Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem belinostatu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z chłoniakiem z komórek T (PTCL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek T obwodowych, rodzaju nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek T obwodowych. W badaniu zostaną użyte leki: Belinostat (znany również jako Beleodaq), Pralatrexate (znany również jako Folotyn), oraz standardowy schemat leczenia CHOP, który obejmuje leki: Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine Sulfate, i prednisone.

Badanie będzie miało dwie części. W pierwszej części zostanie określona najlepsza dawka Belinostatu i pralatrexate w połączeniu z CHOP. W drugiej części zostanie porównana skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów przez okres do 6 cykli za pomocą kombinacji belinostat z CHOP (Bel-CHOP) lub pralatrexate z COP (Fol-COP) w porównaniu do samego CHOP. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

W badaniu zostaną ocenione różne aspekty, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie najbardziej skutecznego i bezpiecznego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Wszystkie leki będą podawane dożylnie, z wyjątkiem prednisone, który jest podawany w formie tabletek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków w leczeniu chłoniaka obwodowego z komórek T.

  2. Krok 2

    Część 1: Ustalanie dawki

    W tej części badania określa się, która z dwóch dawek leków belinostat i pralatrexate w połączeniu z CHOP jest najbardziej odpowiednia. CHOP to standardowy schemat leczenia obejmujący leki: doxorubicin, cyclophosphamide, vincristine sulfate oraz prednisone.

  3. Krok 3

    Część 2: Skuteczność i bezpieczeństwo

    Pacjenci są leczeni przez maksymalnie 6 cykli jednym z dwóch schematów: Bel-CHOP (belinostat z CHOP) lub Fol-COP (pralatrexate z COP). Celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) pomiędzy grupami.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki pralatrexate, doxorubicin, belinostat, cyclophosphamide i vincristine sulfate są podawane dożylnie. Prednisone jest przyjmowany doustnie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS). Dodatkowo oceniane są: całkowite przeżycie, wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz zgodność z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany, nieleczony chłoniak obwodowy T-komórkowy (PTCL) potwierdzony badaniem histologicznym. Materiał do badania musi być dostępny przed zapisaniem do badania.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedno miejsce choroby, które można zmierzyć według kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 2. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, wątrobową i nerkową, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć określony genotyp UGT1A1, co jest ważne dla dostosowania dawki leku belinostat.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania harmonogramu dawkowania i wizyt.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy stosować dwie formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w badaniu. Kobiety, które są w menopauzie od co najmniej roku lub są chirurgicznie wysterylizowane, nie muszą wykonywać tego testu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Beleodaq

    (belinostat) jest lekiem stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek T. W badaniu klinicznym jest łączony z terapią CHOP, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do samej terapii CHOP. Jego rola polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Folotyn

    (pralatrexate) to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek T. W badaniu klinicznym jest łączony z terapią COP, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do samej terapii CHOP. Działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, które są niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych.

  • CHOP

    to standardowa terapia stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek T, składająca się z czterech leków: cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu. Terapia ta jest stosowana jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym, aby porównać jej skuteczność z nowymi kombinacjami leków.

  • COP

    to terapia podobna do CHOP, ale bez doksorubicyny. Jest stosowana w połączeniu z Folotynem w badaniu klinicznym, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do samej terapii CHOP.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Beleodaq

    Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek T obwodowych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowanych pacjentów z tym typem chłoniaka. Działa poprzez hamowanie enzymów, które wpływają na wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory deacetylazy histonowej.

  • Folotyn

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek T obwodowych. Jest obecnie badany w badaniach klinicznych w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem. Działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, które są niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Chłoniak z komórek T obwodowych – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów T, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się tych komórek, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. Może występować w różnych postaciach, które różnią się objawami i przebiegiem. Często towarzyszą jej objawy ogólne, takie jak gorączka, utrata masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba ta jest uważana za rzadką i może mieć różne podtypy, które wpływają na jej przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507803-76-00Kod protokołuSPI-BEL-301Planowana liczba uczestników509 osóbSponsorAcrotech Biopharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).