Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem binimetinibu, lapatynibu i winorelbiny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS po niepowodzeniu standardowego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których stwierdzono mutację RAS. Jest to rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenił się poza jelito grube. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej kombinacji trzech leków: binimetinibu, lapatynibu i winorelbiny. Binimetinib to lek, który działa na białka MEK1/2, lapatynib blokuje receptory EGFR, a winorelbina wpływa na mikrotubule w komórkach nowotworowych.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą I, sprawdzane jest, jaka dawka tej kombinacji leków jest bezpieczna dla pacjentów. W drugiej fazie, fazie II, oceniana jest skuteczność tej kombinacji leków w leczeniu nowotworu. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu znalezienie nowej opcji leczenia dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Wszyscy uczestnicy będą pod ścisłą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona mutacja RAS w raku jelita grubego oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.

  2. Krok 2

    Faza I - eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki dla fazy II.

    Pacjent przyjmuje kombinację trzech leków: binimetinib (Mektovi 15 mg, tabletki powlekane), lapatinib (Tyverb 250 mg, tabletki powlekane) oraz winorelbina (Vinorelbine Accord 10 mg/ml, roztwór do infuzji).

    Binimetinib i lapatinib są podawane doustnie, natomiast winorelbina dożylnie.

    Dawki są stopniowo zwiększane, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

  3. Krok 3

    Faza II - ocena skuteczności

    Po ustaleniu zalecanej dawki w fazie I, pacjent kontynuuje przyjmowanie tej samej kombinacji leków.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia, mierzonej wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz postępu choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest poddawany regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Badanie trwa do czerwca 2025 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania oraz przez pewien czas po jego zakończeniu, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się biopsji guza i skóry przed rozpoczęciem oraz po dwóch tygodniach terapii. Biopsja guza powinna być histologiczna.
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem powinny ustąpić do poziomu CTCAE stopnia 1 lub mniej (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić ponad 3 miesiące, co pozwala na odpowiednią obserwację działań niepożądanych i aktywności przeciwnowotworowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent musi mieć za sobą niepowodzenie co najmniej 2 linii standardowego leczenia. Wcześniejsze leczenie musi obejmować co najmniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan (chyba że istnieją przeciwwskazania do stosowania oksaliplatyny i/lub irynotekanu).
  • Pacjent musi mieć pisemną dokumentację znanej patogennej mutacji RAS.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według WHO wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Pacjent musi być zdolny do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie oraz nie mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie (np. zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelit, ileostomia).
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się pobraniu krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego z potwierdzoną mutacją RAS.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł standardowych schematów leczenia, które obejmują leki takie jak 5-FU/capecitabina, oksaliplatyna i irynotekan, chyba że istnieją przeciwwskazania do stosowania oksaliplatyny lub irynotekanu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy populacji uznawanej za wrażliwą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Binimetinib

    to lek, który działa jako inhibitor MEK. Jest stosowany w celu blokowania pewnych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu raka.

  • Lapatinib

    to lek, który działa jako inhibitor pan-EGFR. Jego zadaniem jest blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co może zmniejszyć ich zdolność do wzrostu i podziału.

  • Winorelbina

    to lek, który działa jako czynnik celujący w mikrotubule. Pomaga w zakłócaniu podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci i zmniejszenia rozmiaru guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Binimetinib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Stosowany jest w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją RAS, po niepowodzeniu standardowych terapii. Działa poprzez hamowanie białka MEK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor MEK.

  • Lapatinib

    Lek ten jest podawany doustnie i również znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją RAS. Działa jako inhibitor receptorów EGFR, co pomaga w ograniczeniu wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Winorelbina

    Podawana dożylnie, winorelbina jest lekiem w fazie badań klinicznych, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją RAS. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako środek przeciwnowotworowy działający na mikrotubule.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami z mutacją RAS – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części ciała. Mutacja RAS jest genetyczną zmianą, która wpływa na wzrost i podział komórek nowotworowych, czyniąc je bardziej agresywnymi. Choroba ta często rozwija się po niepowodzeniu standardowych terapii systemowych, takich jak leczenie oparte na 5-FU, kapecytabinie, oksaliplatynie i irynotekanie. Przebieg choroby może obejmować wzrost guza, naciekanie sąsiednich tkanek oraz tworzenie przerzutów w odległych narządach. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i osłabienie. Choroba wymaga monitorowania i oceny postępu w celu dostosowania dalszego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509732-25-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).