Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu i rytuksymabu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy makroglobulinemii Waldenströma, rzadkiego rodzaju nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją białka zwanego makroglobuliną. Celem badania jest ocena skuteczności leku venetoclax w połączeniu z Rituximabem w porównaniu do kombinacji Deksametazonu, Rituximabu i Cyklofosfamidu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenströma.

Venetoclax to lek w formie tabletek powlekanych, który działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Rituximab to przeciwciało monoklonalne podawane w formie infuzji, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Deksametazon to glikokortykosteroid w formie tabletek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Cyklofosfamid to lek cytotoksyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma venetoclax i rituximab, a druga Deksametazon, Rituximab i Cyklofosfamid. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego celem jest ocena, która z terapii jest bardziej skuteczna w osiągnięciu całkowitej lub bardzo dobrej częściowej remisji choroby. W badaniu może być również stosowany placebo. Wyniki będą oceniane na podstawie odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje harmonogram leczenia.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem venetoclax w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje rituximab w formie infuzji dożylnej.

    W niektórych przypadkach stosowane są również cyclophosphamide i dexamethasone, które są przyjmowane doustnie lub w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

    Badania krwi i inne testy diagnostyczne są wykonywane, aby ocenić skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach od randomizacji oceniana jest całkowita remisja lub bardzo dobra częściowa remisja.

    Dodatkowe oceny są przeprowadzane w celu monitorowania długoterminowych wyników, takich jak czas do pierwszej odpowiedzi i przeżycie bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów i jakości życia.

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2032 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę makroglobulinemii Waldenströma (WM), co oznacza, że choroba została zidentyfikowana na podstawie badań klinicznych i patologicznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci podczas terapii i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu oraz doradzić swoim partnerkom stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Każdy pacjent musi dobrowolnie podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych (dotyczy tylko Francji).
  • Pacjent musi mieć de novo WM, co oznacza, że choroba wymaga leczenia.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów, aby rozpocząć leczenie: nawracająca gorączka, nocne poty, utrata masy ciała, zmęczenie, zwiększona lepkość krwi, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby lub śledziony, objawy związane z powiększeniem narządów, neuropatia obwodowa, objawowa krioglobulinemia, anemia z zimnymi aglutyninami, anemia autoimmunologiczna, problemy z nerkami, amyloidoza, niski poziom hemoglobiny, niski poziom płytek krwi, wysoki poziom IgM w surowicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być na poziomie WHO/ECOG 2 lub lepszym, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Podstawowy poziom płytek krwi musi wynosić co najmniej 50x10^9/L, a liczba neutrofili co najmniej 0,75x10^9/L, o ile nie jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie mogą przekraczać trzykrotności górnej granicy normy, a poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wątrobą.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/min, co można obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzyć w 24-godzinnym zbiorze moczu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany w połączeniu z Rituximabem w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.

  • Rituximab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu jest stosowany zarówno w połączeniu z Venetoclaxem, jak i z Deksametazonem oraz Cyklfosfamidem.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. W badaniu jest stosowany w połączeniu z Rituximabem i Cyklfosfamidem w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.

  • Cyklfosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z Rituximabem i Deksametazonem w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma. W literaturze medycznej wenetoklaks jest znany jako skuteczny inhibitor białka BCL-2, co prowadzi do indukcji apoptozy w komórkach nowotworowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów nowotworów krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i nowotworów krwi, w tym makroglobulinemii Waldenströma. Obecnie badany jest w połączeniu z wenetoklaksem. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Makroglobulinemia Waldenströma – Jest to rzadki rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją białka zwanego makroglobuliną. Choroba ta jest formą chłoniaka nieziarniczego i dotyczy głównie komórek B, które są częścią układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, nadmiar makroglobuliny może prowadzić do problemów z krążeniem krwi, ponieważ białko to zwiększa lepkość krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała, a także powiększenie węzłów chłonnych i śledziony. Choroba może rozwijać się powoli, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500574-34-00Kod protokołuVIWA-1Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).