Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu ixekizumabu na pacjentów z opornym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łuszczyca stawowa to przewlekła choroba zapalna, która dotyka zarówno skórę, jak i stawy. Powoduje ona ból, obrzęk i sztywność stawów, a także zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy. Choroba może prowadzić do trwałego uszkodzenia stawów, jeśli nie jest odpowiednio leczona. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie iksekizumab, który należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy można przewidzieć skuteczność leczenia iksekizumabem poprzez badanie substancji znajdujących się w płynie stawowym. Badacze chcą znaleźć biologiczne znaczniki, które pozwolą określić, którzy pacjenci z łuszczycą stawową najlepiej odpowiedzą na to leczenie. Płyn stawowy to ciecz znajdująca się wewnątrz stawów, która w przypadku chorób zapalnych zawiera różne substancje wskazujące na obecność stanu zapalnego.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać iksekizumab przez okres 24 tygodni. Na początku badania zostanie pobrana próbka płynu stawowego za pomocą cienkiej igły pod kontrolą ultrasonografu, który jest urządzeniem wykorzystującym fale dźwiękowe do obrazowania wnętrza ciała. Pobrana próbka zostanie przebadana w laboratorium w celu określenia obecności różnych substancji. Pacjenci będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą oceniać liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ogólny stan zdrowia. Badacze porównają wyniki laboratoryjne z poprawą kliniczną po 12 tygodniach leczenia, aby sprawdzić, czy można wykorzystać te znaczniki do przewidywania skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pobieranie próbek tkanki stawowej

    Na początku badania zostanie przeprowadzona biopsja błony maziowej z jednego ze zmienionych stawów. Biopsja oznacza pobranie małej próbki tkanki ze stawu za pomocą specjalnej igły pod kontrolą ultrasonografii (badanie obrazowe za pomocą fal dźwiękowych). Próbka zostanie pobrana z tego stawu, który jest najbardziej odpowiedni do tego zabiegu.

    Pobrany materiał zostanie następnie przebadany w laboratorium, gdzie zostanie poddany działaniu leku iksekizumab w warunkach sztucznych, aby sprawdzić jak tkanka reaguje na ten lek.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem iksekizumab

    Po pobraniu próbek zostanie rozpoczęte leczenie lekiem iksekizumab (Taltz). Jest to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych, które będą wykonywane za pomocą gotowych strzykawek.

    Każda strzykawka zawiera 80 mg leku iksekizumab w roztworze do wstrzyknięć.

  3. Krok 3

    Leczenie w ciągu pierwszych 12 tygodni

    Przez pierwsze 12 tygodni będzie kontynuowane leczenie lekiem iksekizumab zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    W tym okresie będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne i badania, aby ocenić jak organizm reaguje na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności terapii. Będzie ona obejmowała badanie kryteriów ACR20, które oznaczają poprawę o co najmniej 20% w określonych objawach łuszczycowego zapalenia stawów.

    Dodatkowo zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne stawów za pomocą skali PsASon22, która ocenia stopień zapalenia w stawach. Za odpowiedź na leczenie będzie uznawana poprawa o co najmniej 20% w tej skali.

    Ocenione zostaną również inne parametry kliniczne, takie jak liczba bolących i opuchniętych stawów, ogólna ocena stanu zdrowia oraz inne wskaźniki aktywności choroby.

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji do 24 tygodni

    Obserwacja będzie kontynuowana do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    W tym okresie będą przeprowadzane dodatkowe oceny skuteczności leczenia, w tym bardziej rygorystyczne kryteria odpowiedzi ACR50 (poprawa o 50%) i ACR70 (poprawa o 70%).

