Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem empasiprubartu u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie skórno-mięśniowe, która jest rodzajem zapalenia mięśni. W tej chorobie występują objawy takie jak osłabienie mięśni i zmiany skórne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie empasiprubart w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym.

Empasiprubart to lek podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empasiprubart lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie potrwa do 25 tygodni, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy empasiprubart jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zapalenia skórno-mięśniowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do wyrażenia zgody oraz posiadanie diagnozy dermatomyositis.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed podaniem leku uczestnik musi przejść testy, takie jak badanie krwi na obecność enzymów mięśniowych oraz testy obrazowe, aby potwierdzić aktywność choroby.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek empasiprubart lub placebo w formie dożylnej infuzji.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez okres do 90 tygodni.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie całkowitego wyniku poprawy w 13. i 25. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 1 lipca 2027 roku.

    Uczestnik może zostać wycofany z badania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i osiągnąć lokalny wiek zgody na udział w badaniach klinicznych w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Osoba musi być w stanie podpisać formularz zgody i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Osoba musi zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami, a kobiety mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed przyjęciem leku badawczego.
  • Osoba musi mieć kliniczne rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego lub młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego. Data rozpoznania młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego powinna być nie później niż 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi mieć aktywną chorobę mięśni związaną z klasycznym zapaleniem skórno-mięśniowym lub młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym na początku badania i przed pierwszym podaniem leku badawczego oraz przynajmniej jeden z następujących objawów: podwyższone poziomy enzymów mięśniowych (jak kinaza kreatynowa, aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa) na początku badania; badanie elektromiograficzne wykonane nie później niż 18 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego; rezonans magnetyczny pokazujący aktywne zapalenie mięśni wykonany nie później niż 18 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego; biopsja mięśnia wykazująca oznaki aktywnego zapalenia wykonana nie później niż 18 tygodni przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Osoba musi mieć przynajmniej łagodne objawy skórne na początku badania.
  • Osoba musi przestrzegać dozwolonych wymagań dotyczących leczenia zapalenia skórno-mięśniowego na początku badania.
  • Osoba musi być zaszczepiona pierwszą dawką szczepionki przeciwko meningokokom, pneumokokom oraz jedną dawką szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu B co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na leki w przeszłości, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empasiprubart

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który może pomóc w leczeniu dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym. Jego działanie polega na modulowaniu układu odpornościowego, aby zmniejszyć stan zapalny związany z tą chorobą.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie ma działania leczniczego. Jest stosowana w celu porównania efektów prawdziwego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Empasiprubart – Empasiprubart jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z dermatomyositis, co jest rzadką chorobą autoimmunologiczną. Mechanizm działania empasiprubartu polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego mięśni. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal badane w kontekście tej choroby.

Badane choroby

Zapalenie mięśni, zapalenie skórno-mięśniowe – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zapaleniem mięśni i skóry. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, zwłaszcza w okolicach bioder, ramion i szyi, oraz wysypki skórne, które często pojawiają się na twarzy, powiekach i dłoniach. Choroba może rozwijać się stopniowo, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach czy podnoszenie przedmiotów. W niektórych przypadkach mogą wystąpić również objawy ze strony układu oddechowego i przełyku. Choroba dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci, a jej przebieg może być różnorodny. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508337-14-00Kod protokołuARGX-117-2301Planowana liczba uczestników42 osobySponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).