne komórki) lub inne choroby wymagające stałego przyjmowania wysokich dawek leków obniżających odporność, np. sterydów.
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji (silnej reakcji alergicznej) na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
  • Aktywne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
  • Trwająca infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza), w tym COVID-19, wymagająca leczenia systemowego w momencie przystąpienia do badania lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Epcoritamab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu pomoc układowi odpornościowemu pacjenta w zwalczaniu komórek nowotworowych w przebiegu chłoniaka (makroglobulinemii Waldenströma).

Co już wiadomo o tej terapii

Epcoritamab - Ten lek podawany jest w formie roztworu do podania podskórnego za pomocą zastrzyku. Jest to nowoczesny preparat będący przedmiotem badań klinicznych, stosowany głównie u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemią Waldenströma. Substancja ta należy do grupy przeciwciał dwuswoistych, które działają jak pomost łączący komórki nowotworowe z komórkami układu odpornościowego pacjenta, co pozwala układowi obronnemu na bezpośrednie rozpoznanie i zniszczenie chorych komórek.

Badane choroby

Makroglobulinemia Waldenströma - Jest to rzadka choroba nowotworowa krwi, która rozwija się w szpiku kostnym. Polega ona na niekontrolowanym wzroście specyficznych komórek układu odpornościowego, zwanych limfocytami B. Komórki te produkują nadmierne ilości białka zwanego makroglobulinuliną IgM. W miarę postępu choroby białko to gromadzi się we krwi, co może zmieniać jej właściwości. Choroba może powoli postępować, prowadząc do zwiększenia objętości krwi i wpływania na funkcjonowanie innych organów. W wersji nawrotowej lub opornej choroba ta powraca po okresie poprawy lub nie reaguje na dotychczasowe działania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522295-91-00Kod protokołuHOVON 178 WMPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).