Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad golkadomidem, roginolisibem i azacytydyną u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem T-komórkowym obwodowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego lub opornego na leczenie obwodowego chłoniaka z komórek T, który jest rodzajem nowotworu krwi. Ten typ chłoniaka rozwija się z komórek odpornościowych nazywanych limfocytami T i może występować w różnych częściach ciała, takich jak węzły chłonne, skóra lub inne narządy. Nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu, podczas gdy oporny na leczenie oznacza, że nie odpowiada na standardowe terapie. W ramach tego badania będą testowane różne nowe leki lub kombinacje leków, w tym golkadomid w połączeniu z azacytydyną, aby sprawdzić ich skuteczność w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest znalezienie nowych, skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem chłoniaka, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie lub u których choroba nawróciła. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie naukowcy będą stopniowo zwiększać dawki badanych leków, aby określić najwyższą bezpieczną dawkę, którą pacjenci mogą tolerować bez wystąpienia poważnych skutków ubocznych. W drugiej fazie sprawdzone zostanie, czy te leki mogą skutecznie zmniejszyć lub zatrzymać rozwój chłoniaka.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitowani za pomocą różnych badań, w tym pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą, która pozwala zobaczyć aktywność nowotworową w organizmie, oraz tomografii komputerowej do oceny wielkości guzów. Lekarze będą śledzić odpowiedź na leczenie, sprawdzając czy guzy zmniejszają się, znikają całkowicie, czy pozostają stabilne. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo leczenia, monitorując wszelkie niepożądane skutki uboczne, oraz sprawdzać jak długo pacjenci mogą żyć bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku.

    Konieczne będzie przestrzeganie metod antykoncepcji zgodnie z wymogami badania - kobiety muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, mężczyźni muszą używać prezerwatyw.

    Leczenie rozpocznie się po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych.

  2. Krok 2

    Faza 1 - określenie bezpiecznej dawki

    W tej fazie będzie testowana bezpieczność i tolerancja wzrastających dawek leku badanego.

    Lekarze będą obserwować działania niepożądane, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę - najwyższą dawkę, którą można bezpiecznie podać.

    Będzie prowadzona analiza toksyczności ograniczających dawkę - poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków - wariant Golcaza

    Jeśli zostanie zakwalifikowany do grupy Golcaza, będzie otrzymywał kombinację dwóch leków:

    Golcadomide - podawany w postaci kapsułek

    Azacytydyna - podawana w postaci tabletek

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania będą określone na podstawie wyników fazy 1 badania.

  4. Krok 4

    Podawanie leków - wariant Original-y-T

    Jeśli zostanie zakwalifikowany do grupy Original-y-T, będzie otrzymywał:

    Roginolisib (IOA-244) - lek badany w formie określonej przez protokół

    Dawkowanie i schemat podawania zostaną ustalone na podstawie wyników wcześniejszych faz badania.

  5. Krok 5

    Faza 2 - ocena skuteczności

    Po określeniu bezpiecznej dawki w fazie 1, nastąpi faza 2 skupiająca się na skuteczności leczenia.

    Będzie oceniane, czy lek może znacząco poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym.

    Ta faza pozwoli lekarzom określić, które leki najlepiej działają w konkretnych sytuacjach klinicznych.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały czas trwania badania będzie konieczne regularne uczestniczenie w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania oceniające odpowiedź na leczenie, w tym badanie PET-CT z użyciem fluorodeoksyglukozy.

    Lekarze będą mierzyć zmiany w węzłach chłonnych - węzły większe niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub zmiany pozawęzłowe większe niż 1,0 cm.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez całe badanie będzie prowadzone ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokumentowane i oceniane.

    W przypadku poważnych działań niepożądanych może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia.

  8. Krok 8

    Ocena wyników leczenia

    Lekarze będą oceniać różne aspekty odpowiedzi na leczenie:

    Całkowita odpowiedź - całkowite zniknięcie objawów choroby

    Częściowa odpowiedź - znaczące zmniejszenie rozmiarów zmian nowotworowych

    Czas do progresji - okres od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia choroby

    Czas przeżycia - będzie monitorowany długoterminowo

  9. Krok 9

    Przestrzeganie antykoncepcji podczas leczenia

    Kobiety muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce golcadomide i 6 miesięcy po ostatniej dawce azacytydyny.

    Mężczyźni muszą stosować prezerwatywę przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce golcadomide i 3 miesiące po ostatniej dawce azacytydyny.

