Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem AON-D21 u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc nabytym w społeczności. Jest to poważna infekcja płuc, która może wymagać intensywnej opieki medycznej. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie AON-D21, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest mieszanką RNA i DNA, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj cząsteczki, która może wpływać na procesy zachodzące w organizmie. W badaniu porównuje się działanie AON-D21 z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku AON-D21 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, którzy są przyjęci na oddział intensywnej terapii. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej AON-D21 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku lub placebo przez określony czas, a następnie monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz ocena, jak szybko pacjenci przestają potrzebować wsparcia oddechowego. Badanie ma na celu zrozumienie, czy AON-D21 może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia ciężkiego zapalenia płuc. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej poważnej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie lub podejrzenie zapalenia płuc nabytego w społeczności oraz konieczność wsparcia oddechowego.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek badany AON-D21 lub placebo (roztwór glukozy 5% do infuzji).

    Leczenie musi rozpocząć się nie później niż 48 godzin po rozpoczęciu wsparcia oddechowego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek AON-D21 lub placebo podawany jest dożylnie w formie infuzji. Dokładne dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania, ale nie są szczegółowo opisane w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Monitorowanie obejmuje ocenę częstości, ciężkości i związku z lekiem badanym działań niepożądanych do 28 dnia.

    Dodatkowo oceniane są m.in. czas do zaprzestania wsparcia oddechowego oraz czas do poprawy stanu zdrowia w ciągu 28 dni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia, jednak niektóre oceny, takie jak śmiertelność z dowolnej przyczyny, są prowadzone do 60 dnia.

    Pacjent może być również monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia, zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zapalenie płuc nabyte w społeczności, które może być potwierdzone lub podejrzewane jako pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji do 60. dnia badania.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji do 60. dnia badania i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii lub podobny oddział, który zapewnia intensywną i specjalistyczną opiekę medyczną i pielęgniarską.
  • Pacjent musi wymagać wsparcia oddechowego, takiego jak tlenoterapia o wysokim przepływie (co najmniej 30 litrów na minutę z co najmniej 30% stężeniem tlenu) lub mechaniczna wentylacja (nieinwazyjna lub inwazyjna) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe.
  • Poziom białka C-reaktywnego we krwi pacjenta musi wynosić co najmniej 50 mg/L.
  • Stosunek PaO2/FiO2 (miara wydolności oddechowej) musi wynosić 300 mmHg lub mniej.
  • Leczenie musi rozpocząć się nie później niż 48 godzin po rozpoczęciu wsparcia oddechowego.
  • Pacjent lub jego prawnie wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.
  • Indeks masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić od 17,5 do 40 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma ciężkiego zapalenia płuc nabytego w społeczności. To oznacza, że choroba nie została nabyta w szpitalu, ale w codziennym otoczeniu.
  • Osoby, które nie są przyjęte na oddział intensywnej terapii lub podobny oddział, nie mogą brać udziału w badaniu. Oddział intensywnej terapii to miejsce w szpitalu, gdzie pacjenci otrzymują szczególnie intensywną opiekę medyczną.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AON-D21 to eksperymentalny lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc nabytym w społeczności. Lek ten jest testowany w warunkach szpitalnych, szczególnie u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz czy jest on bezpieczny do stosowania w takich przypadkach.

Co już wiadomo o tej terapii

AON-D21 – AON-D21 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc nabytego w społeczności. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego pełne zastosowanie w medycynie nie zostało jeszcze zatwierdzone. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Mechanizm działania AON-D21 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie jest jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to nowa substancja w fazie badań.

Badane choroby

Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc – Jest to poważna infekcja płuc, która rozwija się u osób przebywających poza szpitalem. Choroba zaczyna się nagle i może prowadzić do ciężkich objawów, takich jak wysoka gorączka, kaszel z flegmą, duszność i ból w klatce piersiowej. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności oddechowej, wymagającej intensywnej opieki medycznej. Choroba postępuje szybko, a pacjenci mogą potrzebować wsparcia oddechowego, takiego jak tlenoterapia lub wentylacja mechaniczna. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia innych narządów, co wymaga intensywnego monitorowania i wsparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505985-28-01Kod protokołuS-D21-C300Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorAptarion Biotech AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).