Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem chłoniaka T-komórkowego za pomocą Lacutamab, Gemcytabiny i Oksaliplatyny u pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem obwodowym z komórek T, którzy doświadczyli nawrotu lub są oporni na wcześniejsze leczenie. Chłoniak obwodowy z komórek T to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności leku lacutamab w połączeniu z terapią GemOx, która składa się z leków gemcytabina i oksaliplatyna, w porównaniu do samej terapii GemOx. Lacutamab to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma lacutamab wraz z terapią GemOx, a druga grupa tylko terapię GemOx. Terapia GemOx polega na podawaniu leków gemcytabina i oksaliplatyna dożylnie, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Lacutamab również jest podawany dożylnie. Czas trwania leczenia i jego intensywność będą monitorowane przez zespół medyczny, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby podczas leczenia. Dodatkowo, zostaną ocenione odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania tych odpowiedzi. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, czy dodanie lacutamab do standardowej terapii GemOx może przynieść korzyści pacjentom z tym typem chłoniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna otrzymuje kombinację leków lacutamab, gemcytabina i oksaliplatyna, a druga tylko gemcytabina i oksaliplatyna.

    Randomizacja oznacza, że pacjent nie wybiera, do której grupy zostanie przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

    Pacjenci w grupie z lacutamab otrzymują ten lek w połączeniu z gemcytabina i oksaliplatyna.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Monitorowanie obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby sprawdzić, czy choroba się rozwija.

    Celem jest ocena modyfikowanego czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas, w którym choroba nie pogarsza się.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjenci, którzy otrzymują lacutamab, mogą kontynuować leczenie tym lekiem jako część terapii podtrzymującej, jeśli jest to wskazane.

    Decyzja o kontynuacji leczenia zależy od wyników monitorowania i stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych celów lub do końca planowanego okresu badania.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik KIR3DL2 z co najmniej 1% pozytywnych komórek nowotworowych, oceniony przed randomizacją.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG powinien wynosić od 0 do 3 przed leczeniem wstępnym (jeśli dotyczy) i od 0 do 2 przed randomizacją. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent powinien mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego dnia cyklu leczenia, przez cały okres badania, w trakcie przerw w dawkowaniu oraz przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem cyklu leczenia.
  • Mężczyźni i ich partnerki (kobiety w wieku rozrodczym) muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn i metoda hormonalna dla partnerek) od pierwszego dnia cyklu leczenia, przez cały okres badania, w trakcie przerw w dawkowaniu oraz przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi rozumieć i mówić w jednym z oficjalnych języków kraju, w którym prowadzone jest badanie.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę chłoniaka T-komórkowego (PTCL) zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku. Obejmuje to różne typy PTCL, takie jak PTCL-NOS, PTCL-TFH, ALCL, ATL, HSTL, EATL, MEITL, NKT i ANKL.
  • Pacjenci z ALCL muszą być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin.
  • Pacjent musi mieć nawracający lub oporny chłoniak T-komórkowy po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
  • Pacjent może mieć maksymalnie dwie wcześniejsze linie terapii systemowej, w tym autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę z co najmniej jednym węzłem lub zmianą nowotworową o wielkości co najmniej 1,5 cm ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na badanie przesiewowe przed badaniem KIR3DL2.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i nie ma górnej granicy wieku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka T-komórkowego, który jest oporny na leczenie lub nawracający. Chłoniak T-komórkowy to rodzaj nowotworu, który atakuje komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma dodatniego wyniku na obecność białka KIR3DL2. To białko jest markerem, który może być obecny na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym. W badaniu mogą brać udział tylko osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lacutamab

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka T-komórkowego. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia chłoniaka T-komórkowego.

  • Oksaliplatyna

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany razem z gemcytabiną, aby wspomóc leczenie pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Lacutamab – Lacutamab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z komórek T obwodowych. Lek ten jest w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z różnymi podtypami chłoniaka z komórek T, którzy nie reagują na standardowe terapie. Lacutamab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z receptorami na komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek T obwodowych – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z dojrzałych komórek T. Choroba może objawiać się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z zajęciem innych narządów, takich jak skóra, wątroba czy śledziona. Chłoniak ten może mieć różne podtypy, w tym PTCL-NOS, PTCL-TFH, ALCL, ATL, HSTL, EATL, MEITL, NKT i ANKL, które różnią się przebiegiem i objawami. Choroba często jest oporna na leczenie i może nawracać po początkowej odpowiedzi na terapię.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513252-15-00Kod protokołuKILTPlanowana liczba uczestników56 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).