    Przez ten czas zabronione jest oddawanie komórek jajowych (kobiety) i nasienia (mężczyźni).

  10. Krok 10

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będzie kontynuowana długoterminowa obserwacja.

    Będzie oceniana trwałość odpowiedzi na leczenie oraz ogólny stan zdrowia.

    Monitorowanie będzie obejmować ocenę możliwości przeszczepienia szpiku kostnego w przyszłości, jeśli będzie to wskazane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) obwodowy chłoniak z komórek T zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 lub 2022 roku
  • Pacjent musi znajdować się w sytuacji nawrotu (choroba powróciła po leczeniu) lub oporności na leczenie (choroba nie reaguje na standardowe leczenie)
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) od 0 do 2, lub 3 jeśli jest związany z chłoniakiem
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego określona jako: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10⁹/L, liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10⁹/L, poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) co najmniej 8 g/dL
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Obecność zmian chorobowych umożliwiających ocenę odpowiedzi na leczenie, w tym wynik PET (badanie obrazowe wykrywające aktywność metaboliczną) pokazujący co najmniej jedną aktywną zmianę
  • Co najmniej jedna zmianna węzłowa (w węźle chłonnym) większa niż 1,5 cm lub jedna zmiana pozawęzłowa (poza węzłami chłonnymi) większa niż 1,0 cm, które można zmierzyć w dwóch wymiarach
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent musi rozumieć i mówić w jednym z oficjalnych języków kraju, chyba że lokalne przepisy zezwalają na korzystanie z niezależnych tłumaczy
  • Dostępność próbek tkanki nowotworowej z pierwotnej diagnozy lub nawrotu do centralnej oceny i charakterystyki biologicznej
  • Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, zobowiązanie do powstrzymania się od zajścia w ciążę i karmienia piersią oraz stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Antykoncepcja dla mężczyzn w wieku rozrodczym: zobowiązanie do powstrzymania się od współżycia płciowego lub stosowania prezerwatywy z partnerkami w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent nie ma potwierdzonej diagnozy nawrotowego lub opornego obwodowego chłoniaka z komórek T - czyli nowotworu układu limfatycznego, który powrócił po leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent ma aktywną inną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Aktywne zakażenie, które nie jest kontrolowane leczeniem
  • Pacjent otrzymywał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Problemy z funkcjonowaniem układu odpornościowego, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Problemy z przełykaniem tabletek lub zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym
  • Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan ogólny pacjenta jest zbyt słaby, aby bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
  • Problemy psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie i podpisanie zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brentuximab vedotin

    to lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało z substancją chemioterapeutyczną. Przeciwciało rozpoznaje i przyłącza się do białka CD30 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza do nich substancję niszczącą komórki. Jest używany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków, które są rodzajem nowotworu krwi.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W badaniach klinicznych placebo jest używane do porównania skuteczności nowego leku z brakiem leczenia, co pomaga naukowcom określić, czy nowy lek rzeczywiście działa.

Co już wiadomo o tej terapii

Platforma PLATFORM – To innowacyjne podejście w badaniach klinicznych, które pozwala na jednoczesne testowanie różnych nowych leków lub ich kombinacji u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek T obwodowych. System ten działa jak jedna wspólna struktura badawcza, w której można dodawać nowe leki do testowania bez konieczności rozpoczynania całkowicie oddzielnych badań. W pierwszej fazie badacze sprawdzają bezpieczeństwo i ustalają najwyższą tolerowaną dawkę każdego testowanego leku, a w drugiej fazie oceniają, które z tych leków najlepiej pomagają pacjentom. To podejście znacznie przyspiesza rozwój nowych terapii dla tej rzadkiej i trudnej do leczenia postaci chłoniaka.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T obwodowych – Choroba nowotworowa układu chłonnego, która rozwija się z limfocytów T znajdujących się poza grasicą i szpikiem kostnym. Chłoniak ten charakteryzuje się niekontrolowanym rozmnażaniem się nieprawidłowych komórek T w węzłach chłonnych, śledzionie oraz innych narządach. W przypadku formy nawrotowej choroba powraca po wcześniejszym leczeniu, natomiast forma oporna na leczenie nie odpowiada na standardowe metody terapeutyczne. Choroba może powodować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Postęp choroby jest zazwyczaj szybki i może prowadzić do zajęcia różnych narządów wewnętrznych. Komórki nowotworowe mogą gromadzić się w skórze, wątrobie, płucach oraz innych tkankach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514954-63-00Kod protokołuPLATFORMPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).