Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tulisokibartu u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest psoriatic arthritis, czyli choroba, w której układ odpornościowy powoduje stan zapalny stawów, często u osób z łuszczycą. W badaniu stosowany jest tulisokibart, lek podawany w postaci zastrzyku, oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy tulisokibart jest skuteczny i bezpieczny u osób z tym schorzeniem.

Badanie ma kilka etapów. Uczestnicy są przydzielani losowo do jednej z grup, a ani uczestnik, ani personel badania nie wie, kto otrzymuje tulisokibart, a kto placebo. Leczenie jest podawane przez pewien czas, a następnie oceniany jest wpływ leku na objawy choroby i codzienne funkcjonowanie. Obserwowane są także możliwe działania niepożądane, czyli niechciane reakcje organizmu na lek.

W badaniu sprawdza się, czy lek może zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów oraz poprawić sprawność. Psoriatic arthritis może prowadzić do trudności w poruszaniu się i wykonywaniu zwykłych czynności, dlatego oceniane jest także ogólne samopoczucie związane ze stanem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie w ramach badania klinicznego dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów, czyli choroby, która powoduje stan zapalny stawów i może występować razem z łuszczycą skóry.

    Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że przydział do jednej z grup leczenia odbywa się losowo. Badanie jest również podwójnie ślepe, co oznacza, że ani Ty, ani personel prowadzący badanie nie wiecie, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo. Placebo to preparat bez substancji czynnej.

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tulisokibartu w porównaniu z placebo.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie badanego leku

    Otrzymujesz tulisokibart albo placebo. Tulisokibart jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykiwaczu.

    W udostępnionych danych nie podano dawki, częstości ani czasu trwania podawania leku. Wskazano jedynie postać leku i to, że badanie trwa do oceny wyników w późniejszym terminie.

    W badaniu porównuje się skuteczność obu grup leczenia, aby sprawdzić, czy po 16 tygodniach więcej osób osiąga poprawę określaną jako ACR20. ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawy według skali stosowanej w reumatologii.

  3. Krok 3

    Ocena po 16 tygodniach

    Po 16 tygodniach oceniana jest odpowiedź na leczenie.

    Sprawdzane jest, czy osiągasz ACR20, a także dodatkowo ACR50 i ACR70. ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawy, a ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawy.

    Oceniana jest również zmiana wyniku w kwestionariuszu HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceniający trudność wykonywania codziennych czynności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się podczas leczenia.

    Sprawdzane jest także, czy dochodzi do przerwania leczenia z powodu działania niepożądanego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do zakończenia całego projektu badawczego, którego planowany koniec przypada na 30 lipca 2029.

