Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem izokibepu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie izokibep może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby oraz ocena jego bezpieczeństwa. Izokibep to roztwór do wstrzykiwań, który będzie podawany podskórnie. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, co oznacza, że nie dostaną aktywnego leku, aby można było porównać wyniki.

Badanie jest zaplanowane jako wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w różnych miejscach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej izokibep lub placebo. Przez 16 tygodni będzie oceniana skuteczność leku, mierząc poprawę objawów choroby. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy nie występują u nich żadne niepożądane efekty.

Głównym celem badania jest osiągnięcie poprawy o 50% w objawach choroby, co będzie oceniane na podstawie standardowych pomiarów stosowanych w reumatologii. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia uczestników. Wyniki te pomogą określić, czy izokibep jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej izokibep lub placebo.

    Izokibep jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje dawkę 160 mg izokibepu raz w tygodniu (QW) lub co dwa tygodnie (Q2W).

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa izokibepu w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W 16. tygodniu badania oceniana jest poprawa objawów zapalenia stawów łuszczycowego, mierzona jako 50% poprawa w zestawie pomiarów ACR (ACR50).

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. ustąpienie entezopatii, odpowiedź na leczenie według skali PsAID, oraz zmiany w wynikach HAQ-DI.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania zbierane są dane dotyczące działań niepożądanych, wyników laboratoryjnych oraz parametrów życiowych.

    Monitorowane są także zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz pojawienie się przeciwciał przeciwko lekom.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie 23 listopada 2023 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody, co oznacza, że zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może mieć historii aktywnej gruźlicy (TB).
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badań przesiewowych. Jeśli wynik testu jest pozytywny, pacjent może być dopuszczony, jeśli spełnia określone warunki, takie jak brak objawów gruźlicy i odpowiednie leczenie profilaktyczne.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego oraz spełniać kryteria CASPAR.
  • Pacjent musi mieć aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, co oznacza co najmniej 3 spuchnięte stawy i 3 bolesne stawy podczas wizyt przesiewowych i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik na czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała anty-CCP podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub przeciwwskazania do co najmniej jednego z następujących leków: NLPZ, csDMARD (np. metotreksat, sulfasalazyna), TNFi (np. adalimumab, infliksymab).
  • Pacjent stosujący metotreksat, leflunomid, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę lub apremilast musi być leczony przez co najmniej 3 miesiące i na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent stosujący kortykosteroidy musi być na stabilnej dawce nieprzekraczającej 7,5 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent stosujący NLPZ lub leki opioidowe o niskiej mocy musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma uczulenie na jakikolwiek składnik leku izokibep.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował inne leki eksperymentalne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię chorób autoimmunologicznych innych niż łuszczycowe zapalenie stawów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Izokibep to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Celem badania jest sprawdzenie, czy izokibep jest skuteczny w porównaniu z placebo, mierząc poprawę stanu pacjentów po 16 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Izokibep – Izokibep jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów zapalenia stawów łuszczycowego. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które są odpowiedzialne za procesy zapalne. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który wpływa na układ odpornościowy, zmniejszając stan zapalny i ból.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka stawów i skóry. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, a także zmianami skórnymi przypominającymi łuszczycę. Choroba może prowadzić do uszkodzenia stawów, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie. Często występuje u osób, które już mają łuszczycę, ale może również pojawić się niezależnie. Może dotyczyć różnych stawów, w tym kręgosłupa, co prowadzi do ograniczenia ruchomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501362-22-00Kod protokołu22104Planowana liczba uczestników312 osóbSponsorAcelyrin Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).