Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności zasocitinibu i apremilastu u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali leków biologicznych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łuszczyca stawowa to choroba, która powoduje stan zapalny stawów oraz problemy skórne podobne do łuszczycy. Choroba może wpływać na stawy w różnych częściach ciała, powodując ból, obrzęk i sztywność. Często towarzyszą jej również zmiany skórne w postaci czerwonych, łuszczących się plam. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie zasocitinib (znany również jako TAK-279), który może pomóc w leczeniu objawów łuszczycy stawowej. Badanie porównuje skuteczność tego leku z placebo oraz z innym aktywnym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zasocitinib jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łuszczycy stawowej u osób, które wcześniej nie były leczone biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby to specjalne leki, które wpływają na system odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny w stawach. Badanie sprawdza dwie różne dawki zasocitinibu, nazywane Dawką A i Dawką B, aby określić, która z nich działa najlepiej.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup - niektórzy otrzymają zasocitinib w jednej z dwóch dawek, inni placebo, a jeszcze inni aktywny lek porównawczy. Badanie będzie trwało przez okres, podczas którego lekarze będą regularnie oceniać stan stawów, skóry oraz ogólne samopoczucie uczestników. Będą sprawdzać takie rzeczy jak liczba bolesnych i opuchniętych stawów, stan zmian skórnych oraz jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą dokładnie monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - pierwsza wizyta

    W pierwszym dniu badania zostanie przeprowadzone dokładne badanie lekarskie. Lekarz oceni stopień nasilenia choroby, w tym liczbę bolesnych i opuchniętych stawów.

    Zostanie wykonana ocena zmian skórnych łuszczycy oraz sprawdzenie innych objawów choroby. Lekarz przeprowadzi testy i kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia.

    Otrzymasz pierwszy zestaw leków do stosowania w domu zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup: otrzymasz zasocitinib w dawce A, zasocitinib w dawce B, apremilast (lek porównawczy) lub placebo (tabletkę bez substancji aktywnej).

    Jeśli otrzymasz apremilast, będziesz przyjmować tabletki powlekane o stężeniach 10 mg, 20 mg i 30 mg zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

    Niezależnie od przydzielonej grupy, będziesz przyjmować tabletki codziennie przez cały okres badania. Dokładne instrukcje dotyczące dawkowania otrzymasz od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne w trakcie pierwszych 16 tygodni

    Przez pierwsze 16 tygodni będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniać odpowiedź na leczenie, sprawdzając liczbę bolesnych i opuchniętych stawów oraz stopień nasilenia zmian skórnych.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia i wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie.

    Lekarz będzie monitorować możliwe działania niepożądane i sprawdzać, czy przyjmujesz leki zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Główna ocena wyników w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy uzyskałeś odpowiedź ACR20, czyli co najmniej 20% poprawę w ocenie stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.

    Zostanie ocenione, czy osiągnąłeś minimalną aktywność choroby (MDA), co oznacza bardzo niską aktywność łuszczycowego zapalenia stawów.

    Jeśli masz zmiany skórne łuszczycy na co najmniej 3% powierzchni ciała, zostanie sprawdzona odpowiedź PASI75, czyli co najmniej 75% poprawa stanu skóry.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania po 16. tygodniu

    Po 16. tygodniu badanie będzie kontynuowane z regularnymi wizytami kontrolnymi.

    Będziesz nadal przyjmować przydzielone leki i zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne.

    Zespół medyczny będzie nadal monitorować skuteczność leczenia i bezpieczeństwo stosowanych leków.

    Będziesz kontynuować wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby.

  6. Krok 6

    Dodatkowe oceny w trakcie badania

    W różnych punktach czasowych będzie oceniana odpowiedź ACR50 i ACR70, oznaczająca odpowiednio 50% i 70% poprawę w stanie stawów.

    Jeśli masz zapalenie przyczepów ścięgnistych (entesitis) na początku badania, zostanie sprawdzone, czy ustąpiło w trakcie leczenia.

    W przypadku obecności zapalenia palców (dactylitis) na początku, lekarz będzie oceniać, czy objawy się zmniejszyły.

    Regularnie będą oceniane wyniki kwestionariuszy HAQ-DI (sprawdzającego sprawność w codziennych czynnościach), SF-36 (oceniającego jakość życia) oraz FACIT-Fatigue (mierzącego poziom zmęczenia).