    W udostępnionych danych nie opisano dodatkowych etapów po ocenie wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), czyli chorobę stawów związaną z łuszczycą.
  • Pierwsze objawy choroby muszą występować od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, czyli oceną sprawdzającą, czy pacjent może dołączyć do badania.
  • Choroba musi być aktywna, co oznacza co najmniej 3 bolesne stawy oraz co najmniej 3 obrzęknięte stawy.
  • Pacjent musi mieć aktywną łuszczycę typu plakowego lub udokumentowaną wcześniej taką łuszczycę. Łuszczyca typu plakowego to najczęstsza postać łuszczycy, w której pojawiają się czerwone, łuszczące się zmiany skórne.
  • Pacjent musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na niektóre leki modyfikujące przebieg choroby lub nie tolerować tych leków. Niewystarczająca odpowiedź oznacza, że leczenie nie działało dobrze, a nietolerancja oznacza, że lek powodował zbyt duże działania niepożądane.
  • Jeśli pacjent przyjmuje w trakcie badania leki przewidziane w protokole, musi spełniać wymagany stabilny czas stosowania tych leków, czyli przyjmować je przez odpowiedni, niezmienny okres zgodnie z zasadami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje zapalenie stawów, które zaczęło się przed 17. rokiem życia, albo jeśli obecnie jest rozpoznana inna zapalna choroba stawów niż łuszczycowe zapalenie stawów, na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa lub zapalenie mięśni, albo inny stan mogący utrudnić ocenę choroby.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wykonano duży zabieg operacyjny lub planowana jest taka operacja w trakcie badania. Duży zabieg operacyjny to operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, czyli snu wywołanego lekami.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli operowano stawy, które mają być oceniane w badaniu, w ciągu 8 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli leczenie lekiem z grupy targeted synthetic DMARD nie pomogło, było źle tolerowane albo taki lek był stosowany przez co najmniej 8 tygodni. DMARD to lek modyfikujący przebieg choroby, czyli lek wpływający na przyczynę i rozwój choroby, a nie tylko na objawy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu mniej niż 8 tygodni przed losowaniem podano zastrzyk do stawu, do punktu spustowego, do punktu bolesnego, do kaletki lub do pochewki ścięgna. Punkt spustowy i punkt bolesny to miejsca szczególnie tkliwe i bolesne.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje choroba skóry inna niż łuszczyca, która może utrudniać ocenę zmian skórnych.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli rozpoznano fibromialgię, która była aktywna w ciągu 12 miesięcy przed losowaniem lub mogłaby utrudnić ocenę skuteczności leczenia. Fibromialgia to stan z przewlekłym bólem i nadwrażliwością mięśni oraz tkanek.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent ma przeszczepiony narząd i nadal wymaga stałego leczenia lekami hamującymi układ odpornościowy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości występował nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu operacyjnym, a od zakończenia choroby nowotworowej minęło mniej niż 5 lat. In situ oznacza bardzo wczesny, powierzchowny etap choroby.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli badania sugerują możliwość nowotworu, na przykład w badaniu obrazowym klatki piersiowej lub piersi, i nie można jej wykluczyć po dodatkowej ocenie lekarskiej.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli stwierdzono zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje jakiekolwiek aktywne zakażenie, czyli trwająca obecnie infekcja.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje aktywna gruźlica.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tulisokibart – lek badany podawany w zastrzyku. W tym badaniu sprawdza się, czy może pomóc osobom z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyć objawy choroby i poprawić stan stawów. Porównuje się go z placebo, aby ocenić, czy działa lepiej niż leczenie bez substancji czynnej, oraz czy jest bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tulisokibart

    Tulisokibart to lek podawany we wstrzyknięciu, w gotowym napełnionym wstrzykiwaczu, zwykle stosowany podskórnie zgodnie z instrukcją badania. Jest to nowa substancja badana, opisywana w literaturze medycznej jako lek eksperymentalny, więc jej pełny profil skuteczności i bezpieczeństwa jest jeszcze oceniany. Stosuje się ją w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, aby zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów oraz poprawić sprawność. Działa przez blokowanie określonego sygnału w układzie odpornościowym, co ma ograniczać stan zapalny; należy do grupy leków biologicznych, czyli nowoczesnych leków wytwarzanych z użyciem procesów biologicznych.

  • Placebo to MK-7240

    Placebo ma postać podobną do badanego leku, ale nie zawiera substancji czynnej i jest podawane w taki sam sposób jak lek testowany, aby porównać wyniki w sposób uczciwy i wiarygodny. W medycynie i piśmiennictwie naukowym placebo nie jest lekiem leczniczym, tylko narzędziem badawczym używanym w badaniach klinicznych. Nie służy do leczenia choroby, ale pomaga ocenić, czy obserwowany efekt wynika naprawdę z działania badanego leku. Nie ma mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym, ponieważ nie zawiera aktywnej substancji i nie należy do żadnej grupy leków.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów - Choroba zapalna stawów, która występuje u części osób z łuszczycą. Powoduje ból, obrzęk i sztywność stawów, a czasem także zmiany w palcach, kręgosłupie i miejscach, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości. Objawy mogą pojawiać się stopniowo lub napadowo, a z czasem mogą obejmować coraz więcej stawów. U niektórych osób dolegliwości utrzymują się przez długi czas i mogą się nasilać okresami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520997-21-00Kod protokołuMK-7240-015Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).