    Zostanie także oceniony wskaźnik DAPSA (miara aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów), osiągnięcie minimalnej aktywności choroby (MDA) oraz kwestionariusz HAQ-DI oceniający zdolność wykonywania codziennych czynności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza specjalistę diagnozę łuszczycy stawowej (choroba powodująca zapalenie stawów u osób z łuszczycą) zgodnie ze specjalnymi kryteriami klasyfikacji CASPAR
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Aktywna choroba, co oznacza występowanie co najmniej 3 obrzękniętych stawów (stawów powiększonych z powodu zapalenia) ORAZ co najmniej 3 bolesnych stawów
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent może być kandydatem do leczenia nowym lekiem biologicznym o nazwie IXE, zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi oraz informacjami o produkcie
  • Pacjent musi być oporny na wcześniejsze leczenie co najmniej jednym konwencjonalnym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę (leki takie jak metotreksat), co oznacza niepełną odpowiedź, utratę skuteczności lub wystąpienie działań niepożądanych. Pacjent nie może wcześniej przyjmować leków biologicznych ani leków celowanych syntetycznych
  • Jeden z zapalonych stawów musi nadawać się do wykonania biopsji błony maziowej (pobrania małej próbki tkanki ze stawu) pod kontrolą ultrasonografii (badania USG)
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu
  • Jeśli pacjent przyjmuje prednizon (lek przeciwzapalny ze grupy kortykosteroidów) w tabletkach, dawka nie może przekraczać 10 mg dziennie i musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjent nie może przyjmować jednocześnie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych lub jeśli je przyjmuje, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma łuszczycy stawowej (łuszczycowego zapalenia stawów) - czyli choroby powodującej zapalenie stawów oraz zmiany skórne w postaci łuszczących się plam
  • Wykluczone są osoby, u których łuszczyca stawowa dobrze reaguje na obecne leczenie - badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów z opornymi postaciami, czyli takimi, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia
  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli pacjent już przyjmuje lek iksekizumab (IXE) - substancję, która będzie testowana w ramach tego badania
  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli ma uczulenie lub nietolerancję na iksekizumab lub inne składniki tego leku
  • Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka
  • Nie można brać udziału w badaniu podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych - czyli leków osłabiających system odpornościowy
  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli ma aktywne infekcje lub przewlekłe choroby zakaźne, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby
  • Wykluczone są osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa
  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli pacjent ma nowotwory złośliwe w wywiadzie lub aktualnie, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry całkowicie wyleczonych
  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli otrzymał szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wykluczone są osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiałyby zrozumienie badania i wyrażenie świadomej zgody
  • Nie można brać udziału w badaniu, jeśli pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem eksperymentalnych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iksekizumab to nowoczesny lek biologiczny, który blokuje białko zwane interleukiną-17A w organizmie. To białko odgrywa ważną rolę w powstawaniu stanów zapalnych, które występują u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Lek ten pomaga zmniejszyć obrzęk, ból i sztywność stawów, a także może poprawić zmiany skórne związane z łuszczycą. Iksekizumab jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę i należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny-17A. W tym badaniu lek ten będzie testowany u pacjentów z opornym łuszczycowym zapaleniem stawów, czyli u osób, które nie odpowiedziały dobrze na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ixekizumab – Ixekizumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukin i jest oficjalnie zarejestrowany oraz dostępny w lecznictwie jako skuteczna terapia. Stosuje się go głównie w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów, które są chorobami autoimmunologicznymi powodującymi stany zapalne skóry i stawów. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka zwanego interleukiną-17A, które jest odpowiedzialne za wywołanie nadmiernych reakcji zapalnych w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia objawów choroby. Ten sposób działania sprawia, że ixekizumab skutecznie kontroluje proces zapalny i pomaga pacjentom uzyskać znaczną poprawę stanu zdrowia.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Choroba może rozwijać się u osób, które wcześniej chorowały na łuszczycę skóry, lub może wystąpić jednocześnie z objawami skórnymi. Zapalenie dotyczy głównie stawów obwodowych, ale może też wpływać na kręgosłup. W przebiegu choroby dochodzi do obrzęku i bolesności stawów, sztywności porannej oraz ograniczenia ruchomości. Proces zapalny może prowadzić do trwałych zmian w strukturze stawów. Charakterystyczne są również zmiany skórne w postaci czerwonych, łuszczących się plam na różnych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521259-21-00Kod protokołuPRECISEPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversity Hospital Of Ferrara

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).