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania zespół medyczny będzie ściśle monitorować bezpieczeństwo stosowanych leków.

    Musisz zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Jeśli przyjmujesz inne leki na stałe, takie jak kortykosteroidy (maksymalnie 10 mg prednizonu dziennie) lub leki przeciwzapalne (NLPZ), musisz utrzymywać stałe dawki przez określony czas.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 10 dni po ostatniej dawce leku.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwać do czerwca 2028 roku, przy czym rekrutacja pacjentów zakończy się w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania otrzymasz informację o tym, który lek otrzymywałeś podczas udziału w badaniu.

    Zespół badawczy omówi z tobą wyniki leczenia i przedstawi dalsze opcje terapeutyczne.

    Będziesz mógł kontynuować leczenie łuszczycowego zapalenia stawów poza badaniem, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia oraz pełnego przestrzegania procedur i wymagań badania według oceny lekarza prowadzącego
  • Jeśli pacjent przyjmuje inne jednoczesne leczenie, musi być ono w następujących stabilnych dawkach: kortykosteroidy doustne (≤10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon - leki przeciwzapalne z grupy steroidów), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub paracetamol lub słabe opioidy (tylko tramadol do 300 mg dziennie lub połączenie paracetamolu z kodeiną lub hydrokodonem - silne leki przeciwbólowe) w stabilnej dawce przez co najmniej 1 tydzień przed wizytą w dniu 1. Rozpoczynanie tych leczeń między badaniem wstępnym a dniem 1 nie jest dozwolone
  • Pacjent spełnia następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń: a) osoba z możliwością zajścia w ciążę, która jest obecnie chirurgicznie wysterylizowana; LUB b) pacjent niemogący zajść w ciążę z laboratoryjnym potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego (po menopauzie); LUB c) jeśli jest aktywny seksualnie z niesterylizowaną osobą produkującą plemniki, osoba z możliwością zajścia w ciążę, która zgadza się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od podpisania zgody przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po ostatniej dawce leku badanego
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji nie jest wymagane dla pacjentów przypisanych do płci męskiej przy urodzeniu podczas trwania badania
  • Antykoncepcja hormonalna doustna może być podatna na interakcje (wzajemne oddziaływania) z zasocytynibem, co może zmniejszyć skuteczność metody antykoncepcyjnej. Dlatego jeśli pacjent stosuje antykoncepcję doustną, druga bardzo skuteczna lub skuteczna metoda antykoncepcji powinna być używana podczas całego badania i przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce leku badanego
  • Dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, lekarz prowadzący musi przeprowadzić ocenę korzyści i ryzyka, aby uzasadnić włączenie pacjenta do badania
  • Dla pacjentów obecnie palących/żujących tytoń lub z historią długotrwałego palenia (≥20 paczkolat - miara określająca liczbę lat palenia pomnożoną przez liczbę paczek papierosów dziennie)/żucia tytoniu, lekarz prowadzący musi przeprowadzić ocenę korzyści i ryzyka
  • Dla pacjentów, którzy wybierają stosowanie antykoncepcji hormonalnej jako formy bardzo skutecznej antykoncepcji, lekarz prowadzący musi przeprowadzić ocenę korzyści i ryzyka podczas badania wstępnego
  • Pacjent musi dostarczyć świadomą zgodę (czyli na piśmie, udokumentowaną poprzez podpisany i datowany formularz zgody) oraz wszelkie wymagane pozwolenia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej w momencie podpisywania formularza zgody. W Korei Południowej wymóg wieku dla dorosłych pacjentów wynosi ≥19 lat
  • Pacjent miał objawy zgodne z łuszczycowym zapaleniemstawów (choroba powodująca zapalenie stawów i zmiany skórne) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent spełnia kryteria CASPAR (zestaw kryteriów diagnostycznych dla łuszczycowego zapalenia stawów)
  • Pacjent ma aktywne zapalenie stawów wykazane przez minimum ≥3 bolesne stawy w liczbie bolesnych stawów TJC68 i ≥3 opuchnięte stawy w liczbie opuchniętych stawów SJC66 podczas wizyty badania wstępnego i wyjściowej (dzień 1)
  • Pacjent ma co najmniej 1 aktywną zmianę łuszczycy płytkowej (rodzaj choroby skóry powodującej czerwone, łuszczące się plamy) ≥2 cm średnicy, lub jakiekolwiek zmiany paznokci lub łożyska paznokciowego charakterystyczne dla łuszczycy
  • Pacjent miał co najmniej jeden z poniższych przypadków: nieodpowiednią odpowiedź na csDMARD (konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby) po minimum 12 kolejnych tygodniach terapii (w maksymalnie tolerowanej dawce lub do dawki określonej w kryterium włączenia 9), lub nietolerancję csDMARD (definiowaną jako działania niepożądane związane z leczeniem)
  • Jeśli pacjent przyjmuje jednoczesne csDMARD na początku badania, musi przyjmować ≤2 csDMARD przez ≥12 tygodni. Dawki muszą być stabilne przez ≥4 tygodnie przed wizytą w dniu 1 w następujących ilościach: MTX (metotreksat ≤25 mg tygodniowo; ≤16 mg tygodniowo tylko dla ośrodków w Japonii), SSZ (sulfasalazyna ≤3000 mg dziennie), LEF (leflunomid ≤20 mg dziennie), i HCQ (hydroksychlorochina ≤400 mg dziennie)
  • Kombinacja MTX i LEF nie jest dozwolona
  • Pacjenci, którzy muszą przerwać przyjmowanie DMARD (leków modyfikujących przebieg choroby) przed wizytą w dniu 1, muszą przestrzegać określonej procedury: ≥8 tygodni dla LEF jeśli nie zastosowano procedury eliminacji, lub przestrzegać procedury eliminacji (11 dni z cholestyraminą lub 30 dni przerwy z węglem aktywowanym); ≥4 tygodnie dla wszystkich innych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz łuszczycowe zapalenie stawów (chorobę powodującą ból i opuchnięcie stawów oraz zmiany skórne), które nie jest aktywne lub jest w remisji
  • Jeśli przyjmujesz inne leki na łuszczycowe zapalenie stawów, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz inne rodzaje zapalenia stawów (choroby powodujące ból i sztywność stawów), takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub chorujesz na ciężką infekcję
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym (systemem chroniącym organizm przed chorobami)
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli masz nowotwór lub miałeś nowotwór w przeszłości
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz uczulenie na badany lek lub jego składniki
  • Jeśli uczestniczyłeś w innym badaniu klinicznym w ostatnich 30 dniach
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zasocitinib (TAK-279)

