Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem breksukabtagenu autoleucel u dzieci i młodzieży z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem nieziarniczym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B oraz chłoniaka nieziarniczego z komórek B, które są trudne do leczenia lub powracają po wcześniejszym leczeniu. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie KTE-X19, który jest formą terapii komórkowej. Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które mają za zadanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku KTE-X19 u dzieci i młodzieży z tymi nowotworami. W pierwszej fazie badania skupiono się na bezpieczeństwie leku, a w drugiej fazie na jego skuteczności. Skuteczność oceniana jest na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie, czyli czy nowotwór się zmniejsza lub znika. Badanie obejmuje również ocenę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Podczas badania pacjenci otrzymują lek w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu zebranie danych, które pomogą w dalszym rozwoju tej terapii. Uczestnicy są monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek poniżej 21 lat, odpowiednią wagę oraz potwierdzenie choroby, takiej jak nawracająca lub oporna ostra białaczka limfoblastyczna B-precursor (r/r ALL) lub nawracający lub oporny chłoniak nieziarniczy B-komórkowy (r/r NHL).

  2. Krok 2

    Faza 1: ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo stosowania leku KTE-X19. Uczestnik otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku podania leku.

  3. Krok 3

    Faza 2: ocena skuteczności

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność leku KTE-X19. Dla uczestników z r/r ALL mierzy się całkowity wskaźnik remisji, a dla uczestników z r/r NHL ocenia się wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej w dawce Tecartus 0.4 - 2 x 10^8 komórek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena wyników

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne uczestnika, w tym wskaźniki remisji, przeżycia oraz wszelkie działania niepożądane.

    Oceniane są również zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz obecność przeciwciał przeciwko KTE-X19 we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnik może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć mniej niż 21 lat i ważyć co najmniej 6 kg.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę agresywnej B-komórkowej chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) typu B.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która powróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporna).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby, płuc i serca, co oznacza, że wyniki badań muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć wynik testu sprawności fizycznej (Lansky lub Karnofsky) wynoszący co najmniej 80 na 100.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wcześniejsze leczenie, w tym terapię przeciwciałami anty-CD20 i chemioterapię zawierającą antracykliny, chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne.
  • Pacjent z chorobą Ph+ (dodatnia chromosom Philadelphia) może uczestniczyć, jeśli nie toleruje terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub jeśli choroba nie reaguje na co najmniej dwa różne TKI.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KTE-X19 to terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B oraz nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Terapia ta ma na celu osiągnięcie całkowitej remisji choroby lub częściowej odpowiedzi na leczenie, co oznacza zmniejszenie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

KTE-X19 – KTE-X19 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B (r/r ALL) oraz nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/r NHL). Mechanizm działania KTE-X19 polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek ten należy do klasy terapii CAR-T, która wykorzystuje genetycznie zmodyfikowane limfocyty T do walki z nowotworami.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ALL)

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach B w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, które mogą przemieszczać się do krwiobiegu. W miarę postępu choroby, te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w węzłach chłonnych, wątrobie, śledzionie i innych narządach. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaki i krwawienia. Choroba może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka dzieci.

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

    Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w limfocytach B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba może występować w różnych formach, od powolnie rosnących do bardzo agresywnych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny i narządy wewnętrzne. NHL może wystąpić w każdym wieku, ale ryzyko wzrasta z wiekiem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509440-97-00Kod protokołuKTE-C19-104Planowana liczba uczestników95 osóbSponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).