    to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest to doustny lek, który może pomóc zmniejszyć objawy łuszczycowego zapalenia stawów. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie, które powodują stan zapalny w stawach i skórze. W badaniu testowane są dwie różne dawki tego leku, aby sprawdzić, która jest najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

  • Adalimumab

    to lek biologiczny, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest podawany w formie zastrzyków pod skórę. Działa poprzez blokowanie białka zwanego TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. W tym badaniu adalimumab służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowy lek zasocitinib jest równie skuteczny jak ten już sprawdzony sposób leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Zasocitinib (TAK-279) – Zasocitinib to doustny lek w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 3 jako potencjalne leczenie łuszczycy stawowej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. Substancja ta działa jako selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), blokując kluczowe szlaki sygnałowe odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego w stawach i skórze. Lek należy do grupy nowoczesnych inhibitorów kinaz i jest przeznaczony dla pacjentów z aktywną postacią łuszczycy stawowej, choroby autoimmunologicznej powodującej bolesne zapalenie stawów oraz charakterystyczne zmiany skórne. Zasocitinib ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych, poprawę funkcji stawów oraz ogólnej jakości życia pacjentów cierpiących na tę przewlekłą chorobę.

Badane choroby

Łuszczyca stawowa – choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Choroba może dotykać różne stawy w organizmie, powodując ich obrzęk, ból i sztywność. Na skórze pojawiają się charakterystyczne łuszczycowe zmiany w postaci czerwonych, łuszczących się plam. Choroba może również wpływać na ścięgna i miejsca ich przyczepów do kości, powodując zapalenie. W niektórych przypadkach dochodzi do zapalenia palców rąk lub stóp, które stają się opuchnięte i przypominają kształtem kiełbaski. Łuszczyca stawowa może również dotykać paznokci, powodując ich zagłębienia, przebarwienia lub oddzielanie od łożyska paznokciowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513111-27-00Kod protokołuTAK-279-PsA-3001Planowana liczba uczestników1 151 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).